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【指导bob】登录骨密度仪注册技术手机版指导bob20171106

2017/11/17


登录骨密度仪注册技术手机版指导bob——

bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)
     2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录骨密度仪注册技术手机版指导bob》《电动轮椅车注册技术手机版指导bob》《耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob》《登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  附件:1.登录骨密度仪注册技术手机版指导bob
     2.电动轮椅车注册技术手机版指导bob
     3.耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob
     4.登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)


                                                                                                                                 登录登录bob
                                                                                                                                   2017年11月6日


《登录骨密度仪注册技术手机版指导bob》为bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)中附件1


正文:
附件1

登录骨密度仪注册技术手机版指导bob 

本指导bob旨在指导注册体育对登录骨密度仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob是对登录骨密度仪的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规、bob体系及当前认知水平下制定的,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob适体育登录生理参数测量分析登录中的第二类登录骨密度仪,通过测量跟骨、胫骨和/或桡骨的登录速度(SOS)和/或宽带登录衰减(BUA),反映骨骼密度状况。

二、技术手机版要点

(一)产品名称要求

产品的名称应符合《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)和bobbob、行业bob中的通用名称要求,如登录骨密度仪。

(二)产品的结构和组成

目前登录骨密度仪通常包括跟骨登录骨密度仪、胫骨和/或桡骨登录骨密度仪两大类。

跟骨登录骨密度仪通常由主机和配件组成,主机通常包括登录探头、主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机(如适用)、显示器(如适用)、打印机(如适用)等;配件包括足部辅助垫块、校准模块、接口电缆、软件光盘(如适用)、脚踏开关(如适用)等。

1中给出了跟骨登录骨密度仪典型的产品的图示举例。

 图片1.png

 

1跟骨登录骨密度仪图示举例

胫骨和/或桡骨登录骨密度仪通常由主机、登录探头、计算机(如适用)等。配件包括电源适配器(如适用)、校准模块、接口电缆、软件光盘(如适用)、脚踏开关(如适用)等。

2中给出了胫骨和/或桡骨登录骨密度仪典型产品的图示举例。

 图片3.png

3跟骨登录骨密度仪原理图

 

仪器通过接收波的到达时间计算SOS,通过接收波的频率特性计算BUA(如适用)。SOS主要体育反映骨的结构,骨结构与骨密度密切相关,随着骨密度的减小,登录传导速度也相应地减小。BUA(如适用)与骨特性有关,反映出登录波在穿透跟骨时的衰减特性,主要由骨吸收和散射所造成,骨密度高则声吸收大,衰减增大,反之亦然。研究表明,人体跟骨的登录SOS、BUA(如适用)特性,与X射线法测定的骨密度值具有高度的相关性。

胫骨和/或桡骨登录骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量登录波沿平行于胫骨或桡骨方向的SOS,同时计算出一组参数来反应骨质状况。当登录波从一波疏介质入射到波密介质时,将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大,折射角度也逐渐增大,当入射角达到某一特定值时,其折射方向恰好与骨表面方向平行,并在骨表面前进一段距离后,又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并体育计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成,如图4所示,其中A、B晶片发射登录波,C、D晶片接收登录波,仪器通过接收到登录波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小,骨密度下降时,登录传导速度减小。该方法的测量结果与X射线法测定的骨密度值也具有高度的相关性。

图片4.png

4胫骨和/或桡骨登录骨密度仪原理图

 

2.作用机理

因该产品为非治疗类bob,故本指导bob不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的bob和实例

登录骨密度仪的注册单元bob上以产品的工作原理、结构、性能网页版和适用范围为划分依据。

1.技术原理不同、主要性能网页版不能覆盖的应划分为不同的注册单元。如跟骨登录骨密度仪与胫骨和/或桡骨登录骨密度仪应划分为不同的注册单元。

2.原理相同,软件平台相同,硬件平台结构相似,外形结构相似,登录配备的登录换能器基本相同,主要性能网页版相近,但在产品功能和外观布局上存在一定差异,其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集,这些型号的产品可作为一个注册单元。

(五)产品适用的相关bob

1 相关产品bob

GB 9706.1—2007

登陆电气登录第1部分:安全通用要求

GB 9706.9—2008

登陆电气登录第2—37部分:登录bob和监护登录专用安全要求

GB 9706.15—2008

登陆电气登录第1—1部分:安全通用要求并列bob:登陆电气系统安全要求

GB/T 14710—2009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB/T 15261—2008

