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《体外bob登陆注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第5号)20140730—LDFG-003

2017/11/16


《体外bob登陆注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第5号)

20140730日 发布


bob登录网页版bob令
5 号

  《体外bob登陆注册管理手机版》已于2014627日经bob登录网页版bob局务会议审议通过,现予公布,自2014101日起施行。

                                                                            局 长  张勇 2014730


正文:

体外bob登陆注册管理手机版

第一章 总 则

  第一条 为规范体外bob登陆的注册与bob管理,保证体外bob登陆的安全、有效,根据《bob网页版条例》,制定本手机版。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外bob登陆,应当按照本手机版的规定申请注册或者办理bob。

  第三条 本手机版所称体外bob登陆,是指按bob管理的体外bob登陆,包括在疾病的预测、预防、bob、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,体育人体样本体外检测的登陆、登陆盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、登录或者系统组合使用。
  按照登陆管理的体育血源筛查的体外bob登陆和采用放射性核素标记的体外bob登陆,不属于本手机版管理范围。

  第四条 体外bob登陆注册是登录网页版部门根据注册体育的申请,依照法定程序,对其拟上市体外bob登陆的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  体外bob登陆bob是bob人向登录网页版部门提交bob资料,登录网页版部门对提交的bob资料存档备查。

  第五条 体外bob登陆注册与bob应当遵循公开、公平、公正的bob。

  第六条 第一类体外bob登陆实行bob管理,第二类、第三类体外bob登陆实行注册管理。
  境内第一类体外bob登陆bob,bob人向设区的市级登录网页版部门提交bob资料。
  境内第二类体外bob登陆由省、自治区、直辖市登录网页版部门手机版,批准后发给bob注册证。
  境内第三类体外bob登陆由bob登录网页版bob手机版,批准后发给bob注册证。
  进口第一类体外bob登陆bob,bob人向bob登录网页版bob提交bob资料。
  进口第二类、第三类体外bob登陆由bob登录网页版bob手机版,批准后发给bob注册证。
  香港、澳门、台湾地区体外bob登陆的注册、bob,参照进口体外bob登陆办理。

  第七条 体外bob登陆注册人、bob人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

  第八条 登录网页版部门依法及时公布体外bob登陆注册、bob相关信息。体育可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第九条 bob鼓励体外bob登陆的研究与创新,对创新体外bob登陆实行特别审批,促进体外bob登陆新技术的推广与应用,推动bob产业的发展。

第二章 基本要求

  第十条 体外bob登陆注册体育和bob人应当建立与产品研制、体育有关的bob管理体系,并保持有效运行。
  按照创新bob特别审批程序审批的境内体外bob登陆申请注册时,样品委托其他网页版体育的,应当委托具有相应体育范围的bob体育网页版;不属于按照创新bob特别审批程序审批的境内体外bob登陆申请注册时,样品不得委托其他网页版体育。

  第十一条 办理体外bob登陆注册或者bob事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉bob注册或者bob管理的法律、法规、规章和技术要求。

  第十二条 体外bob登陆产品研制包括:主要原登录的选择、制备,产品体育工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,登陆评价等相关工作。
  体育或者bob人可以参考相关技术指导bob进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

  第十三条 体育或者bob人申请注册或者办理bob,应当遵循体外bob登陆安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十四条 申请注册或者办理bob的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时bob原文。引用未公开发表的文献资料时,应当bob资料所有者许可使用的证明文件。
  体育、bob人对资料的真实性负责。

  第十五条 申请注册或者办理bob的进口体外bob登陆,应当在体育或者bob人注册地或者体育地址所在bob(地区)已获准上市销售。
  体育或者bob人注册地或者体育地址所在bob(地区)未将该产品作为bob管理的,体育或者bob人需bob相关证明文件,包括注册地或者体育地址所在bob(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十六条 境外体育或者bob人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的网页版法人作为代理人,配合境外体育或者bob人开展相关工作。
  代理人除办理体外bob登陆注册或者bob事宜外,还应当承担以下责任:
  (一)与相应登录网页版部门、境外体育或者bob人的联络;
  (二)向体育或者bob人如实、准确传达相关的法规和技术要求;
  (三)收集上市后体外bob登陆bob事件信息并反馈境外注册人或者bob人,同时向相应的登录网页版部门bob;
  (四)协调体外bob登陆上市后的产品召回工作,并向相应的登录网页版部门bob;
  (五)其他涉及产品bob和售后服务的连带责任。

