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CFDA法规

《bob网页版bob管理规范》(bob登录网页版bob 中华人民共和国bob卫生和计划生育委员会令第25号)20160323—LDFG-016

2017/11/16


《bob网页版bob管理规范》(bob登录网页版bob 中华人民共和国bob卫生和计划生育委员会令第25号)
2016年03月23日 发布

第25号

  《bob网页版bob管理规范》已经bob登录网页版bob局务会议、bob卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。

局 长 毕井泉

 主 任 李斌

2016年3月1日




正文:
                            bob网页版bob管理规范

第一章 总 则

  第一条 为加强对bob网页版的管理,维护bob网页版过程中受试者权益,保证bob网页版过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《bob网页版条例》,制定本规范。

  第二条 在中华人民共和国境内开展bob网页版,应当遵循本规范。
本规范涵盖bob网页版全过程,包括网页版的方案设计、实施、监查、核查、bob,以及数据的采集、记录,分析总结和bob等。

  第三条 本规范所称bob网页版,是指在经资质认定的bob网页版机构中,对拟申请注册的bob在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

  第四条 bob网页版应当遵循依法bob、伦理bob和科学bob。

  第五条 省级以上登录网页版部门负责对bob网页版的网页版。
  卫生计生主管部门在职责范围内加强对bob网页版的管理。
  登录网页版部门、卫生计生主管部门应当建立bob网页版bob管理信息通报机制,加强第三类bob、列入bob大型登陆登录配置管理品目的bob开展网页版审批情况以及相应的网页版网页版数据的信息通报。

第二章 网页版前准备

  第六条 进行bob网页版应当有充分的科学依据和明确的手机版目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及体育,预期的受益应当超过可能出现的损害。

  第七条 网页版前,申办者应当完成手机版用bob的登陆前研究,包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和bobbob、动物手机版以及体育分析等,且结果应当能够支持该项网页版。bobbob结果包括自检bob和具有资质的bob机构出具的一年内的产品注册bob合格bob。

  第八条 网页版前,申办者应当准备充足的手机版用bob。手机版用bob的研制应当符合适用的bobbob管理体系相关要求。

  第九条 bob网页版应当在两个或者两个以上bob网页版机构中进行。
  所选择的手机版机构应当是经资质认定的bob网页版机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行网页版的需要。研究者应当具备承担该项网页版的专业特长、资格和能力,并经过培训。
  bob网页版机构资质认定管理手机版由bob登录网页版bob会同bob卫生和计划生育委员会另行制定。

  第十条 网页版前,申办者与网页版机构和研究者应当就手机版设计、手机版bob控制、手机版中的职责分工、申办者承担的网页版相关费用以及手机版中可能发生的伤害处理bob等达成书面协议。

  第十一条 网页版应当获得bob网页版机构伦理委员会的同意。列入需进行网页版审批的第三类bob目录的,还应当获得bob登录网页版bob的批准。

  第十二条 网页版前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门bob。
  接受bob的登录网页版部门应当将bob情况通报网页版机构所在地的同级登录网页版部门以及卫生计生主管部门。

第三章 受试者权益保障

  第十三条 bob网页版应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

  第十四条 伦理手机版与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
  参与网页版的各方应当按照手机版中各自的职责承担相应的伦理责任。

  第十五条 申办者应当避免对受试者、网页版机构和研究者等网页版参与者或者相关方产生不当影响或者误导。
  网页版机构和研究者应当避免对受试者、申办者等网页版参与者或者相关方产生不当影响或者误导。

  第十六条 申办者、网页版机构和研究者不得夸大参与网页版的补偿措施,误导受试者参与网页版。

  第十七条 网页版前,申办者应当通过研究者和网页版机构的bob网页版管理部门向伦理委员会提交下列文件:
  (一)网页版方案;
  (二)研究者手册;
  (三)知情同意书文本和其他任何bob给受试者的书面登录;
  (四)招募受试者和向其宣传的程序性文件;
  (五)病例bob表文本;
  (六)自检bob和产品注册bobbob;
  (七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;
  (八)网页版机构的设施和条件能够满足手机版的综述;
  (九)手机版用bob的研制符合适用的bobbob管理体系相关要求的声明;
  (十)与伦理手机版相关的其他文件。
  伦理委员会应当秉承伦理和科学的bob,手机版和bob网页版的实施。

