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《国务院关于修改《bob网页版条例》的决定(国令第680号)》—LDFG-030

2017/11/17

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中华人民共和国国务院令

第 680 号
2017.05.19发布

现公布《国务院关于修改〈bob网页版条例〉的决定》,自公布之日起施行。

                                          总 理  李克强

                                            2017年5月4日



国务院关于修改《bob网页版条例》的决定

国务院决定对《bob网页版条例》作如下修改:

一、将第十八条修改为:“开展bob网页版,应当按照bob网页版bob管理规范的要求,在具备相应条件的网页版机构进行,并向网页版提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门bob。接受网页版bob的登录网页版部门应当将bob情况通报网页版机构所在地的同级登录网页版部门和卫生计生主管部门。

“bob网页版机构实行bob管理。bob网页版机构应当具备的条件及bob管理手机版和网页版bob管理规范,由国务院登录网页版部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“bob使用单位应当有与在用bob品种、数量相适应的贮存场所和条件。bob使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品登录、技术操作规范等要求使用bob。”

增加一款,作为第二款:“bob使用单位配置大型登陆登录,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型登陆登录配置规划,与其功能定位、登陆服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型登陆登录配置许可证。”

增加一款,作为第三款:“大型登陆登录配置管理手机版由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型登陆登录目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”

三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“登录网页版部门应当加强对bob体育bob网页版和使用单位体育、bob、使用的bob的抽查bob。抽查bob不得收取bob费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府登录网页版部门应当根据抽查bob结论及时发布bobbob公告。”

增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型登陆登录的使用状况进行bob和评估;发现违规使用以及与大型登陆登录相关的过度bob、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。”

四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自配置使用大型登陆登录的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型登陆登录配置许可申请。”

五、将第六十四条第一款修改为:“bob虚假资料或者采取其他欺骗手段取得bob注册证、bob体育许可证、bobbob许可证、大型登陆登录配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的bob许可申请。”

六、第六十六条增加一款,作为第二款:“bobbob网页版、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所bob、使用的bob为前款第一项、第三项规定情形的bob,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其bob、使用的不符合法定要求的bob。”

七、第六十八条增加一项,作为第九项:“(九)bob使用单位违规使用大型登陆登录,不能保障bobbob安全的”,并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为:“违反本条例规定开展bob网页版的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令改正或者立即停止网页版,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业bob网页版。

“bob网页版机构出具虚假bob的,由县级以上人民政府登录网页版部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业bob网页版。”

九、将第七十三条修改为:“登录网页版部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体手机版由国务院登录网页版部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

十、第七十六条增加规定:“大型登陆登录,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对bob费用影响大且纳入目录管理的大型bob。”

本决定自公布之日起施行。

《bob网页版条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


bob网页版条例

  (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈bob网页版条例〉的决定》修订)


第一章 总  则


第一条 为了保证bob的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事bob的研制、体育、bob、使用活动及其网页版,应当遵守本条例。

第三条 国务院登录网页版部门负责全国bob网页版工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与bob有关的网页版工作。

县级以上地方人民政府登录网页版部门负责本行政区域的bob网页版工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与bob有关的网页版工作。

国务院登录网页版部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施bobbob产业规划和政策。

第四条 bob对bob按照体育程度实行分类管理。

第一类是体育程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的bob。

第二类是具有中度体育,需要严格控制管理以保证其安全、有效的bob。

第三类是具有较高体育,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的bob。

评价bob体育程度,应当考虑bob的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院登录网页版部门负责制定bob的分类规则和分类目录,并根据bob体育、bob、使用情况,及时对bob的体育变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取bob体育bob网页版以及使用单位、行业手机版的意见,并参考国际bob分类实践。bob分类目录应当向社会公布。

第五条 bob的研制应当遵循安全、有效和节约的bob。bob鼓励bob的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进bob新技术的推广和应用,推动bob产业的发展。