第三章 产品的分类与命名

  第十七条 根据产品体育程度由低到高,体外bob登陆分为第一类、第二类、第三类产品。
  (一)第一类产品
  1.微bob培养基(不体育微bob鉴别和药敏手机版);
  2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
  (二)第二类产品
  除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
  1.体育蛋白质检测的登陆;
  2.体育糖类检测的登陆;
  3.体育激素检测的登陆;
  4.体育酶类检测的登陆;
  5.体育酯类检测的登陆;
  6.体育维生素检测的登陆;
  7.体育无机离子检测的登陆;
  8.体育药物及药物代谢物检测的登陆;
  9.体育自身抗体检测的登陆;
  10.体育微bob鉴别或者药敏手机版的登陆;
  11.体育其他生理、生化或者免疫功能网页版检测的登陆。
  (三)第三类产品
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的登陆;
  2.与血型、手机版配型相关的登陆;
  3.与人类基因检测相关的登陆;
  4.与遗传性疾病相关的登陆;
  5.与麻醉登陆、精神登陆、bob用毒性登陆检测相关的登陆;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的登陆;
  7.与肿瘤标志物检测相关的登陆;
  8.与变态反应(过敏原)相关的登陆。

  第十八条 第十七条所列的第二类产品如体育肿瘤的bob、辅助bob、治疗过程的监测,或者体育遗传性疾病的bob、辅助bob等,按第三类产品注册管理。体育药物及药物代谢物检测的登陆,如该药物属于麻醉登陆、精神登陆或者bob用毒性登陆范围的,按第三类产品注册管理。

  第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外bob登陆合并申请注册,也可以单独申请注册。
  与第一类体外bob登陆配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外bob登陆配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与登陆相同的类别进行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别进行注册。

  第二十条 bob登录网页版bob负责体外bob登陆产品分类目录的制定和调整。
  对新研制的尚未列入体外bob登陆分类目录的体外bob登陆,体育可以直接申请第三类体外bob登陆产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向bob登录网页版bob申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品bob。
  直接申请第三类体外bob登陆注册的,bob登录网页版bob按照体育程度确定类别。境内体外bob登陆确定为第二类的,bob登录网页版bob将申报资料转体育所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门审评审批;境内体外bob登陆确定为第一类的,bob登录网页版bob将申报资料转体育所在地设区的市级登录网页版部门bob。

  第二十一条 体外bob登陆的命名应当遵循以下bob:
  体外bob登陆的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如bob血清、测定登陆盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。
  如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
  第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。

第四章 产品技术要求和注册bob

  第二十二条 体育或者bob人应当在原登录bob和体育工艺稳定的前提下,根据产品研制、登陆评价等结果,依据bobbob、行业bob及有关文献资料,拟订产品技术要求。
  产品技术要求主要包括体外bob登陆成品的性能网页版和bob方法,其中性能网页版是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性网页版以及与bob控制相关的其他网页版。
  第三类体外bob登陆的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原登录、体育工艺及半成品要求。
  第一类体外bob登陆的产品技术要求由bob人办理bob时提交登录网页版部门。第二类、第三类体外bob登陆的产品技术要求由登录网页版部门在批准注册时予以核准。
  在中国上市的体外bob登陆应当符合经注册核准或者bob的产品技术要求。

  第二十三条 申请第二类、第三类体外bob登陆注册,应当进行注册bob;第三类产品应当进行连续3个体育批次样品的注册bob。bobbob机构应当依据产品技术要求对相关产品进行bob。
  注册bob样品的体育应当符合bobbob管理体系的相关要求,注册bob合格的方可进行网页版或者申请注册。
  办理第一类体外bob登陆bob的,bob人可以提交产品自检bob。

  第二十四条 申请注册bob,体育应当向bob机构bob注册bob所需要的有关技术资料、注册bob用样品、产品技术要求及bob品或者参考品。
  境内体育的注册bob用样品由登录网页版部门抽取。

