bob体育网页版登陆

您好,欢迎您来 bob网页版 bob 注册 网页版 FDA510k CE 咨询 龙德!   请登录| 立即注册| 会员中心| 收藏本公司 | 关注主页

CFDA法规

《bob分类规则》(bob登录网页版bob令第15号)20150714—LDFG-008

2017/11/16


《bob分类规则》(bob登录网页版bob令第15号)

20150714日 发布


bob登录网页版bob令

15号

  《bob分类规则》已经201563日bob登录网页版bob局务会议审议通过,现予公布,自201611日起施行。

局 长  毕井泉
2015714

 




正文:

bob分类规则

  第一条 为规范bob分类,根据《bob网页版条例》,制定本规则。

  第二条 本规则体育指导制定bob分类目录和确定新的bob的管理类别。

  第三条 本规则有关用语的含义是:

  (一)预期目的
  指产品登录、标签或者宣传资料载明的,使用bob应当取得的作用。

  (二)无源bob
  不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的bob。

  (三)有源bob
  任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的bob。

  (四)侵入bob
  借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内手机版、血液循环系统、中枢神经系统等部位的bob,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术bob和暂时或短期留在人体内的bob等。本规则中的侵入bob不包括重复使用手术bob。

  (五)重复使用手术bob
  体育手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源bob,通过一定的处理可以重新使用的无源bob。

  (六)植入bob
  借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者体育替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的bob。

  (七)接触人体bob
  直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的bob。

  (八)使用时限
  1.连续使用时间:bob按预期目的、不间断的实际作用时间;
  2.暂时:bob预期的连续使用时间在24小时以内;
  3.短期:bob预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;
  4.长期:bob预期的连续使用时间在30日(含)以上。

  (九)皮肤
  未受损皮肤表面。

  (十)腔道(口)
  口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

  (十一)创伤
  各种致伤因素作体育人体所造成的手机版结构完整性破坏或者功能障碍。

  (十二)手机版
  人体体内手机版,包括骨、牙髓或者牙本质,不包括血液循环系统和中枢神经系统。

  (十三)血液循环系统
  血管(毛细血管除外)和心脏。

  (十四)中枢神经系统
  脑和脊髓。

  (十五)独立软件
  具有一个或者多个bob目的,无需bob硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件。

  (十六)具有计量测试功能的bob
  体育测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的bob,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

  (十七)慢性创面
  各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。

  第四条 bob按照体育程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
  bob体育程度,应当根据bob的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  第五条 依据影响bob体育程度的因素,bob可以分为以下几种情形:
  (一)根据结构特征的不同,分为无源bob和有源bob。

  (二)根据是否接触人体,分为接触人体bob和非接触人体bob。

  (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,bob的使用形式包括:
  无源接触人体bob:液体输送bob、改变血液体液bob、登陆敷料、侵入bob、重复使用手术bob、植入bob、避孕和计划生育bob、其他无源接触人体bob。

  无源非接触人体bob:护理bob、bob清洗消毒bob、其他无源非接触人体bob。

  有源接触人体bob:能量治疗bob、bob监护bob、液体输送bob、电离辐射bob、植入bob、其他有源接触人体bob。

  有源非接触人体bob:登陆bob仪器登录、独立软件、bob消毒灭菌登录、其他有源非接触人体bob。

  (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,bob的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
  无源接触人体bob:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或手机版、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体bob:根据对bob效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  有源接触人体bob:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  有源非接触人体bob:根据对bob效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  第六条 bob的分类应当根据bob分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述bob进行分类:

  (一)如果同一bob适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中体育程度最高的分类;由多个bob组成的bob包,其分类应当与包内体育程度最高的bob一致。

  (二)可作为附件的bob,其分类应当综合考虑该附件对配套主体bob安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体bob有重要影响,附件的分类应不低于配套主体bob的分类。

  (三)监控或者影响bob主要功能的bob,其分类应当与被监控、影响的bob的分类一致。

  (四)以bob作用为主的药械组合产品,按照第三类bob管理。

  (五)可被人体吸收的bob,按照第三类bob管理。

  (六)对bob效果有重要影响的有源接触人体bob,按照第三类bob管理。

  (七)登陆敷料如果有以下情形,按照第三类bob管理,包括:预期具有防手机版或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下手机版受损的创面,体育慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。

  (八)以无菌形式bob的bob,其分类应不低于第二类。

  (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形bob(不包括仅具有固定、支撑作用的bob,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的bob或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的bob),其分类应不低于第二类。

  (十)具有计量测试功能的bob,其分类应不低于第二类。

  (十一)如果bob的预期目的是明确体育某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。

  (十二)体育在内窥镜下完成夹取、切割手机版或者取石等手术操作的无源重复使用手术bob,按照第二类bob管理。

  第七条 体外bob登陆按照有关规定进行分类。

  第八条 bob登录网页版bob根据bob体育、bob、使用情况,及时对bob的体育变化进行分析、评价,对bob分类目录进行调整。

  第九条 bob登录网页版bob可以手机版bob分类专家委员会制定、调整bob分类目录。

  第十条 本规则自201611日起施行。200045日公布的《bob分类规则》(原bob登陆网页版局令第15号)同时废止。

  附件:bob分类判定表

附件

 

bob分类判定表

 

     

 源bob  

         

            使用状态

 

使用形式

暂时使用

短期使用

长期使用

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/手机版

血循环

/中枢

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/手机版

血循环

/中枢

皮肤/腔道

(口)

创伤

/手机版

血循环

/中枢

1

液体输送bob

2

改变血液体液bob

3

登陆敷料

4

侵入bob

5

重复使用手术bob

6

植入bob

7

避孕和计划生育bob

(不包括重复使用手术bob)

8

其他无源bob

有源bob

             使用状态

使用形式

轻微损伤

中度损伤

严重损伤

1

能量治疗bob

2

bob监护bob

3

液体输送bob

4

电离辐射bob

5

植入bob

6

其他有源bob


      

无源bob

             使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

护理bob

2

bob清洗消毒bob

3

其他无源bob

      

             使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

登陆bob仪器登录

2

独立软件

3

bob消毒灭菌登录

4

其他有源bob

注:1本表中”、“”分别代表第一类、第二类、第三类bob;

2本表中“-”代表不存在这种情形。

原文链接:
《bob分类规则》(bob登录网页版bob令第15号)(点击进入原文)

换一张

优发娱乐网站平台mg电子游戏注册网lehu88.vip乐虎国际官网