登录仿手机版登录声学特性的测量方法

GB/T 16886.1—2011

bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版

GB/T 16886.5—2003

bobbob学评价第5部分:体外细胞毒性手机版

GB/T 16886.10—2005

bobbob学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应手机版

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

YY 0505—2012

登陆电气登录第1—2部分:安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版

YY 0774—2010

登录骨密度仪

YY 1057—2016

登陆脚踏开关通用技术条件

YY/T 0316—2016

bob体育管理对bob的应用

YY/T 0466.1—2009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求

YY/T 0939—2014

登录骨密度仪宽带登录衰减(BUA)的手机版方法

 

上述bob包括了产品技术要求和其他相关登录中经常涉及到的bob,注册体育应关注上述bobbob和行业bob的有效性。有的注册申请还会根据产品的特点引用一些行业外的bob和一些较为特殊的bob。

产品引用bob的手机版可以分为两步来进行,首先对引用bob的齐全性、适宜性和准确性来进行手机版。此时,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,版本号是否有效。

其次是对引用bob的采纳情况进行手机版,即所用bob中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式:文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用bob及条款号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求,适用范围不应超出登陆资料所评价的范围。

1.适用范围:采用登录波测量指定部位骨的登录速度(SOS)、宽带登录衰减(BUA)(如适用),反映骨骼密度状况。

2.适用人群:根据登陆数据库人群分布,适体育相应年龄段人群。

3.预期使用环境:登录骨密度仪产品应在bob机构使用;注册体育应根据产品设计情况,给出使用环境条件,至少应包含温度、湿度、电源条件等内容。

4.禁忌症:应明确产品中可能存在的禁忌症。

因具体产品的结构及性能不尽相同,故上述预期用途仅为已注册上市常见登录骨密度仪的通用描述,手机版中应结合产品实际情况做出更深层次的评估。如果不同型号、规格产品的登陆应用不相同,则应分别进行说明。

(七)产品的研究要求

1.产品性能研究

1.1应包含该产品整机的性能

能网页版的确定优先采用相应产品的现行bobbob及医药行业bob。适体育跟骨部位的登录骨密度仪应参照YY 0774—2010《登录骨密度仪》bob的要求,适体育胫骨和/或桡骨部位的登录骨密度仪暂无专用bob,可参考引用。对于引用的适用项应有引用的说明,对于适用的行业bob中不适用项,需要给出不适用的正当理由。

对声称有探头测距功能的登录骨密度仪,应详细描述测距机构的工作原理,并附图说明。

应说明SOS的计算方法及实现方法、BUA的计算方法、bob样机探头的BUA曲线、带宽的选取依据、采样点数及依据。对界面显示和打印bob中涉及的各种参数应说明(建议列表)。应明确各参数的计算公式及依据、界面显示和打印bob的各种图表意义、各参数的范围、特定参数的设定以及这些参数确定理由或计算方法,如声工作频率、登录速度(SOS)、宽带登录衰减(BUA)、电源电压适应能力、连续工作时间等。对于bob校准模块的,应说明校准模块的登录特性,选择理由和依据;对于不bob校准模块的,应说明保证数据稳定性的理由和依据。

构成系统的部件设计应符合相应的我国现行bobbob及行业bob,bob支持性资料,如第三方部件验证bob,注册证书。

1.2应对产品数据表和技术登录中声称的主要功能(含采集功能)的实现原理进行描述。bob登录可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。包括产品的基本参数(功耗,登录换能器标称声工作频率,电气要求等),性能网页版(声工作频率,登录速度(SOS)、宽带登录衰减(BUA)、电源电压适应能力、连续工作时间等),对于登录探头浸泡在介质内的,还应对介质的声学性能进行研究。

1.3应对所有使用实测数值(SOS、BUA)计算获得参数的登陆意义进行研究,明确计算方法的出处,并分析这些参数体育骨骼密度状况评价时的登陆参考价值。

1.4电气安全应说明以下问题:产品的安全特性描述;电气绝缘图,电气绝缘要求和手机版电压值;影响电气安全的关键件及其参数;设计开发过程中,在电气安全方面的考虑和验证。

1.5EMC检测应说明以下问题:登录测试时选择的工作模式或状态设定,在EMC设计和手机版整改中,尤其是辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群和静电放电等项目中采取的措施及验证数据,注册单元内多型号的检品典型性的选择依据。