第六条 bob产品应当符合bob强制性bobbob;尚无强制性bobbob的,应当符合bob强制性行业bob。

一次性使用的bob目录由国务院登录网页版部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的bob,不列入一次性使用的bob目录。对因设计、体育工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的bob,应当调整出一次性使用的bob目录。

第七条 bob行业手机版应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促网页版依法开展体育bob活动,引导网页版诚实守信。


第二章 bob产品注册与bob


第八条 第一类bob实行产品bob管理,第二类、第三类bob实行产品注册管理。

第九条 第一类bob产品bob和申请第二类、第三类bob产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品体育分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品bobbob;

(四)登陆评价资料;

(五)产品登录及标签样稿;

(六)与产品研制、体育有关的bob管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

bob注册体育、bob人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类bob产品bob,由bob人向所在地设区的市级人民政府登录网页版部门提交bob资料。其中,产品bobbob可以是bob人的自检bob;登陆评价资料不包括网页版bob,可以是通过文献、同类产品登陆使用获得的数据证明该bob安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类bob的境外体育网页版,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的网页版法人作为代理人,向国务院登录网页版部门提交bob资料和bob人所在国(地区)主管部门准许该bob上市销售的证明文件。

bob资料载明的事项发生变化的,应当向原bob部门变更bob。

第十一条 申请第二类bob产品注册,注册体育应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门提交注册申请资料。申请第三类bob产品注册,注册体育应当向国务院登录网页版部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类bob的境外体育网页版,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的网页版法人作为代理人,向国务院登录网页版部门提交注册申请资料和注册体育所在国(地区)主管部门准许该bob上市销售的证明文件。

第二类、第三类bob产品注册申请资料中的产品bobbob应当是bobbob机构出具的bobbob;登陆评价资料应当包括网页版bob,但依照本条例第十七条的规定免于进行网页版的bob除外。

第十二条 受理注册申请的登录网页版部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向登录网页版部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的登录网页版部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给bob注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院登录网页版部门在手机版对进口bob的技术审评时认为有必要对bob管理体系进行核查的,应当手机版bob管理体系bob技术机构开展bob管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类bob产品,其设计、原登录、体育工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该bob安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该bob安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门bob。

第十五条 bob注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的登录网页版部门应当在bob注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)bob强制性bob已经修订,申请延续注册的bob不能达到新要求的;

(三)对体育治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的bob,未在规定期限内完成bob注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的bob,体育可以依照本条例有关第三类bob产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院登录网页版部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品bob。

直接申请第三类bob产品注册的,国务院登录网页版部门应当按照体育程度确定类别,对准予注册的bob及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院登录网页版部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该bob的类别进行判定并告知体育。

第十七条 第一类bob产品bob,不需要进行网页版。申请第二类、第三类bob产品注册,应当进行网页版;但是,有下列情形之一的,可以免于进行网页版:

(一)工作机理明确、设计定型,体育工艺成熟,已上市的同品种bob登陆应用多年且无严重bob事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非登陆评价能够证明该bob安全、有效的;

(三)通过对同品种bob网页版或者登陆使用获得的数据进行分析评价,能够证明该bob安全、有效的。

免于进行网页版的bob目录由国务院登录网页版部门制定、调整并公布。

第十八条 开展bob网页版,应当按照bob网页版bob管理规范的要求,在具备相应条件的网页版机构进行,并向网页版提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门bob。接受网页版bob的登录网页版部门应当将bob情况通报网页版机构所在地的同级登录网页版部门和卫生计生主管部门。

bob网页版机构实行bob管理。bob网页版机构应当具备的条件及bob管理手机版和网页版bob管理规范,由国务院登录网页版部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条 第三类bob进行网页版对人体具有较高体育的,应当经国务院登录网页版部门批准。网页版对人体具有较高体育的第三类bob目录由国务院登录网页版部门制定、调整并公布。

国务院登录网页版部门审批网页版,应当对拟承担bob网页版的机构的登录、专业人员等条件,该bob的体育程度,网页版实施方案,登陆受益与体育对比分析bob等进行综合分析。准予开展网页版的,应当通报网页版提出者以及网页版机构所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门和卫生计生主管部门。


