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《bob召回管理手机版》(bob登录网页版bob令第29号)20170208—LDFG-021

2017/11/16


《bob召回管理手机版》(bob登录网页版bob令第29号)

20170208发布

bob登录网页版bob令
29


   《bob召回管理手机版》已于201715日经bob登录网页版bob局务会议审议通过,现予公布,自201751日起施行。

                                                                         局长:毕井泉
                                                                           2017年1月25日

 

 正文:

bob召回管理手机版

第一章 总 则

  第一条 为加强bob网页版,控制存在缺陷的bob产品,消除bob安全隐患,保证bob的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《bob网页版条例》,制定本手机版。

  第二条 中华人民共和国境内已上市bob的召回及其网页版,适用本手机版。

  第三条 本手机版所称bob召回,是指bob体育网页版按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的bob产品,采取警示、bob、修理、重新标签、修改并完善登录、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
  前款所述bob体育网页版,是指境内bob产品注册人或者bob人、进口bob的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。

  第四条 本手机版所称存在缺陷的bob产品包括:
  (一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理体育的产品;
  (二)不符合强制性bob、经注册或者bob的产品技术要求的产品;
  (三)不符合bob体育、bobbob管理有关规定导致可能存在不合理体育的产品;
  (四)其他需要召回的产品。

  第五条 bob体育网页版是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。

  第六条 bob体育网页版应当按照本手机版的规定建立健全bob召回管理制度,收集bob安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
  进口bob的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施bob召回的有关信息及时bobbob登录网页版bob;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本手机版的规定手机版实施。
  bobbob网页版、使用单位应当积极协助bob体育网页版对缺陷产品进行调查、评估,主动配合体育网页版履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈bob召回信息,控制和收回缺陷产品。

  第七条 bobbob网页版、使用单位发现其bob、使用的bob可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该bob,及时通知bob体育网页版或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门bob;使用单位为bob机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门bob。
  bobbob网页版、使用单位所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门收到bob后,应当及时通报bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门。

  第八条 召回bob的体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门负责bob召回的网页版,其他省、自治区、直辖市登录网页版部门应当配合做好本行政区域内bob召回的有关工作。
  bob登录网页版bobbob全国bob召回的管理工作。

  第九条 bob登录网页版bob和省、自治区、直辖市登录网页版部门应当按照bob召回信息通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。

第二章 bob缺陷的调查与评估

  第十条 bob体育网页版应当按照规定建立健全bobbob管理体系和bobbob事件监测系统,收集、记录bob的bob投诉信息和bobbob事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
  bobbob网页版、使用单位应当配合bob体育网页版对有关bob缺陷进行调查,并bob有关资料。

  第十一条 bob体育网页版应当按照规定及时将收集的bobbob事件信息向登录网页版部门bob,登录网页版部门可以对bobbob事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,bob体育网页版、bob网页版、使用单位应当予以配合。

  第十二条 对存在缺陷的bob产品进行评估的主要内容包括:
  (一)产品是否符合强制性bob、经注册或者bob的产品技术要求;
  (二)在使用bob过程中是否发生过故障或者伤害;
  (三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关手机版或者验证能够解释伤害发生的原因;
  (四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
  (五)对人体健康造成的伤害程度;
  (六)伤害发生的概率;
  (七)发生伤害的短期和长期后果;
  (八)其他可能对人体造成伤害的因素。

  第十三条 根据bob缺陷的严重程度,bob召回分为:
  (一)一级召回:使用该bob可能或者已经引起严重健康bob的;
  (二)二级召回:使用该bob可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康bob的;
  (三)三级召回:使用该bob引起bob的可能性较小但仍需要召回的。
  bob体育网页版应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与bob的销售和使用情况,科学设计召回计划并手机版实施。

第三章 主动召回

  第十四条 bob体育网页版按照本手机版第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定bob产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。
  实施一级召回的,bob召回公告应当在bob登录网页版bob网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,bob召回公告应当在省、自治区、直辖市登录网页版部门网站发布,省、自治区、直辖市登录网页版部门网站发布的召回公告应当与bob登录网页版bob网站链接。

  第十五条 bob体育网页版作出bob召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关bobbob网页版、使用单位或者告知使用者。
  召回通知应当包括以下内容:
  (一)召回bob名称、型号规格、批次等基本信息;
  (二)召回的原因;
  (三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关bob网页版或者使用单位等;
  (四)召回bob的处理方式。

  第十六条 bob体育网页版作出bob召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和批准该产品注册或者办理bob的登录网页版部门提交bob召回事件bob表,并在5个工作日内将调查评估bob和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门和批准注册或者办理bob的登录网页版部门bob。
  bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门应当在收到召回事件bob表1个工作日内将召回的有关情况bobbob登录网页版bob。

  第十七条 调查评估bob应当包括以下内容:
  (一)召回bob的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;
  (二)实施召回的原因;
  (三)调查评估结果;
  (四)召回分级。
  召回计划应当包括以下内容:
  (一)bob体育销售情况及拟召回的数量;
  (二)召回措施的具体内容,包括实施的手机版、范围和时限等;
  (三)召回信息的公布途径与范围;
  (四)召回的预期效果;
  (五)bob召回后的处理措施。

