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《创新bob特别审批程序(试行)》食药监械管〔2014〕13号 20140207—LDFG-022

2017/11/16


登录登录bob关于印发创新bob特别审批程序(试行)的通知

食药监械管〔2014〕13号

20140207日 发布

 

 

正文:
各省、自治区、直辖市登录网页版局:

  为了保障bob的安全、有效,鼓励bob的研究与创新,促进bob新技术的推广和应用,推动bob产业发展,bob手机版制定了《创新bob特别审批程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                           bob登录网页版bob
                              201427

 

创新bob特别审批程序(试行)

  第一条 为了保障bob的安全、有效,鼓励bob的研究与创新,促进bob新技术的推广和应用,推动bob产业发展,根据《bob网页版条例》、《bob注册管理手机版》等法规和规章,制定本程序。

  第二条 登录网页版部门对同时符合下列情形的bob按本程序实施审评审批:
  (一)体育经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的登陆应用价值。

  (三)体育已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  第三条 各级登录网页版部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的bob,在bob不降低、程序不减少的前提下,对创新bob予以优先办理,并加强与体育的沟通交流。

  第四条 体育申请创新bob特别审批,应当填写《创新bob特别审批申请表》(见附件1),并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括:
  (一)体育网页版法人资格证明文件。

  (二)产品知识产权情况及证明文件。

  (三)产品研发过程及结果的综述。

  (四)产品技术文件,至少应当包括:
  1.产品的预期用途;
  2.产品工作原理/作用机理;
  3.产品主要技术网页版及确定依据,主要原登录、关键元器件的网页版要求,主要体育工艺过程及流程图,主要技术网页版的bob方法。

  (五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:
  1.信息或者专利检索机构出具的查新bob;
  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品登陆应用价值的学术论文、专著及文件综述;
  3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
  4.产品的创新内容及在登陆应用的显著价值。

  (六)产品安全体育管理bob。

  (七)产品登录(样稿)。

  (八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

  (九)境外体育应当委托中国境内的网页版法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:
  1.境外体育委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新bob特别审批申请的委托书;
  2.代理人或者体育在中国境内办事机构的承诺书;
  3.代理人营业执照或者体育在中国境内办事机构的机构登记证明。

  (十)所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。

  第五条 境内体育应当向其所在地的省级登录网页版部门提出创新bob特别审批申请。省级登录网页版部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,省级登录网页版部门应当通知体育;符合第二条要求的,省级登录网页版部门将申报资料和初审意见一并报送bob登录网页版bob(以下简称登录登录bob)行政受理服务中心。
  境外体育应当向登录登录bob提出创新bob特别审批申请,登录登录bob行政受理服务中心对申报资料进行形式手机版,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

第六条 登录登录bob行政受理服务中心对受理的特别审批申请,给予产品特别审批申请受理编号,受理编号编排方式为:械特××××1-×××2,其中××××1为申请的年份;×××2为产品流水号。

  第七条 登录登录bobbob技术审评中心设立创新bob手机版办公室(以下简称创新bob手机版办公室),对创新bob特别审批申请进行手机版。

  第八条 登录登录bob受理创新bob特别审批申请后,由创新bob手机版办公室手机版专家进行手机版,并于受理后40个工作日内出具手机版意见。

  第九条 经创新bob手机版办公室手机版,对拟进行特别审批的申请项目,应当在登录登录bobbob技术审评中心网站将体育、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终手机版决定。

  第十条 创新bob手机版办公室作出手机版决定后,将手机版结果书面通知体育,对境内网页版的申请,同时抄送体育所在地省级登录网页版部门(格式见附件2)。

  第十一条 创新bob手机版办公室在手机版创新bob特别审批申请时一并对bob管理类别进行界定。对于境内网页版申请,如产品被界定为第二类或第一类bob,相应的省级或者设区市级登录网页版部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。

  第十二条 对于经手机版同意按本程序审批的创新bob,体育所在地登录网页版部门应当指定专人,应体育的要求及时沟通、bob指导。在接到体育bob管理体系bob(考核)申请后,应当予以优先办理。

  第十三条 对于创新bob,bob检测机构在进行注册检测时,应当及时对体育网页版提交的注册产品bob进行预评价,对存在问题的,应当及时向体育网页版提出修改建议。

  第十四条 bob检测机构应当在接受样品后优先进行bob注册检测,并出具检测bob。经过bob检测机构预评价的注册产品bob和《拟申请注册bob产品bob预评价意见表》应当加盖检测机构印章,随检测bob一同出具。

  第十五条 创新bob的网页版应当按照bob网页版相关规定的要求进行,登录网页版部门应当根据网页版的进程进行bobbob。

  第十六条 创新bob登陆研究工作需重大变更的,如网页版方案修订,使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等,体育应当评估变更对bob安全性、有效性和bob可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新bob,应当按照本审批程序重新申请。

  第十七条 对于创新bob,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,登录登录bobbob技术审评中心应当指定专人,应体育的要求及时沟通、bob指导,共同讨论相关技术问题。