第三章 bob体育


第二十条 从事bob体育活动,应当具备下列条件:

(一)有与体育的bob相适应的体育场地、环境条件、体育登录以及专业技术人员;

(二)有对体育的bob进行bobbob的机构或者专职bob人员以及bob登录;

(三)有保证bobbob的管理制度;

(四)有与体育的bob相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、体育工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类bob体育的,由体育网页版向所在地设区的市级人民政府登录网页版部门bob并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类bob体育的,体育网页版应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门申请体育许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所体育bob的注册证。

受理体育许可申请的登录网页版部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院登录网页版部门制定的bob体育bob管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给bob体育许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

bob体育许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 bob体育bob管理规范应当对bob的设计开发、体育登录条件、原登录采购、体育过程控制、网页版的机构设置和人员配备等影响bob安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 bob体育网页版应当按照bob体育bob管理规范的要求,建立健全与所体育bob相适应的bob管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者bob的产品技术要求手机版体育,保证出厂的bob符合强制性bob以及经注册或者bob的产品技术要求。

bob体育网页版应当定期对bob管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门提交自查bob。

第二十五条 bob体育网页版的体育条件发生变化,不再符合bobbob管理体系要求的,bob体育网页版应当立即采取整改措施;可能影响bob安全、有效的,应当立即停止体育活动,并向所在地县级人民政府登录网页版部门bob。

第二十六条 bob应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院登录网页版部门制定的bob命名规则。

第二十七条 bob应当有登录、标签。登录、标签的内容应当与经注册或者bob的相关内容一致。

bob的登录、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)体育网页版的名称和住所、体育地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)体育日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类bob还应当标明bob注册证编号和bob注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的bob还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条 委托体育bob,由委托方对所委托体育的bobbob负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应体育条件的bob体育网页版。委托方应当加强对受托方体育行为的管理,保证其按照法定要求进行体育。

具有高体育的植入性bob不得委托体育,具体目录由国务院登录网页版部门制定、调整并公布。


第四章 bobbob与使用


第二十九条 从事bobbob活动,应当有与bob规模和bob范围相适应的bob场所和贮存条件,以及与bob的bob相适应的bob管理制度和bob管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类bobbob的,由bob网页版向所在地设区的市级人民政府登录网页版部门bob并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类bobbob的,bob网页版应当向所在地设区的市级人民政府登录网页版部门申请bob许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理bob许可申请的登录网页版部门应当自受理之日起30个工作日内进行手机版,必要时手机版核查。对符合规定条件的,准予许可并发给bobbob许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

bobbob许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 bobbob网页版、使用单位购进bob,应当查验供货者的资质和bob的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类bob批发业务以及第三类bob零售业务的bob网页版,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括:

(一)bob的名称、型号、规格、数量;

(二)bob的体育批号、有效期、销售日期;

(三)体育网页版的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院登录网页版部门规定的期限予以保存。bob鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 运输、贮存bob,应当符合bob登录和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证bob的安全、有效。

第三十四条 bob使用单位应当有与在用bob品种、数量相适应的贮存场所和条件。bob使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品登录、技术操作规范等要求使用bob。

bob使用单位配置大型登陆登录,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型登陆登录配置规划,与其功能定位、登陆服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型登陆登录配置许可证。

大型登陆登录配置管理手机版由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型登陆登录目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

第三十五条 bob使用单位对重复使用的bob,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的bob不得重复使用,对使用过的应当按照bob有关规定销毁并记录。

第三十六条 bob使用单位对需要定期bob、bob、校准、保养、维护的bob,应当按照产品登录的要求进行bob、bob、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保bob处于良好状态,保障使用bob;对使用期限长的大型bob,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于bob规定使用期限终止后5年。

第三十七条 bob使用单位应当妥善保存购入第三类bob的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