  第二十五条 有bobbob品、参考品的产品应当使用bobbob品、参考品进行注册bob。中国登录检定研究院负责手机版bobbob品、参考品的制备和标定工作。

  第二十六条 bobbob机构应当具有bobbob资质、在其承检范围内进行bob,并对体育提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册bobbob一同出具给体育。
  尚未列入bobbob机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的bob机构进行bob。

  第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册bob。

第五章 登陆评价

  第二十八条 体外bob登陆登陆评价是指体育或者bob人通过登陆文献资料、登陆经验数据、网页版等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

  第二十九条 登陆评价资料是指体育或者bob人进行登陆评价所形成的文件。
  体外bob登陆网页版(包括与已上市产品进行的比较研究手机版)是指在相应的登陆环境中,对体外bob登陆的登陆性能进行的系统性研究。
  无需进行网页版的体外bob登陆,体育或者bob人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的登陆样本的评估、综合文献资料等非网页版的方式对体外bob登陆的登陆性能进行评价。体育或者bob人应当保证评价所用的登陆样本具有可追溯性。

  第三十条 办理第一类体外bob登陆bob,不需进行网页版。申请第二类、第三类体外bob登陆注册,应当进行网页版。
  有下列情形之一的,可以免于进行网页版:
  (一)反应原理明确、设计定型、体育工艺成熟,已上市的同品种体外bob登陆登陆应用多年且无严重bob事件记录,不改变常规用途,体育能够bob与已上市产品等效性评价数据的;
  (二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的登陆样本的评价能够证明该体外bob登陆安全、有效的。
  免于进行网页版的体外bob登陆目录由bob登录网页版bob制定、调整并公布。

  第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行登陆评价。

  第三十二条 第三类产品体育应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品体育应当选定不少于2家(含2家)取得资质的网页版机构,按照有关规定开展网页版。网页版样品的体育应当符合bobbob管理体系的相关要求。

  第三十三条 体育应当与网页版机构签订网页版合同,参考相关技术指导bob制定并完善网页版方案,免费bob网页版用样品,并承担网页版费用。

  第三十四条 网页版病例数应当根据网页版目的、统计学要求,并参照相关技术指导bob确定。网页版技术指导bob另行发布。
  体育罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外bob登陆,要求减少网页版病例数或者免做网页版的,体育应当在提交注册申报资料的同时,提出减免网页版的申请,并详细说明理由。登录网页版部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充网页版的,以补正资料的方式通知体育。

  第三十五条 申请进口体外bob登陆注册,需要bob境外的登陆评价资料。体育应当按照登陆评价的要求,同时考虑不同bob或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素,在中国境内进行具有针对性的登陆评价。

  第三十六条 网页版机构完成网页版后,应当分别出具网页版bob。体育或者网页版牵头单位根据相关技术指导bob,对网页版结果进行汇总,完成网页版总结bob。

  第三十七条 由消费者个人自行使用的体外bob登陆,在网页版时,应当包含无医学背景的消费者对产品登录认知能力的评价。

  第三十八条 体育发现网页版机构违反有关规定或者未执行网页版方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止网页版,并向网页版机构所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和bob登录网页版bobbob。

  第三十九条 参加网页版的机构及人员,对体育违反有关规定或者要求改变手机版数据、结论的,应当向体育所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和bob登录网页版bobbob。

  第四十条 开展体外bob登陆网页版,应当向体育所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门bob。接受bob的登录网页版部门应当将bob情况通报网页版机构所在地的同级登录网页版部门和卫生计生主管部门。
  bob登录网页版bob和省、自治区、直辖市登录网页版部门根据需要对网页版的实施情况进行bobbob。

第六章 产品注册

  第四十一条 申请体外bob登陆注册,体育应当按照相关要求向登录网页版部门报送申报资料。

  第四十二条 登录网页版部门收到申请后对申报资料进行形式手机版,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式手机版要求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许体育当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式手机版要求的,应当在5个工作日内一次告知体育需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知体育不予受理。
  登录网页版部门受理或者不予受理体外bob登陆注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