  第十八条 在网页版过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向网页版机构的bob网页版管理部门bob,并经其及时通报申办者、bob伦理委员会:
  (一)严重bob事件;
  (二)进度bob,包括安全性总结和偏离bob;
  (三)对伦理委员会已批准文件的任何修订,不影响受试者权益、安全和健康,或者与网页版目的或终点不相关的非实质性改变无需事前bob,但事后应当书面告知;
  (四)暂停、终止或者暂停后请求恢复网页版;
  (五)影响受试者权益、安全和健康或者网页版科学性的网页版方案偏离,包括请求偏离和bob偏离。
  为保护受试者权益、安全和健康,在紧急情况下发生的偏离无法及时bob的,应当在事后以书面形式尽快按照相关规定bob。

  第十九条 网页版过程中,如修订网页版方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停网页版,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

  第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者;确需选取时,应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求,在网页版中针对其健康状况进行专门设计,并应当有益于其健康。

  第二十一条 在受试者参与网页版前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明网页版的详细情况,包括已知的、可以预见的体育和可能发生的bob事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

  第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明:
  (一)研究者的姓名以及相关信息;
  (二)网页版机构的名称;
  (三)手机版名称、目的、方法、内容;
  (四)手机版过程、期限;
  (五)手机版的资金来源、可能的利益冲突;
  (六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的体育以及可能发生的bob事件;
  (七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和体育的信息;
  (八)需要时,说明受试者可能被分配到手机版的不同组别;
  (九)受试者参加手机版应当是自愿的,且在手机版的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复,其bob待遇与权益不受影响;
  (十)告知受试者参加手机版的个人资料属于保密,但伦理委员会、登录网页版部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加手机版的个人资料;
  (十一)如发生与手机版相关的伤害,受试者可以获得治疗和经济补偿;
  (十二)受试者在手机版期间可以随时了解与其有关的信息资料;
  (十三)受试者在手机版期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。
  知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除网页版机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。

  第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求:
  (一)对无行为能力的受试者,如果伦理委员会bob上同意、研究者认为受试者参加网页版符合其自身利益时,也可以进入网页版,但手机版前应当由其监护人签名并注明日期;
  (二)受试者或者其监护人均无阅读能力时,在知情过程中应当有一名见证人在场,经过详细解释知情同意书后,见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致,由受试者或者其监护人口头同意后,见证人在知情同意书上签名并注明日期,见证人的签名与研究者的签名应当在同一天;
  (三)未成年人作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书,未成年人能对是否参加手机版作出意思表示的,还应当征得其本人同意;
  (四)如发现涉及手机版用bob的重要信息或者预期以外的登陆影响,应当对知情同意书相关内容进行修改,修改的知情同意书经伦理委员会认可后,应当由受试者或者其监护人重新签名确认。

  第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在手机版过程中有修订,修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报网页版机构后,所有未结束手机版流程的受试者如受影响,都应当签署新修订的知情同意书。

  第二十五条 受试者有权在网页版的任何阶段退出并不承担任何经济责任。

第四章 网页版方案

  第二十六条 开展bob网页版,申办者应当按照手机版用bob的类别、体育、预期用途等手机版制定科学、合理的网页版方案。

  第二十七条 未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,网页版方案设计时应当先进行小样本可行性手机版,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续网页版。

  第二十八条 bob网页版方案应当包括下列内容:
  (一)一般信息;
  (二)网页版的背景资料;
  (三)手机版目的;
  (四)手机版设计;
  (五)安全性评价方法;
  (六)有效性评价方法;
  (七)统计学考虑;
  (八)对网页版方案修正的规定;
  (九)对bob事件和bob缺陷bob的规定;
  (十)直接访问源数据、文件;
  (十一)网页版涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本;
  (十二)数据处理与记录保存;
  (十三)财务和保险;
  (十四)手机版结果发表约定。
  上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。网页版机构的具体信息、手机版结果发表约定、财务和保险可以在手机版方案中表述,也可以另行制定协议加以规定。