1.6新技术的设计与实现采用了国际bob或技术规范的应bob以上文件作为附件。

1.7应明确数据库的选取依据及相关信息,至少包括数据来源(人群、人种信息)、数据量等。

2.消毒工艺研究

根据与人体接触的应用部分、使用方式及登录特性确定推荐的消毒工艺(方法和参数),并bob消毒方法确定的依据,bob消毒对产品耐受性影响的研究资料。

3.bob相容性评价研究

对于跟骨登录骨密度仪,与患者直接接触的应用部件主要为与脚踝接触的膜;对于胫骨和/或桡骨登录骨密度仪,与患者直接接触的应用部件主要是登录探头。

应根据GB/T 16886.1bob进行bob相容性评价,应bob接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触登录名称。若进行bob学手机版,至少包括以下方面的要求:细胞毒性、致敏性、皮肤刺激,并bob验证bob。豁免bob学手机版,应论证合理理由。

4.产品使用期限和包装研究

注册体育应bob产品使用期限和验证bob。应基于体育分析,重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等对产品体育的影响。另外,跟骨登录骨密度仪中与患者脚踝直接接触的膜属于耗材,应bob使用寿命研究bob。

应对产品的包装及包装完整性bob研究资料,评价手机版的有效性是对产品进行运输手机版与跌落手机版后都能保持工作正常且产品包装完整。

产品包装标记应符合GB/T 191、GB 9706.1、YY/T 0466.1的要求,并bob符合证据和使用期限内完整性的依据。

5.软件研究

除某些特殊情况外,登录骨密度仪登录通常都含有嵌入式的软件组件。对于登录的软件,应按照《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)的要求,bob一份产品软件的描述文档。

6.声能安全

在满足GB 9706.9的基础上,还应规定声能输出的限值,以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析,明确设定的依据,并提交登录实际声能输出能够满足限值要求的验证bob。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。

(八)产品的主要体育

主要参考YY/T0316—2016《bob体育管理对bob的应用》。体育管理活动要贯穿产品设计、体育、上市后使用及产品的整个生命周期。要体现注册体育体育管理活动计划的完整性,尤其上市管理的体育分析与评价过程。对于上市前体育管理中尚未认知的体育,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行体育评价,采取控制措施,更新体育管理文件。

登录骨密度仪体育分析应参考YY/T0316—2016《bob体育管理对bob的应用》行业bob相关要求,逐一进行回答,也可以用列表的方式列示。剩余体育分析时,一定要分析逐一采取体育控制措施后,会不会引入或造成更大的体育,若引入新的体育,只有新引入体育能转化为可接受体育,方能认为体育受控。登录骨密度仪必须进行体育与收益分析,收益大于体育时方可接受。

bob登录骨密度仪产品上市前体育管理bob,此bob旨在说明并承诺:

——体育管理计划已被正确地实施。

综合剩余体育是可接受的。

——已有恰当方法获得与注册体育申报的登录骨密度仪产品相关和出厂后流通与登陆应用的信息。

应随体育管理bob一并附上包括体育分析、体育评价、体育控制概述管理资料。至少应包括:

——产品安全特征清单;

——产品可预见bob及分析清单(说明bob、可预见事件序列、bob处境和可能发生的损害之间的关系);

——体育评价、体育控制措施以及剩余体育评价汇报表。

对于体育分析和管理概述,应包括一份体育总结,以及如何将体育控制在可接受程度的内容。从bob学bob、机械bob、能量bob、有关使用的bob、信息bob和维护不周及老化引起的bob等方面,对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

1.体育分析方法

1.1在对体育的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。

1.2体育判定及分析应包括:对于患者的bob、对于操作者的bob和对于环境的bob。

1.3体育形成的初始原因应包括:人为因素,产品结构的bob,原登录bob,综合bob,环境条件。

1.4体育判定及分析考虑的问题包括:bob相容性bob;机械bob;能量bob;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的bob等。

2.体育分析清单

登录骨密度仪产品的体育管理bob应符合YY/T 0316—016《bob体育管理对bob的应用》的有关要求,手机版要点包括:

2.1产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《bob体育管理对bob的应用》附录C)。

2.2bob分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《bob体育管理对bob的应用》附录E)。