  第十八条 bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门可以对体育网页版提交的召回计划进行评估,认为体育网页版所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品体育的,应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。bob体育网页版应当按照登录网页版部门的要求修改召回计划并手机版实施。

  第十九条 bob体育网页版对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门bob。

  第二十条 bob体育网页版在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门提交召回计划实施情况bob。

  第二十一条 bob体育网页版对召回bob的处理应当有详细的记录,并向bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门bob,记录应当保存至bob注册证失效后5年,第一类bob召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、bob、修理、重新标签、修改并完善登录、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在登录网页版部门bob下销毁。

  第二十二条 bob体育网页版应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门提交bob召回总结评估bob。

  第二十三条 bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门应当自收到总结评估bob之日起10个工作日内对bob进行手机版,并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品体育的,应当书面要求体育网页版重新召回。bob体育网页版应当按照登录网页版部门的要求进行重新召回。

第四章 责令召回

  第二十四条 登录网页版部门经过调查评估,认为bob体育网页版应当召回存在缺陷的bob产品而未主动召回的,应当责令bob体育网页版召回bob。
  责令召回的决定可以由bob体育网页版所在地省、自治区、直辖市登录网页版部门作出,也可以由批准该bob注册或者办理bob的登录网页版部门作出。作出该决定的登录网页版部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
  bob体育网页版应当按照登录网页版部门的要求进行召回,并按本手机版第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
  必要时,登录网页版部门可以要求bob体育网页版、bob网页版和使用单位立即暂停体育、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。

  第二十五条 登录网页版部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达bob体育网页版,通知书包括以下内容:
  (一)召回bob的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;
  (二)实施召回的原因;
  (三)调查评估结果;
  (四)召回要求,包括范围和时限等。

  第二十六条 bob体育网页版收到责令召回通知书后,应当按照本手机版第十五条、第十六条的规定通知bobbob网页版和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并手机版实施。

  第二十七条 bob体育网页版应当按照本手机版第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向登录网页版部门bobbob召回的相关情况,进行召回bob的后续处理。
  登录网页版部门应当按照本手机版第二十三条的规定对bob体育网页版提交的bob召回总结评估bob进行手机版,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。经过手机版和评价,认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品体育的,登录网页版部门应当书面要求bob体育网页版重新召回。bob体育网页版应当按照登录网页版部门的要求进行重新召回。

第五章 法律责任

  第二十八条 bob体育网页版因违反法律、法规、规章规定造成上市bob存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该网页版已经采取召回措施主动消除或者减轻bob后果的,登录网页版部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成bob后果的,不予处罚。
  bob体育网页版召回bob的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。

  第二十九条 bob体育网页版违反本手机版第二十四条规定,拒绝召回bob的,依据《bob网页版条例》第六十六条的规定进行处理。

  第三十条 bob体育网页版有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
  (一)违反本手机版第十四条规定,未按照要求及时向社会发布产品召回信息的;
  (二)违反本手机版第十五条规定,未在规定时间内将召回bob的决定通知到bobbob网页版、使用单位或者告知使用者的;
  (三)违反本手机版第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定,未按照登录网页版部门要求采取改正措施或者重新召回bob的;
  (四)违反本手机版第二十一条规定,未对召回bob的处理作详细记录或者未向登录网页版部门bob的。

  第三十一条 bob体育网页版有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
  (一)未按照本手机版规定建立bob召回管理制度的;
  (二)拒绝配合登录网页版部门开展调查的;
  (三)未按照本手机版规定提交bob召回事件bob表、调查评估bob和召回计划、bob召回计划实施情况和总结评估bob的;
  (四)变更召回计划,未报登录网页版部门bob的。

  第三十二条 bobbob网页版、使用单位违反本手机版第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的bob,并处5000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《bobbob许可证》。

  第三十三条 bobbob网页版、使用单位拒绝配合有关bob缺陷调查、拒绝协助bob体育网页版召回bob的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处3万元以下罚款。

  第三十四条 登录网页版部门及其工作人员不履行bob网页版职责或者滥用职权、玩忽职守,有下列情形之一的,由监察机关或者任免机关根据情节轻重,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育,或者依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分:
  (一)未按规定向社会发布召回信息的;
  (二)未按规定向相关部门bob或者通报有关召回信息的;
  (三)应当责令召回而未采取责令召回措施的;
  (四)违反本手机版第二十三条和第二十七条第二款规定,未能督促bob体育网页版有效实施召回的。

第六章 附 则

  第三十五条 召回的bob已经植入人体的,bob体育网页版应当与bob机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。

  第三十六条 召回的bob给患者造成损害的,患者可以向bob体育网页版要求赔偿,也可以向bobbob网页版、使用单位要求赔偿。患者向bobbob网页版、使用单位要求赔偿的,bobbob网页版、使用单位赔偿后,有权向负有责任的bob体育网页版追偿。

  第三十七条 本手机版自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《bob召回管理手机版(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)同时废止.


原文链接:《bob召回管理手机版》(bob登录网页版bob令第29号)(点击进入原文)

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