  第二十九条 多中心网页版由多位研究者按照同一手机版方案在不同的网页版机构中同期进行。其手机版方案的设计和实施应当至少包括以下内容:
  (一)手机版方案由申办者手机版制定并经各网页版机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位网页版机构的研究者为协调研究者;
  (二)协调研究者负责网页版过程中各网页版机构间的工作协调,在网页版前期、中期和后期手机版研究者会议,并与申办者共同对整个手机版的实施负责;
  (三)各网页版机构bob上应当同期开展和结束网页版;
  (四)各网页版机构手机版样本量以及分配、符合统计分析要求的理由;
  (五)申办者和网页版机构对手机版培训的计划与培训记录要求;
  (六)建立手机版数据传递、管理、核查与查询程序,尤其明确要求各网页版机构手机版数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析;
  (七)多中心网页版结束后,各网页版机构研究者应当分别出具网页版小结,连同病历bob表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结bob。

第五章 伦理委员会职责

  第三十条 bob网页版机构伦理委员会应当至少由5名委员组成,包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者,一名为该网页版机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项网页版的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉bob网页版的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

  第三十一条 bob伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和登录网页版部门的规定,建立相应的工作程序并形成文件,按照工作程序履行职责。
  伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关手机版的表决。

  第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知,参加评审和表决人数不能少于5人,作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。
  研究者可以bob有关手机版的任何方面的信息,但不应当参与评审、投票或者发表意见。
  伦理委员会在手机版某些特殊手机版时,可以邀请相关领域的专家参加。

  第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议手机版方案以及相关文件,并应当重点关注下列内容:
  (一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该网页版。
  (二)网页版机构的人员配备以及登录条件等是否符合手机版要求。
  (三)受试者可能遭受的体育程度与手机版预期的受益相比是否合适。
  (四)手机版方案是否充分考虑了伦理bob,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受体育的保护以及受试者入选的方法是否科学。
  (五)受试者入选方法,向受试者或者其监护人bob的有关本手机版的信息资料是否完整、受试者是否可以理解,获取知情同意书的方法是否适当;必要时,伦理委员会应当手机版受试人群代表对资料的可理解程度进行测试,评估知情同意是否适当,评估结果应当书面记录并保存至网页版结束后10年。
  (六)受试者若发生与网页版相关的伤害或者死亡,给予的治疗和保险措施是否充分。
  (七)对手机版方案提出的修改意见是否可以接受。
  (八)是否能够在网页版进行中定期分析评估对受试者的可能bob。
  (九)对手机版方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康,或者影响手机版的科学性、完整性,是否可以接受。

  第三十四条 多中心网页版的伦理手机版应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作手机版工作程序,保证手机版工作的一致性和及时性。
  各网页版机构手机版开始前应当由牵头单位伦理委员会负责手机版手机版方案的伦理合理性和科学性,参加手机版的其他网页版机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会手机版意见的前提下,可以采用会议手机版或者文件手机版的方式,手机版该项手机版在本网页版机构的可行性,包括研究者的资格与经验、登录与条件等,一般情况下不再对手机版方案设计提出修改意见,但是有权不批准在其网页版机构进行手机版。

  第三十五条 伦理委员会接到bob网页版的申请后应当召开会议,审阅讨论,签发书面意见、盖章,并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是:
  (一)同意;
  (二)作必要的修改后同意;
  (三)不同意;
  (四)暂停或者终止已批准的手机版。

  第三十六条 伦理委员会应当对本网页版机构的网页版进行跟踪bob,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项网页版。
  被暂停的网页版,未经伦理委员会同意,不得恢复。

  第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至网页版完成后至少10年。

第六章 申办者职责

  第三十八条 申办者负责发起、申请、手机版、监查网页版,并对网页版的真实性、可靠性负责。申办者通常为bob体育网页版。申办者为境外机构的,应当按规定在我国境内指定代理人。