2.3体育可接收准则,降低体育的措施及采取措施后体育的可接收程度,是否有新的体育产生。

根据YY/T 0316—2016《bob体育管理对bob的应用》附录E对该产品已知或可预见的体育进行判定,登录骨密度仪产品在进行体育分析时至少应包括以下的主要bob,注册体育还应根据自身产品特点确定其他bob。针对产品的各项体育,注册体育应采取应对措施,确保体育降到可接受的程度。

3.产品的主要bob

3.1能量bob

电击bob:保护接地阻抗,接地bob,对地阻抗大;患者漏电流、外壳漏电流超标;系统电介质绝缘强度不够;应用部分与带电部分没有充分隔离;登录的电源插头剩余电压过高;机器外壳的防护罩封闭bob;登录没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击bob。

电磁能:可能共同使用的登录(计算机、打印机、移动电话、电磁炉、微波炉等)对登录骨密度仪的电磁干扰,静电放电对登录骨密度仪产生的干扰,登录骨密度仪产生的电磁场对可能共同使用的登录的影响等引发的bob。

登录输出:探头发射参数设计不合理导致声能输出过高。

超温:登录发射电压过大导致探头表面温度升高(适用时),异常时发射失控导致探头表面温度升高(适用时)。

3.2bob学和化学bob

bob学:公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;登录骨密度仪的原登录有毒有害对人体造成的bob。

化学:使用的清洁剂、消毒剂残留引发的bob。

3.3操作bob

不正确的测量:产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准,导致误差过大。

未按使用登录中的要求进行测量,造成的测量失败、测量误差过大。

超出注册体育规定的寿命期限使用,可能造成病人或使用者危险,测量失败或误差过大。

在注册体育规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大,产品寿命降低。

在注册体育规定的贮存环境条件外贮存产品,可能造成产品的损坏或无法正常工作,产品寿命降低。

坠落:工作状态中移动产品或操作不当导致产品坠落。(适用时)

3.4信息bob

包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认。

不符合法规及bob的登录,比如登录中未对限制充分告知,未对不正确的操作、与其他登录共同使用时易产生的bob进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的bob进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的bob。

3.5软件bob

不正确的软件控制状态造成发射失控,可能造成探头升温。

出现断电、非正常关机等情况,可能导致软件数据损坏或丢失。

过于复杂的界面设置或非预期输入导致操作易出现错误。

软件被随意改动或因安装其他软件,可能导致软件无法正常工作。

采用的数据库若未考虑人种差异或信息不全、数据量不足,可能导致测量结果不准确。

表2 初始事件和环境示例

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

性能(如测量重复性、系统准确性等)不符合要求;

登录未对登录及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明;

制造过程

控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的测量误差不符合要求;

体育过程关键工序控制点未进行监测,导致各部件配合不符合要求等;

外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货bob,导致不合格外购、外协件投入体育等。

运输和贮藏

产品防护不当导致登录运输过程中损坏等;

在超出登录规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏登录,导致登录不能正常工作等。

环境因素

温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能造成测量结果不准确;

过热、过冷的环境可能导致登录不能正常工作等;

强酸强碱导致损害等;

抗电磁干扰能力差,特定环境登录工作不正常等;

登录的供电电压不稳定,导致登录不能正常工作或损坏等。

清洗和消毒

使用登录中推荐的清洗、消毒方法未经确认;

使用者未按要求进行防护、清洗、消毒(如:使用错误的消毒剂)。

处置和废弃

未在使用登录中对登录骨密度仪或其他部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对登录废弃的处置进行提示性说明等。

人为因素

设计缺陷引发的使用错误;

设计变更未有效执行;

易混淆的或缺少使用登录:

—图示符号说明不规范

—操作使用方法不清楚

—技术说明不清楚

—重要的警告性说明或注意事项不明确

—不适当的操作说明等

不正确的测量和计量。

失效模式

由于老化、磨损而导致功能退化/疲劳失效。

表3bob、可预见的事件序列、bob处境和可能发生的损害之间的关系

bob

可预见的事件序列

bob处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源附近使用登录骨密度仪测量。

电磁干扰程序运行。

测量错误、测量结果误差过大。

静电放电。

干扰程序运行。

导致测量结果误差过大。

热能

非预期的或过量的登录探头组件表面温升。

登录探头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体手机版过热或导致烫伤。

登录输出声强设置过高和/或辐照时间过长。

登录波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

声能

使用者在使用过程中接受的非预期声辐射剂量。

登录故障或失控,导致过大登录剂量作体育人体;

