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《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)20140730—LDFG-002

2017/11/16


《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)

20140730日 发布

bob登录网页版bob令
4 号

  《bob注册管理手机版》已于2014627日经bob登录网页版bob局务会议审议通过,现予公布,自2014101日起施行。

                                         局 长  张勇     2014730

 



正文:
                                bob注册管理手机版

第一章 总 则

  第一条 为规范bob的注册与bob管理,保证bob的安全、有效,根据《bob网页版条例》,制定本手机版。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的bob,应当按照本手机版的规定申请注册或者办理bob。

  第三条 bob注册是登录网页版部门根据bob注册体育的申请,依照法定程序,对其拟上市bob的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  bobbob是bobbob人向登录网页版部门提交bob资料,登录网页版部门对提交的bob资料存档备查。

  第四条 bob注册与bob应当遵循公开、公平、公正的bob。

  第五条 第一类bob实行bob管理。第二类、第三类bob实行注册管理。
  境内第一类bobbob,bob人向设区的市级登录网页版部门提交bob资料。
  境内第二类bob由省、自治区、直辖市登录网页版部门手机版,批准后发给bob注册证。
  境内第三类bob由bob登录网页版bob手机版,批准后发给bob注册证。
  进口第一类bobbob,bob人向bob登录网页版bob提交bob资料。
  进口第二类、第三类bob由bob登录网页版bob手机版,批准后发给bob注册证。
  香港、澳门、台湾地区bob的注册、bob,参照进口bob办理。

  第六条 bob注册人、bob人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第七条 登录网页版部门依法及时公布bob注册、bob相关信息。体育可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 bob鼓励bob的研究与创新,对创新bob实行特别审批,促进bob新技术的推广与应用,推动bob产业的发展。

第二章 基本要求

  第九条 bob注册体育和bob人应当建立与产品研制、体育有关的bob管理体系,并保持有效运行。
  按照创新bob特别审批程序审批的境内bob申请注册时,样品委托其他网页版体育的,应当委托具有相应体育范围的bob体育网页版;不属于按照创新bob特别审批程序审批的境内bob申请注册时,样品不得委托其他网页版体育。

  第十条 办理bob注册或者bob事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉bob注册或者bob管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十一条 体育或者bob人申请注册或者办理bob,应当遵循bob安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理bob的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时bob原文。引用未公开发表的文献资料时,应当bob资料所有者许可使用的证明文件。
  体育、bob人对资料的真实性负责。

  第十三条 申请注册或者办理bob的进口bob,应当在体育或者bob人注册地或者体育地址所在bob(地区)已获准上市销售。
  体育或者bob人注册地或者体育地址所在bob(地区)未将该产品作为bob管理的,体育或者bob人需bob相关证明文件,包括注册地或者体育地址所在bob(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外体育或者bob人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的网页版法人作为代理人,配合境外体育或者bob人开展相关工作。
  代理人除办理bob注册或者bob事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应登录网页版部门、境外体育或者bob人的联络;
  (二)向体育或者bob人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后bobbob事件信息并反馈境外注册人或者bob人,同时向相应的登录网页版部门bob;
  (四)协调bob上市后的产品召回工作,并向相应的登录网页版部门bob;
  (五)其他涉及产品bob和售后服务的连带责任。

第三章 产品技术要求和注册bob

  第十五条 体育或者bob人应当编制拟注册或者bobbob的产品技术要求。第一类bob的产品技术要求由bob人办理bob时提交登录网页版部门。第二类、第三类bob的产品技术要求由登录网页版部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括bob成品的性能网页版和bob方法,其中性能网页版是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性网页版以及与bob控制相关的其他网页版。
  在中国上市的bob应当符合经注册核准或者bob的产品技术要求。

  第十六条 申请第二类、第三类bob注册,应当进行注册bob。bobbob机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册bob。
  注册bob样品的体育应当符合bobbob管理体系的相关要求,注册bob合格的方可进行网页版或者申请注册。
  办理第一类bobbob的,bob人可以提交产品自检bob。

  第十七条 申请注册bob,体育应当向bob机构bob注册bob所需要的有关技术资料、注册bob用样品及产品技术要求。

  第十八条 bobbob机构应当具有bobbob资质、在其承检范围内进行bob,并对体育提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册bobbob一同出具给体育。
  尚未列入bobbob机构承检范围的bob,由相应的注册审批部门指定有能力的bob机构进行bob。

  第十九条 同一注册单元内所bob的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

第四章 登陆评价

  第二十条 bob登陆评价是指体育或者bob人通过登陆文献资料、登陆经验数据、网页版等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