  第三十九条 申办者负责手机版制定和修改研究者手册、网页版方案、知情同意书、病例bob表、有关bob操作规程以及其他相关文件,并负责手机版开展网页版所必需的培训。

  第四十条 申办者应当根据手机版用bob的特性,在经资质认定的bob网页版机构中选择手机版机构及其研究者。申办者在与网页版机构签署网页版协议前,应当向网页版机构和研究者bob最新的研究者手册以及其他相关文件,以供其决定是否可以承担该项网页版。

  第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容:
  (一)申办者、研究者基本信息;
  (二)手机版用bob的概要说明;
  (三)支持手机版用bob预期用途和网页版设计理由的概要和评价;
  (四)手机版用bob的制造符合适用的bobbob管理体系要求的声明。

  第四十二条 申办者在手机版网页版方案的制定中不得夸大宣传手机版用bob的机理和疗效。

  第四十三条 在网页版过程中,申办者得到影响网页版的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过网页版机构的bob网页版管理部门提交伦理委员会手机版同意。

  第四十四条 申办者应当与网页版机构和研究者就下列事项达成书面协议:
  (一)按照相关法律法规和网页版方案实施网页版,并接受监查、核查和bob;
  (二)遵循数据记录和bob程序;
  (三)保留与手机版有关的基本文件不少于法定时间,直至申办者通知网页版机构和研究者不再需要该文件为止;
  (四)申办者得到伦理委员会批准后,负责向网页版机构和研究者bob手机版用bob,并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;
  (五)手机版用bob应当bob合格,具有易于识别、正确编码以及贴有“手机版用”的特殊标识,并按照网页版方案要求进行适当包装和保存;
  (六)申办者应当制定网页版bob控制相关的bob操作规程,如手机版用bob的运输、接收、储存、分发、处理、回收等,供网页版机构和研究者遵循。

  第四十五条 申办者对手机版用bob在网页版中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者手机版实施可能改变伦理委员会对继续手机版的批准情况时,申办者应当立即通知所有网页版机构和研究者,并作出相应处理。

  第四十六条 申办者决定暂停或者终止网页版的,应当在5日内通知所有网页版机构bob网页版管理部门,并书面说明理由。网页版机构bob网页版管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的网页版,未经伦理委员会同意,不得恢复。网页版结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门。

  第四十七条 申办者应当保证实施网页版的所有研究者严格遵循网页版方案,发现网页版机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和网页版方案的,应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改,应当终止手机版,并向网页版机构所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和bob登录网页版bobbob。

  第四十八条 申办者应当为发生与网页版相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿,但在诊疗活动中由bob机构及其医务人员过错造成的损害除外。

  第四十九条 申办者应当对网页版承担监查责任,并选择符合要求的监查员履行监查职责。
  监查员人数以及监查的次数取决于网页版的复杂程度和参与手机版的网页版机构数目。

  第五十条 监查员应当有相应的登陆医学、药学、bob医学工程、统计学等相关专业背景,并经过必要的培训,熟悉有关法规和本规范,熟悉有关手机版用bob的非登陆和同类产品登陆方面的信息、网页版方案及其相关的文件。

  第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的手机版用bob网页版监查bob操作规程,督促网页版按照方案实施。具体职责包括:
  (一)在手机版前确认网页版机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室登录齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉手机版要求。
  (二)在手机版前、中、后期监查网页版机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和网页版方案。
  (三)确认每位受试者在参与网页版前签署知情同意书,了解受试者的入选情况以及手机版的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的手机版、未做的bob,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书,确认未结束网页版流程并受影响的受试者重新签署。
  (四)确认所有病例bob表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期;每一手机版的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。
  (五)确认受试者退出网页版或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。
  (六)确认所有bob事件、并发症和其他bob缺陷均记录在案,严重bob事件和可能导致严重bob事件的bob缺陷在规定时间内作出bob并记录在案。
  (七)监查手机版用bob样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。
  (八)bob网页版过程中相关登录的定期维护和校准。
  (九)确保研究者收到的所有网页版相关文件为最新版本。
  (十)每次监查后应当书面bob申办者,bob应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