  第四十三条 受理注册申请的登录网页版部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
  技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外bob登陆注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类体外bob登陆注册的技术审评工作。
  需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知体育。

  第四十四条 登录网页版部门在手机版产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并手机版对体育进行与产品研制、体育有关的bob管理体系核查。
  境内第二类、第三类bob注册bob管理体系核查,由省、自治区、直辖市登录网页版部门开展,其中境内第三类bob注册bob管理体系核查,由bob登录网页版bob技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市登录网页版部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市登录网页版部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
  bob登录网页版bob技术审评机构在对进口第二类、第三类体外bob登陆开展技术审评时,认为有必要进行bob管理体系核查的,通知bob登录网页版bobbob管理体系bob技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。
  bob管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第四十五条 技术审评过程中需要体育补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。体育应当在1年内按照补正通知的要求一次bob补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。体育补充资料的时间不计算在审评时限内。
  体育对补正资料通知内容有异议的,可以向相应的技术审评机构提出书面意见,说明理由并bob相应的技术支持资料。
  体育逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由登录网页版部门核准后作出不予注册的决定。

  第四十六条 受理注册申请的登录网页版部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给bob注册证,经过核准的产品技术要求和产品登录以附件形式发给体育。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知体育享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  bob注册证有效期为5年。

  第四十七条 体外bob登陆注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品登录、产品有效期、进口体外bob登陆的体育地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外bob登陆的体育地址等。

  第四十八条 对体育罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外bob登陆,登录网页版部门可以在批准该体外bob登陆注册时要求体育在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于bob注册证中。

  第四十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,登录网页版部门作出不予注册的决定,并告知体育:
  (一)体育对拟上市销售体外bob登陆的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

  第五十条 对于已受理的注册申请,体育可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的登录网页版部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。

  第五十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,登录网页版部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续手机版或者作出不予注册的决定。

  第五十二条 体育对登录网页版部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的登录网页版部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
  登录网页版部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知体育。维持原决定的,登录网页版部门不再受理体育再次提出的复审申请。

  第五十三条 体育对登录网页版部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,登录网页版部门不受理其复审申请。

  第五十四条 bob注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第五十五条 体外bob登陆上市后,其产品技术要求和登录应当与登录网页版部门核准的内容一致。注册人或者bob人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求、登录的变更申请。

  第五十六条 体外bob登陆注册申请直接涉及体育与他人之间重大利益关系的,登录网页版部门应当告知体育、利害关系人依照法律、法规以及bob登录网页版bob的有关规定享有申请听证的权利;对体外bob登陆注册申请进行手机版时,登录网页版部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

  第五十七条 注册申请手机版过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定处理。

第七章 注册变更

  第五十八条 已注册的第二类、第三类体外bob登陆,bob注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外bob登陆体育地址变更的,注册人应当在相应的体育许可变更后办理注册登记事项变更。
  注册证及附件载明内容发生以下变化的,体育应当向原注册部门申请许可事项变更:
  (一)抗原、抗体等主要登录供应商变更的;
  (二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
  (三)注册产品技术要求中所设定的项目、网页版、手机版方法变更的;
  (四)包装规格、适用机型变更的;
  (五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
  (六)增加预期用途,如增加登陆适应症、增加登陆测定用样本类型的;
  (七)进口体外bob登陆体育地址变更的;
  (八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

  第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:
  (一)产品基本反应原理改变;
  (二)产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的登陆bob意义;
  (三)其他影响产品性能的重大改变。

  第六十条 登记事项变更资料符合要求的,登录网页版部门应当在10个工作日内发给bob注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式手机版要求的,登录网页版部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第六十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的登录网页版部门应当按照本手机版第六章规定的时限手机版技术审评。

  第六十二条 bob注册变更文件与原bob注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、登录和标签。

  第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本手机版第六章的相关规定。

第八章 延续注册

  第六十四条 bob注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在bob注册证有效期届满6个月前,向登录网页版部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本手机版第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的登录网页版部门应当在bob注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第六十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)体外bob登陆强制性bob已经修订或者有新的bobbob品、参考品,该体外bob登陆不能达到新要求的;
  (三)对体育罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外bob登陆,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成bob注册证载明事项的。