  第二十一条 登陆评价资料是指体育或者bob人进行登陆评价所形成的文件。
  需要进行网页版的,提交的登陆评价资料应当包括网页版方案和网页版bob。

  第二十二条 办理第一类bobbob,不需进行网页版。申请第二类、第三类bob注册,应当进行网页版。
  有下列情形之一的,可以免于进行网页版:
  (一)工作机理明确、设计定型,体育工艺成熟,已上市的同品种bob登陆应用多年且无严重bob事件记录,不改变常规用途的;
  (二)通过非登陆评价能够证明该bob安全、有效的;
  (三)通过对同品种bob网页版或者登陆使用获得的数据进行分析评价,能够证明该bob安全、有效的。
  免于进行网页版的bob目录由bob登录网页版bob制定、调整并公布。未列入免于进行网页版的bob目录的产品,通过对同品种bob网页版或者登陆使用获得的数据进行分析评价,能够证明该bob安全、有效的,体育可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  第二十三条 开展bob网页版,应当按照bob网页版bob管理规范的要求,在取得资质的网页版机构内进行。网页版样品的体育应当符合bobbob管理体系的相关要求。

  第二十四条 第三类bob进行网页版对人体具有较高体育的,应当经bob登录网页版bob批准。需进行网页版审批的第三类bob目录由bob登录网页版bob制定、调整并公布。

  第二十五条 网页版审批是指bob登录网页版bob根据体育的申请,对拟开展网页版的bob的体育程度、网页版方案、登陆受益与体育对比分析bob等进行综合分析,以决定是否同意开展网页版的过程。

  第二十六条 需进行bob网页版审批的,体育应当按照相关要求向bob登录网页版bob报送申报资料。

  第二十七条 bob登录网页版bob受理bob网页版审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交bob技术审评机构。
  技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。bob登录网页版bob应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展网页版的,发给bob网页版批件;不予批准的,应当书面说明理由。

  第二十八条 技术审评过程中需要体育补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。体育应当在1年内按照补正通知的要求一次bob补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。体育补充资料的时间不计算在审评时限内。
  体育逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予批准的建议,bob登录网页版bob核准后作出不予批准的决定。

  第二十九条 有下列情形之一的,bob登录网页版bob应当撤销已获得的bob网页版批准文件:
  (一)网页版申报资料虚假的;
  (二)已有最新研究证实原批准的网页版伦理性和科学性存在问题的;
  (三)其他应当撤销的情形。

  第三十条 bob网页版应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行网页版的,应当重新申请。

第五章 产品注册

  第三十一条 申请bob注册,体育应当按照相关要求向登录网页版部门报送申报资料。

  第三十二条 登录网页版部门收到申请后对申报资料进行形式手机版,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式手机版要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许体育当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式手机版要求的,应当在5个工作日内一次告知体育需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知体育不予受理。
  登录网页版部门受理或者不予受理bob注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

  第三十三条 受理注册申请的登录网页版部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类bob注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类bob注册的技术审评工作。
  需要外聘专家审评、药械组合产品需与登陆审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知体育。

  第三十四条 登录网页版部门在手机版产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并手机版对体育进行与产品研制、体育有关的bob管理体系核查。
  境内第二类、第三类bob注册bob管理体系核查,由省、自治区、直辖市登录网页版部门开展,其中境内第三类bob注册bob管理体系核查,由bob登录网页版bob技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市登录网页版部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市登录网页版部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
  bob登录网页版bob技术审评机构在对进口第二类、第三类bob开展技术审评时,认为有必要进行bob管理体系核查的,通知bob登录网页版bobbob管理体系bob技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
  bob管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第三十五条 技术审评过程中需要体育补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。体育应当在1年内按照补正通知的要求一次bob补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。体育补充资料的时间不计算在审评时限内。
  体育对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并bob相应的技术支持资料。
  体育逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由登录网页版部门核准后作出不予注册的决定。

  第三十六条 受理注册申请的登录网页版部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给bob注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给体育。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知体育享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  bob注册证有效期为5年。

  第三十七条 bob注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口bob的体育地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内bob的体育地址等。

  第三十八条 对体育治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的bob,登录网页版部门可以在批准该bob注册时要求体育在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于bob注册证中。

  第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,登录网页版部门作出不予注册的决定,并告知体育:
  (一)体育对拟上市销售bob的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

  第四十条 对于已受理的注册申请,体育可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的登录网页版部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

  第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,登录网页版部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续手机版或者作出不予注册的决定。

  第四十二条 体育对登录网页版部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的登录网页版部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四十三条 登录网页版部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知体育。维持原决定的,登录网页版部门不再受理体育再次提出的复审申请。

  第四十四条 体育对登录网页版部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,登录网页版部门不受理其复审申请。

  第四十五条 bob注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第四十六条 bob注册申请直接涉及体育与他人之间重大利益关系的,登录网页版部门应当告知体育、利害关系人可以依照法律、法规以及bob登录网页版bob的其他规定享有申请听证的权利;对bob注册申请进行手机版时,登录网页版部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第四十七条 对新研制的尚未列入分类目录的bob,体育可以直接申请第三类bob产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向bob登录网页版bob申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品bob。
  直接申请第三类bob注册的,bob登录网页版bob按照体育程度确定类别。境内bob确定为第二类的,bob登录网页版bob将申报资料转体育所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门审评审批;境内bob确定为第一类的,bob登录网页版bob将申报资料转体育所在地设区的市级登录网页版部门bob。

  第四十八条 注册申请手机版过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

第六章 注册变更

  第四十九条 已注册的第二类、第三类bob,bob注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口bob体育地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内bob体育地址变更的,注册人应当在相应的体育许可变更后办理注册登记事项变更。