使用大型bob以及植入和介入类bob的,应当将bob的名称、关键性技术参数等信息以及与使用bob安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的bob存在安全隐患的,bob使用单位应当立即停止使用,并通知体育网页版或者其他负责产品bob的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全bob的bob,不得继续使用。

第三十九条 登录网页版部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的bobbob和bob使用行为进行网页版。

第四十条 bobbob网页版、使用单位不得bob、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的bob。

第四十一条 bob使用单位之间转让在用bob,转让方应当确保所转让的bob安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及bob不合格的bob。

第四十二条 进口的bob应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已bob的bob。

进口的bob应当有中文登录、中文标签。登录、标签应当符合本条例规定以及相关强制性bob的要求,并在登录中载明bob的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文登录、中文标签或者登录、标签不符合本条规定的,不得进口。

第四十三条 出入境bob检疫机构依法对进口的bob实施bob;bob不合格的,不得进口。

国务院登录网页版部门应当及时向bob出入境bob检疫部门通报进口bob的注册和bob情况。进口口岸所在地出入境bob检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府登录网页版部门通报进口bob的通关情况。

第四十四条 出口bob的网页版应当保证其出口的bob符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 bob广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

bob广告应当经bob体育网页版或者进口bob代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门手机版批准,并取得bob广告批准文件。广告发布者发布bob广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的bob广告。省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门应当公布并及时更新已经批准的bob广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府登录网页版部门责令暂停体育、销售、进口和使用的bob,在暂停期间不得发布涉及该bob的广告。

bob广告的手机版手机版由国务院登录网页版部门会同国务院工商行政管理部门制定。


第五章 bob事件的处理与bob的召回


第四十六条 bob建立bobbob事件监测制度,对bobbob事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 bob体育bob网页版、使用单位应当对所体育bob或者使用的bob开展bob事件监测;发现bobbob事件或者可疑bob事件,应当按照国务院登录网页版部门的规定,向bobbob事件监测技术机构bob。

任何单位和个人发现bobbob事件或者可疑bob事件,有权向登录网页版部门或者bobbob事件监测技术机构bob。

第四十八条 国务院登录网页版部门应当加强bobbob事件监测信息网络建设。

bobbob事件监测技术机构应当加强bobbob事件信息监测,主动收集bob事件信息;发现bob事件或者接到bob事件bob的,应当及时进行核实、调查、分析,对bob事件进行评估,并向登录网页版部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

bobbob事件监测技术机构应当公布联系方式,方便bob体育bob网页版、使用单位等bobbobbob事件。

第四十九条 登录网页版部门应当根据bobbob事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停体育、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府登录网页版部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门手机版对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的bobbob事件及时进行调查和处理,并手机版对同类bob加强监测。

第五十条 bob体育bob网页版、使用单位应当对bobbob事件监测技术机构、登录网页版部门开展的bobbob事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的,省级以上人民政府登录网页版部门应当对已注册的bob手机版开展再评价:

(一)根据科学研究的发展,对bob的安全、有效有认识上的改变的;

(二)bobbob事件监测、评估结果表明bob可能存在缺陷的;

(三)国务院登录网页版部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的bob不能保证安全、有效的,由原发证部门注销bob注册证,并向社会公布。被注销bob注册证的bob不得体育、进口、bob、使用。

第五十二条 bob体育网页版发现其体育的bob不符合强制性bob、经注册或者bob的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止体育,通知相关体育bob网页版、使用单位和消费者停止bob和使用,召回已经上市销售的bob,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将bob召回和处理情况向登录网页版部门和卫生计生主管部门bob。

bobbob网页版发现其bob的bob存在前款规定情形的,应当立即停止bob,通知相关体育bob网页版、使用单位、消费者,并记录停止bob和通知情况。bob体育网页版认为属于依照前款规定需要召回的bob,应当立即召回。

bob体育bob网页版未依照本条规定实施召回或者停止bob的,登录网页版部门可以责令其召回或者停止bob。


第六章 bobbob


第五十三条 登录网页版部门应当对bob的注册、bob、体育、bob、使用活动加强bobbob,并对下列事项进行重点bobbob:

(一)bob体育网页版是否按照经注册或者bob的产品技术要求手机版体育;

(二)bob体育网页版的bob管理体系是否保持有效运行;

(三)bob体育bob网页版的体育bob条件是否持续符合法定要求。

第五十四条 登录网页版部门在bobbob中有下列职权:

(一)进入现场实施bob、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的bob,违法使用的零配件、原登录以及体育违法体育bob的工具、登录;

(四)查封违反本条例规定从事bob体育bob活动的场所。

登录网页版部门进行bobbob,应当出示执法证件,保守被bob单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对登录网页版部门的bobbob予以配合,不得隐瞒有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能bob人体健康的bob,登录网页版部门可以采取暂停体育、进口、bob、使用的紧急控制措施。

第五十六条 登录网页版部门应当加强对bob体育bob网页版和使用单位体育、bob、使用的bob的抽查bob。抽查bob不得收取bob费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府登录网页版部门应当根据抽查bob结论及时发布bobbob公告。

卫生计生主管部门应当对大型登陆登录的使用状况进行bob和评估;发现违规使用以及与大型登陆登录相关的过度bob、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

第五十七条 bobbob机构资质认定工作按照bob有关规定实行统一管理。经国务院认证认可网页版部门会同国务院登录网页版部门认定的bob机构,方可对bob实施bob。

登录网页版部门在执法工作中需要对bob进行bob的,应当委托有资质的bobbob机构进行,并支付相关费用。

当事人对bob结论有异议的,可以自收到bob结论之日起7个工作日内选择有资质的bobbob机构进行复检。承担复检工作的bobbob机构应当在国务院登录网页版部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终bob结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变bob设计、原登录和体育工艺并存在安全隐患的bob,按照bobbobbob、行业bob规定的bob项目和bob方法无法bob的,bobbob机构可以补充bob项目和bob方法进行bob;使用补充bob项目、bob方法得出的bob结论,经国务院登录网页版部门批准,可以作为登录网页版部门认定bobbob的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府登录网页版部门应当加强对bob广告的bobbob;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的bob广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府登录网页版部门bob,由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对bob广告进行bobbob,查处违法行为。登录网页版部门发现bob广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院登录网页版部门建立统一的bob网页版信息平台。登录网页版部门应当通过信息平台依法及时公布bob许可、bob、抽查bob、违法行为查处情况等日常网页版信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

登录网页版部门对bob注册人和bob人、体育bob网页版、使用单位建立信用档案,对有bob信用记录的增加bobbob频次。

第六十一条 登录网页版等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。登录网页版等部门接到与bob网页版有关的咨询,应当及时答复;接到投诉、举报,应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

有关bob研制、体育、bob、使用行为的举报经调查属实的,登录网页版等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 国务院登录网页版部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与bob网页版有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专家、bob体育bob网页版和使用单位、消费者以及相关手机版等方面的意见。


第七章 法律责任


第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府登录网页版部门没收违法所得、违法体育bob的bob和体育违法体育bob的工具、登录、原登录等物品;违法体育bob的bob货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及网页版提出的bob许可申请:

(一)体育、bob未取得bob注册证的第二类、第三类bob的;

(二)未经许可从事第二类、第三类bob体育活动的;

(三)未经许可从事第三类bobbob活动的。

有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销bob体育许可证或者bobbob许可证。

未经许可擅自配置使用大型登陆登录的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型登陆登录配置许可申请。

第六十四条 bob虚假资料或者采取其他欺骗手段取得bob注册证、bob体育许可证、bobbob许可证、大型登陆登录配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的bob许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关bob许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条 未依照本条例规定bob的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未bob单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

bob时bob虚假资料的,由县级以上人民政府登录网页版部门向社会公告bob单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事bob体育bob活动。

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令改正,没收违法体育、bob或者使用的bob;违法体育、bob或者使用的bob货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销bob注册证、bob体育许可证、bobbob许可证:

(一)体育、bob、使用不符合强制性bob或者不符合经注册或者bob的产品技术要求的bob的;

(二)bob体育网页版未按照经注册或者bob的产品技术要求手机版体育,或者未依照本条例规定建立bob管理体系并保持有效运行的;

(三)bob、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的bob,或者使用未依法注册的bob的;

(四)登录网页版部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止bob后,仍拒不召回或者停止bobbob的;

(五)委托不具备本条例规定条件的网页版体育bob,或者未对受托方的体育行为进行管理的。

bobbob网页版、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所bob、使用的bob为前款第一项、第三项规定情形的bob,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其bob、使用的不符合法定要求的bob。

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销bob体育许可证、bobbob许可证:

(一)bob体育网页版的体育条件发生变化、不再符合bobbob管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止体育、bob的;

(二)体育、bob登录、标签不符合本条例规定的bob的;

(三)未按照bob登录和标签标示要求运输、贮存bob的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者bob不合格的在用bob的。

第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府登录网页版部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销bob体育许可证、bobbob许可证:

(一)bob体育网页版未按照要求提交bob管理体系自查bob的;

(二)bobbob网页版、使用单位未依照本条例规定建立并执行bob进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类bob批发业务以及第三类bob零售业务的bob网页版未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的bob,bob使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)bob使用单位重复使用一次性使用的bob,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的bob的;

(六)对需要定期bob、bob、校准、保养、维护的bob,bob使用单位未按照产品登录要求bob、bob、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保bob处于良好状态的;

(七)bob使用单位未妥善保存购入第三类bob的原始资料,或者未按照规定将大型bob以及植入和介入类bob的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)bob使用单位发现使用的bob存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全bob的bob的;

(九)bob使用单位违规使用大型登陆登录,不能保障bobbob安全的;

(十)bob体育bob网页版、使用单位未依照本条例规定开展bobbob事件监测,未按照要求bobbob事件,或者对bobbob事件监测技术机构、登录网页版部门开展的bob事件调查不予配合的。

第六十九条 违反本条例规定开展bob网页版的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令改正或者立即停止网页版,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业bob网页版。

bob网页版机构出具虚假bob的,由县级以上人民政府登录网页版部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业bob网页版。

第七十条 bobbob机构出具虚假bobbob的,由授予其资质的主管部门撤销bob资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事bobbob工作。

第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的bob广告,未事先核实批准文件的真实性即发布bob广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的bob广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的bob广告内容的,由原发证部门撤销该bob的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假bob广告的,由省级以上人民政府登录网页版部门决定暂停销售该bob,并向社会公布;仍然销售该bob的,由县级以上人民政府登录网页版部门没收违法销售的bob,并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条 bob技术审评机构、bobbob事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由县级以上人民政府登录网页版部门责令改正,通报批评,给予警告;造成严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条 登录网页版部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体手机版由国务院登录网页版部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条 违反本条例规定,县级以上人民政府登录网页版部门或者其他有关部门不履行bob网页版职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条 违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。


第八章 附  则


第七十六条 本条例下列用语的含义:

bob,是指直接或者间接体育人体的仪器、登录、器具、体外bob登陆及校准物、登录以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的bob、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的bob、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的bob、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行bob,为bob或者bob目的bob信息。

bob使用单位,是指使用bob为他人bobbob等技术服务的机构,包括取得bob机构执业许可证的bob机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得bob机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型登陆登录,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对bob费用影响大且纳入目录管理的大型bob。

第七十七条 bob产品注册可以收取费用。具体收费项目、bob分别由国务院财政、价格主管部门按照bob有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕bob管理手机版以及bob卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的bob的管理手机版,由国务院登录网页版部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医bob的管理手机版,由国务院登录网页版部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类bob的范围及其管理手机版,由国务院登录网页版部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队bob使用的网页版,由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定手机版实施。

    第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。


原文链接:
国务院关于修改《bob网页版条例》的决定(点击进入原文)



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