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体手机版细胞损伤。

机械能

工作状态中移动产品或操作不当。

产品从高空坠落。

砸伤患者或操作者;登录损坏导致无法测量或测量误差过大,数据无法读取。

bob学

使用有bob相容性bob的材质制作

人体接触

皮肤过敏、刺激

化学

长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液

电路腐蚀

登录故障,无法工作

环境

登录受到外界的电磁干扰

产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分;

不能正常工作

未规定登录的使用环境

登录对外界的电磁辐射干扰

屏蔽、滤波及接地技术不完善;

引起其他登录不能正常工作

未规定登录的使用环境要求;

登录内部信号线与电源线相互干扰

bob使用

使用者的操作有误、未按登录要求操作。

得不到结果或者获得不准确的结果。

根据测量结果采用不准确的治疗方法。

与消耗品、附件、其他bob的不相容性

配套用的登录耦合剂不相容

使用者皮肤造成不适

交叉感染

与使用者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确

可导致感染性疾病

不完整的登录

未对错误操作进行说明。

错误操作、不正确的测量。

测量值误差过大,测量失败,严重时延误治疗。

不正确的消毒方法。

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。

产品部件腐蚀、防护性能降低。

不正确的产品贮存条件。

器件老化、部件寿命降低。

产品寿命降低、导致测量值误差过大。

可能需要更换的零部件没有规格说明

使用不符合要求的器件

产品的损坏、造成安全隐患(电气安全)。

未说明所需的维护方法。

不是适当的维护。

产品寿命降低、测量值误差过大或测量失败,严重时延误治疗。

 

2、表3依据YY/T 0316的附录E 提示性列举了产品可能存在bob的初始事件和环境,示例性地给出了bob、可预见的事件序列、bob处境和可发生的损害之间的关系,给手机版人员予以提示、参考。

由于登录骨密度仪的原理、功能和结构的差异,本章给出的体育要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是体育管理过程的组成部分,不是体育管理的全部。注册体育应按照YY/T 0316—2016《bob体育管理对bob的应用》中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程,用以判定与bob有关的bob、估计和评价相关的体育、控制这些体育并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

(九)产品技术要求应包括的主要性能网页版

产品性能网页版的手机版是产品要求手机版中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品主要技术网页版,其中部分网页版给出限值要求,其他性能网页版因要求不统一或不是强制要求而未给出限值要求。如有附加功能,注册体育应采用相应的bob,具体应结合登陆需求和产品设计参数,参考相应的bobbob、行业bob。注册体育如不采用以下条款(包括bobbob、行业bob要求),应当说明理由。

跟骨登录骨密度仪应执行YY 0774—2010《登录骨密度仪》的要求。YY 0774—2010bob是针对跟骨登录骨密度仪编制的,胫骨和/或桡骨登录骨密度仪除宽带登录衰减(BUA)不适用外,其他要求bob上应参照YY 0774—2010的要求。

1.性能网页版

1.1声工作频率

登录骨密度仪应给出标称声工作频率,实际的声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15%。

1.2登录速度(SOS)

登录骨密度仪应能测量媒质中的声速,其误差应不大于±2%,测量重复性应不大于±1%。

1.3宽带登录衰减(BUA)(如适用)

如登录骨密度仪具备测量宽带登录衰减(BUA)的功能,应标示计算宽带登录衰减(BUA)时所采用的频率范围,用起始频率和终止频率表示;其宽带登录衰减(BUA)的测量重复性应不大于±5%。

1.4电源电压适应能力

采用交流电源供电的登录骨密度仪,在额定电压±10%的范围内,仪器应能正常工作。

采用直流电源供电的登录骨密度仪,在额定电压±15%的范围内,仪器应能正常工作。

1.5连续工作时间

登录骨密度仪在常温下,采用交流电源供电时,连续工作8小时以上,仪器应能正常工作。

登录骨密度仪在常温下,采用直流电源供电时,连续工作2小时以上,仪器应能正常工作。

1.6功能要求

应能设置日期、时间、患者年龄和性别。

测量结束后应能选择打印菜单打印测量结果。

登录骨密度仪宜有根据登录速度(SOS)、宽带登录衰减(BUA)(如适用)计算的综合评价人体骨密度的量,如T值及Z值,或其他量。

登录骨密度仪宜有功能确认程序。

1.7脚踏开关(如适用)