  第五十条 登记事项变更资料符合要求的,登录网页版部门应当在10个工作日内发给bob注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式手机版要求的,登录网页版部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第五十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的登录网页版部门应当按照本手机版第五章规定的时限手机版技术审评。

  第五十二条 bob注册变更文件与原bob注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、登录和标签。

  第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本手机版第五章的相关规定。

第七章 延续注册

  第五十四条 bob注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在bob注册证有效期届满6个月前,向登录网页版部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本手机版第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的登录网页版部门应当在bob注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)bob强制性bob已经修订,该bob不能达到新要求的;
  (三)对体育治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的bob,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成bob注册证载明事项的。

  第五十六条 bob延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本手机版第五章的相关规定。

第八章 产品bob

  第五十七条 第一类bob体育前,应当办理产品bob。

  第五十八条 办理bobbob,bob人应当按照《bob网页版条例》第九条的规定提交bob资料。
  bob资料符合要求的,登录网页版部门应当当场bob;bob资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由bob人补正后bob。
  对bob的bob,登录网页版部门应当按照相关要求的格式制作bob凭证,并将bob信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第五十九条 已bob的bob,bob信息表中登载内容及bob的产品技术要求发生变化的,bob人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原bob部门提出变更bob信息。bob资料符合形式要求的,登录网页版部门应当将变更情况登载于变更信息中,将bob资料存档。

  第六十条 已bob的bob管理类别调整的,bob人应当主动向登录网页版部门提出取消原bob;管理类别调整为第二类或者第三类bob的,按照本手机版规定申请注册。

第九章 网页版

  第六十一条 bob登录网页版bob负责全国bob注册与bob的网页版工作,对地方登录网页版部门bob注册与bob工作进行bob和指导。

  第六十二条 省、自治区、直辖市登录网页版部门负责本行政区域的bob注册与bob的网页版工作,手机版开展bobbob,并将有关情况及时报送bob登录网页版bob。

  第六十三条 省、自治区、直辖市登录网页版部门按照属地管理bob,对进口bob代理人注册与bob相关工作实施日常网页版。

  第六十四条 设区的市级登录网页版部门应当定期对bob工作开展bob,并及时向省、自治区、直辖市登录网页版部门报送相关信息。

  第六十五条 已注册的bob有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,登录网页版部门应当依法注销,并向社会公布。

  第六十六条 已注册的bob,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的bob注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在bob注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向登录网页版部门申请延续注册或者办理bob。
  bob管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本手机版第五章的规定,按照改变后的类别向登录网页版部门申请注册。bob登录网页版bob在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第六十七条 省、自治区、直辖市登录网页版部门违反本手机版规定实施bob注册的,由bob登录网页版bob责令限期改正;逾期不改正的,bob登录网页版bob可以直接公告撤销该bob注册证。

  第六十八条 登录网页版部门、相关技术机构及其工作人员,对体育或者bob人提交的手机版数据和技术秘密负有保密义务。

第十章 法律责任

  第六十九条 bob虚假资料或者采取其他欺骗手段取得bob注册证的,按照《bob网页版条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  bob时bob虚假资料的,按照《bob网页版条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

  第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借bob注册证的,按照《bob网页版条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

  第七十一条 违反本手机版规定,未依法办理第一类bob变更bob或者第二类、第三类bob注册登记事项变更的,按照《bob网页版条例》有关未bob的情形予以处罚。

  第七十二条 违反本手机版规定,未依法办理bob注册许可事项变更的,按照《bob网页版条例》有关未取得bob注册证的情形予以处罚。

  第七十三条 体育未按照《bob网页版条例》和本手机版规定开展网页版的,由县级以上登录网页版部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止网页版,已取得网页版批准文件的,予以注销。

第十一章 附 则

  第七十四条 bob注册或者bob单元bob上以产品的技术原理、结构组成、性能网页版和适用范围为划分依据。

  第七十五条 bob注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,体育原注册产品的,可以单独销售。

  第七十六条 bob注册证格式由bob登录网页版bob统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类bob、进口第二类、第三类bob为字;
  境内第二类bob为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “字适体育境内bob;
  “字适体育进口bob;
  “字适体育香港、澳门、台湾地区的bob;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类bobbob凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为bob部门所在地的简称:
  进口第一类bob为字;
  境内第一类bob为bob部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为bob年份;
  ××××3为bob流水号。

  第七十八条 按bob管理的体外bob登陆的注册与bob适用《体外bob登陆注册管理手机版》。

  第七十九条 bob应急审批程序和创新bob特别审批程序由bob登录网页版bob另行制定。

  第八十条 根据工作需要,bob登录网页版bob可以委托省、自治区、直辖市登录网页版部门或者技术机构、相关社会手机版承担bob注册有关的具体工作。

  第八十一条 bob产品注册收费项目、收费bob按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第八十二条 本手机版自2014101日起施行。200489日公布的《bob注册管理手机版》(原bob登录网页版局令第16号)同时废止。

原文链接:《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号(点击进入原文)


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