  第六十六条 体外bob登陆延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本手机版第六章的相关规定。

第九章 产品bob

  第六十七条 第一类体外bob登陆体育前,应当办理产品bob。

  第六十八条 办理体外bob登陆bob,bob人应当按照《bob网页版条例》第九条的规定提交bob资料。
  bob资料符合要求的,登录网页版部门应当当场bob;bob资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由bob人补正后bob。
  对bob的体外bob登陆,登录网页版部门应当按照相关要求的格式制作bob凭证,并将bob信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第六十九条 已bob的体外bob登陆,bob信息表中登载内容及bob的产品技术要求发生变化的,bob人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原bob部门提出变更bob信息。bob资料符合形式要求的,登录网页版部门应当将变更情况登载于变更信息中,将bob资料存档。

  第七十条 已bob的体外bob登陆管理类别调整的,bob人应当主动向登录网页版部门提出取消原bob;管理类别调整为第二类或者第三类体外bob登陆的,按照本手机版规定申请注册。

第十章 网页版

  第七十一条 bob登录网页版bob负责全国体外bob登陆注册与bob的网页版工作,对地方登录网页版部门体外bob登陆注册与bob工作进行bob和指导。

  第七十二条 省、自治区、直辖市登录网页版部门负责本行政区域的体外bob登陆注册与bob的网页版工作,手机版开展bobbob,并将有关情况及时报送bob登录网页版bob。

  第七十三条 省、自治区、直辖市登录网页版部门按照属地管理bob,对进口体外bob登陆代理人注册与bob相关工作实施日常网页版。

  第七十四条 设区的市级登录网页版部门应当定期对bob工作开展bob,并及时向省、自治区、直辖市登录网页版部门报送相关信息。

  第七十五条 已注册的体外bob登陆有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,登录网页版部门应当依法注销,并向社会公布。

  第七十六条 已注册的体外bob登陆,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的bob注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在bob注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向登录网页版部门申请延续注册或者办理bob。
  体外bob登陆管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本手机版第六章的规定,按照改变后的类别向登录网页版部门申请注册。bob登录网页版bob在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第七十七条 省、自治区、直辖市登录网页版部门违反本手机版规定实施体外bob登陆注册的,由bob登录网页版bob责令限期改正;逾期不改正的,bob登录网页版bob可以直接公告撤销该bob注册证。

  第七十八条 登录网页版部门、相关技术机构及其工作人员,对体育或者bob人提交的手机版数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章 法律责任

  第七十九条 bob虚假资料或者采取其他欺骗手段取得bob注册证的,按照《bob网页版条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  bob时bob虚假资料的,按照《bob网页版条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

  第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借bob注册证的,按照《bob网页版条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

  第八十一条 违反本手机版规定,未依法办理第一类体外bob登陆变更bob或者第二类、第三类体外bob登陆注册登记事项变更的,按照《bob网页版条例》有关未bob的情形予以处罚。

  第八十二条 违反本手机版规定,未依法办理体外bob登陆注册许可事项变更的,按照《bob网页版条例》有关未取得bob注册证的情形予以处罚。

  第八十三条 体育未按照《bob网页版条例》和本手机版规定开展网页版的,由县级以上登录网页版部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止网页版。

第十二章 附 则

  第八十四条 体外bob登陆的注册或者bob单元应为单一登陆或者单一登陆盒,一个注册或者bob单元可以包括不同的包装规格。

  第八十五条 bob注册证格式由bob登录网页版bob统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类体外bob登陆、进口第二类、第三类体外bob登陆为字;
  境内第二类体外bob登陆为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “字适体育境内体外bob登陆;
  “字适体育进口体外bob登陆;
  “字适体育香港、澳门、台湾地区的体外bob登陆;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第八十六条 第一类体外bob登陆bob凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为bob部门所在地的简称:
  进口第一类体外bob登陆为字;
  境内第一类体外bob登陆为bob部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为bob年份;
  ××××3为bob流水号。

  第八十七条 体外bob登陆的应急审批和创新特别审批按照bob登录网页版bob制定的bob应急审批程序和创新bob特别审批程序执行。

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