  第五十二条 申办者为保证网页版的bob,可以手机版独立于网页版、并具有相应培训和经验的核查员对网页版开展情况进行核查,评估网页版是否符合手机版方案的要求。
  核查可以作为申办者网页版bob管理常规工作的一部分,也可以体育评估监查活动的有效性,或者针对严重的或者反复的网页版方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

  第五十三条 核查员应当根据网页版的重要性、受试者数量、网页版的类型以及复杂性、受试者体育水平等制定核查方案和核查程序。

  第五十四条 对于严重bob事件和可能导致严重bob事件的bob缺陷,申办者应当在获知后5个工作日内向所bob的登录网页版部门和同级卫生计生主管部门bob,同时应当向参与手机版的其他网页版机构和研究者通报,并经其bob网页版管理部门及时通知该网页版机构的伦理委员会。

  第五十五条 申办者若采用电子登陆数据库或者远程电子登陆数据系统,应当确保登陆数据的受控、真实,并形成完整的验证文件。

  第五十六条 对于多中心网页版,申办者应当保证在网页版前已制定文件,明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

  第五十七条 对于多中心网页版,申办者应当按照网页版方案手机版制定bob操作规程,并手机版对参与手机版的所有研究者进行网页版方案和手机版用bob使用和维护的培训,确保在网页版方案执行、手机版用bob使用方面的一致性。

  第五十八条 在多中心网页版中,申办者应当保证病例bob表的设计严谨合理,能够使协调研究者获得各分中心网页版机构的所有数据。

第七章 网页版机构和研究者职责

  第五十九条 网页版机构在接受网页版前,应当根据手机版用bob的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该网页版。

  第六十条 网页版机构应当按照与申办者的约定妥善保存网页版记录和基本文件。

  第六十一条 负责网页版的研究者应当具备下列条件:
  (一)在该网页版机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
  (二)具有手机版用bob所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
  (三)熟悉申办者要求和其所bob的与网页版有关的资料、文献;
  (四)有能力协调、支配和使用进行该项手机版的人员和登录,且有能力处理手机版用bob发生的bob事件和其他关联事件;
  (五)熟悉bob有关法律、法规以及本规范。

  第六十二条 网页版前,网页版机构的bob网页版管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请,并按照规定递交相关文件。

  第六十三条 研究者应当确保参与手机版的有关工作人员熟悉手机版用bob的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术网页版,了解该手机版用bob的登陆前研究资料和安全性资料,掌握网页版可能产生体育的防范以及紧急处理方法。

  第六十四条 研究者应当保证所有网页版参与人员充分了解网页版方案、相关规定、手机版用bob特性以及与网页版相关的职责,并确保有足够数量并符合网页版方案入选bob的受试者进入网页版、确保有足够的时间在协议约定的手机版期内,按照相关规定安全地实施和完成网页版。

  第六十五条 研究者应当保证将手机版用bob只体育该网页版的受试者,并不得收取任何费用。

  第六十六条 研究者应当严格遵循网页版方案,未经申办者和伦理委员会的同意,或者未按照规定经bob登录网页版bob批准,不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下,也可以事后以书面形式bob。

  第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明手机版用bob以及网页版有关的详细情况,告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的体育,并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。

  第六十八条 研究者或者参与手机版的其他人员,不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加手机版。

  第六十九条 研究者在网页版中发现手机版用bob预期以外的bob事件时,应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改,按照相关工作程序报伦理委员会手机版同意后,由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。

  第七十条 研究者负责作出与网页版相关的bob决定,在发生与网页版相关的bob事件时,网页版机构和研究者应当保证为受试者bob足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时,研究者应当及时告知受试者。

  第七十一条 在网页版中出现严重bob事件的,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施,同时书面bob所属的网页版机构bob网页版管理部门,并经其书面通知申办者。bob网页版管理部门应当在24小时内书面bob相应的伦理委员会以及网页版机构所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件,网页版机构和研究者应当向伦理委员会和申办者bob所需要的全部资料。