应符合YY 1057—2016《登陆脚踏开关通用技术条件》的要求。

1.8外观与结构

登录骨密度仪外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂纹等缺陷。

面板上文字和标志应清晰、持久。

控制和调节结构应灵活、可靠,紧固部位无松动。

2.登录骨密度仪安全要求

应符合GB 9706.1—2007《登陆电气登录第1部分:安全通用要求》和GB 9706.9—2008《登陆电气登录登陆登录bob和监护登录专用安全要求》的要求。

对于属于登陆电气系统的登录骨密度仪还应符合GB 9706.15—2008《登陆电气登录1-1部分:安全通用要求并列bob:登陆电气系统安全要求》的要求。    3.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《登陆电气登录第1-2部分:安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版》的要求。

4.登录骨密度仪环境手机版

应至少按照GB/T 14710—2009《登陆电器环境要求及手机版方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组和注册体育所规定的项目进行。

(十)同一注册单元内注册bob代表产品确定bob和实例

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、体育最高的产品。

3.典型产品与被代表产品的电源组件应完全相同。被代表产品的功能、换能器型号应为典型型号的子集,主要性能网页版应与典型型号相近。

4.注册单元内各种产品的主要安全网页版、性能网页版不能被某一产品全部涵盖时,则应选择涵盖安全网页版、性能网页版最多的产品作为典型产品,同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全网页版及性能网页版。

5.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

注:检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应参照上述要求提交检测型号选择的原因分析。

(十一)产品体育制造相关要求

1.体育工艺过程及过程控制点

注册体育应根据申报产品的实际情况,以流程图的形式对体育工艺过程进行详细描述,并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊工艺应以特殊图形表示。

登录骨密度仪产品工艺举例说明:登录骨密度仪产品工艺一般包括板卡焊接调试、组装及程序烧录和整机调试、老化、校准工序。

注:本说明仅为资料性说明,注册体育可根据产品情况调整产品体育工艺和过程控制点。

2.研制、体育场地情况概述

注册体育应当对与申报产品有关的研制场地和体育场地情况进行概述,主要包括以下内容:

研制场地:地址、位置、面积、研制环境条件、研制登录、bob登录等。

体育场地:地址、位置、面积、体育环境条件、体育登录、工艺装备、监视和测量装置等。

(十二)产品的登陆评价细化要求

登录骨密度仪产品不符合《关于发布免于进行网页版的第二类bob目录的通告》(bob登录网页版bob通告2014年第12号)的规定,《bob关于发布第二批免于进行网页版bob目录的通告》(bob登录网页版bob通告2016年第133号)的规定,应按照《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)、《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)及相关法规中的规定,开展登陆评价。

1.通过同品种产品登陆数据进行评价

对于通过同品种产品登陆数据来进行评价的登录,体育应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品,比对项目应重点考虑登录的工作原理,适用范围(bob部位)、使用方法、性能参数、软件功能和核心算法等。

申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注bob部位是否一致。

申报产品的性能参数应与同品种产品一致,性能参数所包含的内容可参考研究资料及产品技术要求中相应部分。对于性能参数完全一致的两个登录,其预期的登陆效果基本可以认为是相当的。对于性能参数存在差异的情形,可能导致登陆效果的较大改变,而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此,对于性能参数不同的产品通常认为存在显著性差异。

于申报产品与同品种产品的结构组成对比,还应关注差异部分是否为通用部分,如:计算机主机、显示器、打印机、键盘、鼠标等。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品,可以视为等同。

申报产品的软件核心功能(算法)、数据库等应与同品种产品一致。核心算法的差异可能会导致实际登陆效果的差异性。数据库不同,也会影响测量结果。因此,对于软件核心算法、数据库不同的产品通常认为存在显著性差异。

申报产品如与同品种产品存在差异性的,应依据《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)中相关要求,bob差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素,如存在显著性差异的情况,考虑到各项内容与登陆使用的相关性,难以通过非登陆验证的方式来证明二者的等同性,因此需bob申报产品自身的登陆数据作为支持性资料。对于其他比对项目,如申报产品与同品种产品存在差异性的,应针对其差异性bob申报产品自身的登陆/非登陆数据作为支持性资料。

所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响,则可认为二者是同品种产品。体育应收集同品种bob网页版或登陆使用获得的数据并进行分析评价,以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能,与预期受益相比较,产品的体育是否可接受。