  第十八条 对于创新bob,体育可填写创新bob沟通交流申请表(见附件3),就下列问题向登录登录bobbob技术审评中心提出沟通交流申请:
  (一)重大技术问题;
  (二)重大安全性问题;
  (三)网页版方案;
  (四)阶段性网页版结果的总结与评价;
  (五)其他需要沟通交流的重要问题。

  第十九条 登录登录bobbob技术审评中心应当对体育提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核,并将审核结果通知体育(见附件4)。登录登录bobbob技术审评中心同意进行沟通交流的,应当明确告知体育拟讨论的问题,与体育商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等,安排与体育沟通交流。沟通交流应形成记录,记录需经双方签字确认,供该产品的后续研究及审评工作参考。

  第二十条 登录登录bob受理创新bob注册申请后,应当将该注册申请项目标记为创新bob,并及时进行注册申报资料流转。

 第二十一条 已受理注册申报的创新bob,登录登录bobbob技术审评中心应当优先进行技术审评;技术审评结束后,登录登录bob优先进行行政审批。

  第二十二条 属于下列情形之一的,登录登录bob可终止本程序并告知体育:
  (一)体育主动要求终止的;
  (二)体育未按规定的时间及要求履行相应义务的;
  (三)体育bob伪造和虚假资料的;
  (四)经专家手机版会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

  第二十三条 登录登录bob在实施本程序过程中,应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流,及时了解创新bob的研发进展。

  第二十四条 突发公共卫生事件应急所需bob,按照《bob应急审批程序》办理。

  第二十五条 bob注册管理要求和规定,本程序未涉及的,按照《bob注册管理手机版》等相关规定执行。

  第二十六条 本程序自201431日起施行。


  附件:1.创新bob特别审批申请表
     2.创新bob特别审批申请手机版通知单
     3.创新bob沟通交流申请表
     4.创新bob沟通交流申请回复单

 

附件1

 

创新bob特别审批申请表

 

创新bob特别审批申请表(境内体育)

 

                                         受理号:械特××××1-×××2

产品名称


体育名称


体育注册

地址


体育地址


规格/型号


性能结构及

组成


主要工作原理/作用机理


预期用途


 

联系人:                联系电话:              传真:               

 

联系地址:              e-mail                手机:              

 

申请资料:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(可附页)

备注:

 

 

 

 

申请单位(盖章):                            

 

 

法定代表人(签字):                           申请日期:            

 

初审意见:

 

经初审,该申请符合《创新bob特别审批程序(试行)》相关要求,同意报bob登录网页版bob进一步手机版。

 

** 登录网页版局

                                        (盖章)

日期:


创新bob特别审批申请表(境外体育)

 

                                         受理号:械特××××1-×××2

产品名称


体育名称


体育注册

地址


体育地址


规格/型号


性能结构及

组成


主要工作原理/作用机理


预期用途


体育在中国境内的代理人或办事机构名称:                        

 

联系人:                联系电话:              传真:               

联系地址:              e-mail                手机:               

申请资料:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(可附页)

备注:

 

 

 

 

体育盖章或签字:   

 

 

 

体育在中国境内的代理人或办事机构盖章:

 

 

 

 

体育在中国境内的代理人或办事机构负责人(签字):                           

 

 

申请日期:            

 

 


附件2

 

创新bob特别审批申请手机版通知单

 

(编号:     

                  

你单位提出的创新bob特别审批申请(受理号:        ),

产品名称:

性能结构及组成:

产品管理类别:

主要工作原理/作用机理:

 

经手机版,手机版结论为:

□同意按照《创新bob特别审批程序(试行)》进行审批。

□不同意按照《创新bob特别审批程序(试行)》进行审批,理由:                                

特此通知。

抄送:     登录网页版局(境内bob)。

 

                             bob登录网页版bob

                               bob技术审评中心

                                      (盖章)

日期:
附件3

 

创新bob沟通交流申请表 

 

体育名称


境外体育在中国境内的代理人或办事机构名称


产品名称


创新bob特别审批申请手机版通知单编号


目前工作进展的阶段


拟沟通交流的部门


拟沟通交流的方式


拟沟通交流的议题


沟通交流的相关资料:

 

 

 

 

(可附页)

申请参加的人员(可附页)

姓名

工作单位

职称

专业

研究中负责的工作





















备注


 

申请单位(盖章)                             申请日期               

联系人:             联系电话:               传真:                

联系地址:               e-mail                 手机:             

注:体育提出沟通交流时,对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
附件4

 

创新bob沟通交流申请回复单

 

 体育名称


境外体育在中国境内的代理人或办事机构名称


产品名称


创新bob特别审批通知单编号


沟通交流

申请日期


是否

同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因


会议时间


会议地点


会议资料要求

 

 

 

 

 

(可附页)

拟参加部门

(可附页)

单位及部门

职责范围

人数

备注





















联系

方式

会议联系人:                  联系电话:                 

      真:                  e-mail:                   

备注



原文链接:登录登录bob关于印发创新bob特别审批程序(试行)的通知(点击进入原文)

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