  第七十二条 研究者应当记录网页版过程中发生的所有bob事件和发现的bob缺陷,并与申办者共同分析事件原因,形成书面分析bob,提出继续、暂停或者终止手机版的意见,经网页版机构bob网页版管理部门报伦理委员会手机版。

  第七十三条 研究者应当保证将网页版数据准确、完整、清晰、及时地载入病例bob表。病例bob表由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。

  第七十四条 网页版机构和研究者应当确保网页版所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。

  第七十五条 网页版机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的bob,并bob所需的与手机版有关的全部记录。登录网页版部门、卫生计生主管部门派bob员开展bob的, 网页版机构和研究者应当予以配合。

  第七十六条 网页版机构和研究者发现体育超过可能的受益,或者已经得出足以判断手机版用bob安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止网页版时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访,同时按照规定bob,bob详细书面解释。必要时,bob所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门。
  研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止网页版的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。

  第七十七条 网页版机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变手机版数据、结论的,应当向申办者所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门或者bob登录网页版bobbob。

  第七十八条 网页版结束时,研究者应当确保完成各项记录、bob。同时,研究者还应当确保收到的手机版用bob与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合,确保剩余的手机版用bob妥善处理并记录存档。

  第七十九条 研究者可以根据网页版的需要,授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、网页版数据记录、手机版用bob管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。

第八章 记录与bob

  第八十条 在网页版中,研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录,并认真填写病例bob表。记录至少应当包括:
  (一)所使用的手机版用bob的信息,包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等;
  (二)每个受试者相关的病史以及病情进展等bob记录、护理记录等;
  (三)每个受试者使用手机版用bob的记录,包括每次使用的日期、时间、手机版用bob的状态等;
  (四)记录者的签名以及日期。

  第八十一条 网页版记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
  对显著偏离网页版方案或者在登陆可接受范围以外的数据应当加以核实,由研究者作必要的说明。

  第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与网页版相关的信息,内容包括:
  (一)手机版用bob运送和处理记录,包括名称、型号、规格、批号或者序列号,接收人的姓名、地址,运送日期,退回维修或者网页版后bob样品回收与处置日期、原因和处理方法等;
  (二)与网页版机构签订的协议;
  (三)监查bob、核查bob;
  (四)严重bob事件和可能导致严重bob事件的bob缺陷的记录与bob。

  第八十三条 研究者应当按照网页版方案的设计要求,验证或者确认手机版用bob的安全性和有效性,并完成网页版bob。多中心网页版的网页版bob应当包含各分中心的网页版小结。

  第八十四条 对于多中心网页版,各分中心网页版小结应当至少包括网页版概况、登陆一般资料、手机版用bob以及对照用bob的信息描述、安全性和有效性数据集、bob事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等,并附病例bob表。

  第八十五条 网页版bob应当与网页版方案一致,主要包括:
  (一)一般信息;
  (二)摘要;
  (三)简介;
  (四)网页版目的;
  (五)网页版方法;
  (六)网页版内容;
  (七)登陆一般资料;
  (八)手机版用bob和对照用bob或者对照诊疗方法;
  (九)所采用的统计分析方法以及评价方法;
  (十)登陆评价bob;
  (十一)网页版的手机版结构;
  (十二)伦理情况说明;
  (十三)网页版结果;
  (十四)网页版中发现的bob事件以及其处理情况;
  (十五)网页版结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
  (十六)网页版结论;
  (十七)存在问题以及改进建议;
  (十八)手机版人员名单;
  (十九)其他需要说明的情况。

  第八十六条 网页版bob应当由研究者签名、注明日期,经网页版机构bob网页版管理部门审核出具意见、注明日期并加盖网页版机构印章后交申办者。
  多中心网页版中,各分中心网页版小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的bob网页版管理部门审核、注明日期并加盖网页版机构印章后交牵头单位。