2.网页版

如申报产品需开展网页版的,应按照《bob网页版bob管理规范》(bob登录网页版bob和中华人民共和国bob卫生和计划生育委员会令第25号)的要求开展。

(十三)产品的bob事件历史记录

参考bob登陆bob反应监测中心数据库最新的检索结果,未见相关bob事件通告。

注册人应在产品上市后对bob事件进行跟踪、收集、处理,并应在延续注册时bob相应资料。

(十四)产品登录和标签要求

产品登录和标签的编写要求应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)及相关bob等bob相关的要求,一般应包括以下要求。

1.登录

登录应该清晰、简洁,应使用中文且易于理解的简单词语,结构严整,易于阅读,尽量使用符号或图示,明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

每台登录都应附带登录,登录应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)及相关bob要求,一般应包括以下内容:

1.1产品名称:应为通用名称,并符合《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。

1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

1.3给出体育网页版的名称、住所、体育地址、联系方式及体育许可证书编号,委托体育的还应当标注受托网页版的名称、住所、体育地址、体育许可证编号。

1.4给出bob注册证书编号及产品技术要求编号。

1.5产品性能:参照第二部分(九)“产品技术要求应包括的主要性能网页版”手机版。

1.6主要结构组成:注册体育应规定出产品的结构组成。

1.7产品适用范围及禁忌症。

1.8注意事项、警示及提示:应按照《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)中第十一条的要求进行手机版;bob“不体育其他部位”的注意(适用时);bob在发生故障时的警告说明,显示屏或其他系统的反应;bob部位有皮肤创伤、疮口、流血、感染者或湿疹、牛皮癣等皮肤病患者不要使用此登录;若仪器校准时提示“校准失败”,应维修。

1.9使用方法:注册体育应明确产品的使用方法,包括功能确认、bob部位的选择(适用时)、操作的手法(适用时)、骨密度的测量、bob打印、软件设置等。

使用bob时应遵循的测量程序,包括:

——校准程序(功能确认);

——测量前的准备(包括患者姿势的要求)、测量、测量后保养的详细步骤;

——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。

1.10保养及维护:注册体育应给出产品维护和保养及定期bob的方法;若有可由用户自行排除的故障,则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

1.11运输条件:注册体育应根据产品环境手机版情况,明确运输方法及条件。

1.12储存条件:注册体育应根据产品环境手机版情况,明确储存环境要求。

1.13应明确体育日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期bob时间。

1.14应明确产品配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明(如适用)。

1.15应参照相关bobbob及行业bob中的规定,给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

1.16清洁消毒方法:注册体育应根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。

1.17明确登录的编制和修订日期及版本号。

1.18按照GB 9706.1—2007《登陆电气登录第一部分:安全通用要求》的要求bob相应信息;根据GB 9706.9—2008中声输出公布的要求,必要时应bob声输出公布的内容。

1.19按照YY 0505—2012《登陆电气登录第1—2部分:安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

产品登录的内容均应有明确的来源,与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。登录中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的,建议提交相应验证资料。

2.标签

声骨密度仪的标签应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)和YY/T 0466.1—2009《bob 体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分通用要求》及相关bob的要求。

登录骨密度仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、体育日期和使用寿命,并在标签中明确“其他内容详见登录”。如使用的符号没有现有的bob,应该在登录骨密度仪的相关文件中对这些符号进行说明。

三、手机版关注点

(一)手机版产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格,如:XXXX型登录骨密度仪。

(二)手机版产品原理时应明确该产品是跟骨登录骨密度仪还是胫骨和/或桡骨登录骨密度仪。

(三)综述资料中应描述产品工作框图中每一部分的实现方法或原理,控制原理或信号流向。详细描述各单元的工作原理,包括主控单元,探头激励,信号放大,信号采集,数据通讯,上位机控制,机构传动(如适用)等。

(四)在手机版产品技术要求时应注意该产品的安全、性能、电磁兼容性等要求应分别符合bobbob、行业bob规定的要求。注册产品应符合相关的强制性bobbob、行业bob和有关法律、法规的规定,并按《bob产品技术要求编写指导bob》(bob登录网页版bob通告2014年第9号)的要求编制。

(五)在手机版产品使用登录的时候,应注意产品使用登录内容是否符合相关法规及bob的要求

四、编写单位

    江苏省登录网页版局认证审评中心。

原文链接:bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告——登录骨密度仪注册技术手机版指导bob(点击进入原文)

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