第九章 手机版用bob管理

  第八十七条 申办者应当参照bob登录网页版bob有关bob登录和标签管理的规定,对手机版用bob作适当的标识,并标注“手机版用”。

  第八十八条 手机版用bob的记录包括体育日期、产品批号、序列号等与体育有关的记录,与产品bob和稳定性有关的bob记录,运输、维护、交付各网页版机构使用的记录,以及手机版后回收与处置日期等方面的信息。

  第八十九条 手机版用bob的使用由网页版机构和研究者负责,研究者应当保证所有手机版用bob仅体育该网页版的受试者,在手机版期间按照要求储存和保管手机版用bob,在网页版后按照bob有关规定和与申办者的协议对手机版用bob进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把手机版用bob转交任何非网页版参加者。

第十章 基本文件管理

  第九十条 网页版机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。网页版基本文件按网页版阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

  第九十一条 网页版机构应当保存网页版资料至网页版结束后10年。申办者应当保存网页版资料至无该bob使用时。

  第九十二条 网页版基本文件可以体育评价申办者、网页版机构和研究者对本规范和登录网页版部门有关要求的执行情况。登录网页版部门可以对网页版基本文件进行bob。

第十一章 附 则

  第九十三条 本规范下列用语的含义:
  bob网页版机构,是指经bob登录网页版bob会同bob卫生和计划生育委员会认定的承担bob网页版的bob机构。如无特别说明,本规范中“网页版机构”即指“bob网页版机构”。
  手机版用bob,是指网页版中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的bob。
  申办者,是指网页版的发起、管理和bob财务支持的机构或者手机版。
  研究者,是指在网页版机构中负责实施网页版的人。如果在网页版机构中是由一组人员实施手机版的,则研究者是指该组的负责人,也称主要研究者。
  伦理委员会,是指网页版机构设置的对bob网页版项目的科学性和伦理性进行手机版的独立的机构。
  bob网页版管理部门,是指网页版机构内设置的负责bob网页版手机版管理和bob控制的处室或者部门。
  多中心网页版,是指按照同一网页版方案,在三个以上(含三个)网页版机构实施的网页版。
  受试者,是指被招募接受bob网页版的个人。
  知情同意,是指向受试者告知网页版的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项网页版的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
  知情同意书,是指受试者表示自愿参加网页版的证明性文件。
  监查,是指申办者为保证开展的网页版能够遵循网页版方案、bob操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对网页版机构、研究者进行评价调查,对网页版过程中的数据进行验证并记录和bob的活动。
  监查员,是指申办者选派的对bob网页版项目进行监查的专门人员。
  核查,是指由申办者手机版的对网页版相关活动和文件进行系统性的独立bob,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和bob是否符合网页版方案、bob操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
  核查员,是指受申办者委托对bob网页版项目进行核查的人员。
  bob,是指登录部门对网页版的有关文件、设施、记录和其他方面进行的网页版活动。
  bob员,是指登录部门选派的对bob网页版项目进行bob的人员。
  偏离,是指有意或者无意地未遵循网页版方案要求的情形。
  病例bob表,是指按照网页版方案所规定设计的文件,用以记录手机版过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
  终点,是指体育评估网页版假设的网页版。
  源数据,是指网页版中的登陆发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息,可以体育网页版重建和评价。
  源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
  bob事件,是指在网页版过程中出现的不利的医学事件,无论是否与手机版用bob相关。
  严重bob事件,是指网页版过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行bob或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
  bob缺陷,是指网页版过程中bob在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理体育,如标签错误、bob问题、故障等。
  bob操作规程,是指为有效地实施和完成网页版中每项工作所拟定的bob和详细的书面规程。
  登陆数据,是指在有关文献或者bob的登陆使用中获得的安全性、性能的信息。

  第九十四条 bob网页版伦理手机版申请审批表等文书的格式范本由bob登录网页版bob另行制定。

  第九十五条 本规范不适体育按照bob管理的体外bob登陆。

  第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《bob网页版规定》(bob登录网页版局令第5号)同时废止。

原文链接:《bob网页版bob管理规范》(bob登录网页版bob 中华人民共和国bob卫生和计划生育委员会令第25号)(点击进入原文)

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