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【指导bob】电动轮椅车注册技术手机版指导bob20171106

2017/11/17


电动轮椅车注册技术手机版指导bob——

bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)
     2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录骨密度仪注册技术手机版指导bob》《电动轮椅车注册技术手机版指导bob》《耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob》《登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  附件:1.登录骨密度仪注册技术手机版指导bob
     2.电动轮椅车注册技术手机版指导bob
     3.耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob
     4.登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)


                                                                                                                                                                                                               登录登录bob
                                                                                                                                                                                                                2017年11月6日



《电动轮椅车注册技术手机版指导bob》为bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)中附件2


正文:
附件2

电动轮椅车注册技术手机版指导bob


本指导bob旨在指导注册体育对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob是对电动轮椅车的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是根据现行法规、bob体系及当前认知水平下制定,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob的适用范围为二类登陆电动轮椅车,是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。

本指导bob适体育仅乘载1人且使用者bob不超过100 kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。

指导bob不适体育承重超过100kg的电动轮椅车参考ISO 7176系列bob本指导bob进行技术手机版。本指导bob不适体育由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。

二、技术手机版要点

(一)产品名称要求

产品的命名应符合bob通用名称命名规则(bob登录网页版bob令第19号)和bobbob、行业bob中的通用名称要求,例如:电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。

 图片1.png

1 电动轮椅车设计图

图片2.png

2 电动轮椅车样品图

 

(二)产品的结构和组成

电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。

(三)产品工作原理/作用机理

工作原理:电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。

因为该产品为非治疗类bob,故本指导bob不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的bob和实例

注册单元划分按照bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)第七十四条要求,“bob上以产品的技术原理、结构组成、性能网页版和适用范围为划分依据”实施。

(五)产品适用的相关bob

具体相关的常用bob列举如下:

 

1相关产品bob

bob号

bob名称

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB 9706.12007

登陆电气登录第1部分:安全通用要求

GB/T 99692008

工业产品使用登录总则

GB/T 296342013

电动轮椅车用永磁直流齿轮减速电动机构通用技术条件

GB/T 129962012

电动轮椅车

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB/T 18029.12008

轮椅车第1部分:静态稳定性的测定

GB/T 18029.22009

轮椅车第2部分:电动轮椅车动态稳定性的测定

GB/T 18029.32008

轮椅车第3部分:制动器的测定

GB/T 18029.42009

轮椅车第4部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定

GB/T 18029.52008

轮椅车第5部分:外形尺寸、bob和转向空间的测定

GB/T 18029.62009

轮椅车第6部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定

GB/T 18029.72009

轮椅车第7部分:座位和车轮尺寸的测量

GB/T 18029.82008

轮椅车第8部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法

GB/T 18029.92008

轮椅车第9部分:电动轮椅车气候手机版方法

GB/T 18029.102009

轮椅车第10部分:电动轮椅车越障能力的测定

GB/T 18029.112008

轮椅车第11部分:测试用假人

GB/T 18029.132008

轮椅车第13部分:测试表面摩擦系数的测定

GB/T 18029.142012

轮椅车第14部分电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法

GB/T 18029.152008

轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求

GB/T 180292000

轮椅车座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法

GB/T 18029.192014

轮椅车第19部分:可作机动车座位的轮式移动装置

GB/T 18029.212012

椅车第21部分:电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

GB/T 18029.222009

轮椅车第22部分:调节程序

GB/T 18029.232008

轮椅车第23部分:护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法

GB/T 18029.242012

轮椅车第24部分:乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法

GB/T 18029.262014

轮椅车第26部分:术语

YY/T 0466.12009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求

YY 05052012

登陆电气登录第12部分安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版

YY/T 07082009

登陆电气登录第14部分:安全通用要求并列bob:可编程登陆电气系统

ISO 7176-112012

Wheelchairs. Part 11:Test dummies

 

上述bob包括了注册产品中经常涉及到的bob。注册体育可以根据产品的特点引用一些行业外的bob欧盟bob以及一些较为特殊的bob。

对产品适用及引用bob的手机版可以分两步来进行。

首先对引用bob的齐全性和适宜性进行手机版,也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的bob、行业bob是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关bob,以及所引用的bob是否适宜来进行手机版。

其次对引用bob的采纳情况进行手机版。即所引用的bob中的条款要求,是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用bob及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

适用范围:适体育仅乘载1人且使用者bob不超过100kg残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。

(七)产品的研究要求

1.产品性能研究

1.1应当bob产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明,包括功能性、安全性网页版以及与bob控制相关的其他网页版的确定依据,所采用的bob或方法、采用的原因及理论基础。

1.2应描述所采用的bobbob、行业bob中不适用条款及理由。

1.3如有新增功能、附件及手机版方法,应bob性能网页版制定的相关依据。

2.bob相容性评价研究

应对产品的所有部件(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的登录)的bob相容性进行评价。bob相容性评价研究资料应当包括:bob相容性评价的依据和方法,产品所用登录的描述及与人体接触的性质,实施或豁免bob学手机版的理由和论证,对于现有数据或手机版结果的评价。研究资料可参考《bobbob学评价和手机版指南》(国食药监械〔2007〕345号)出具。

3.bob安全性研究

本产品不含动物源或bob活性物质,本条不适用。

4.灭菌/消毒工艺研究

电动轮椅车为非菌产品体育制定终端用户消毒工艺(方法和参数),并bob所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

动轮椅车为有源bob可根据结构组成中每个部件确认有效期,区分易损件和主体的有效期,bob产品有效期信息及确定依据。登陆使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。

应对产品的包装及包装完整性bob研究资料,在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

6.动物研究

不适用。

7.软件研究

若申报产品使用软件(包括计算机或单片机的程序)控制电动轮椅车的功能,应当单独bob一份bob软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度编写可参见《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)的相关要求。

8.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料(若有)。

(八)产品的主要体育

电动轮椅车的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》的有关要求,手机版要点包括:

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C

2.bob、可预见的事件序列和bob处境判断可参考YY/T 03162016附录E

3.险控制的方案与实施、综合剩余体育的可接受性评价及体育和体育后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J

4.体育可接收准则,降低体育的措施及采取措施后体育的可接收程度,是否有新的体育产生。

以下依据YY/T 03162016的附录E(表E.1)从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的bob因素,提示手机版人员可从以下方面考虑。

 

2 bob、可预见的事件序列、bob处境和可发生的损害之间的关系

bob

可预见的事件序列

bob处境

损害

能量bob

电能

-漏电流

-低电量

-电路设计

(1)设计不合理、采购的原登录不合格导致漏电。

(2)低电量下无法驱动电动轮椅车,越障能力降低、使用环境恶劣时无法行走

(3)电路短路

(1)电能施加到人体。

(2)无法使用

触电损伤

产品失效

电场

磁场

(1)设计不合理导致电磁场过大影响其他登录的运转。

(2)设计不合理导致受外部电磁场影响电动轮椅车的运转。

(1)其他登录运转故障。

(2)电动轮椅车运转故障。

(3)控制电路受外来干扰

登录故障

热能:

-高温

-低温

高温引起电池损坏或自燃。放电过程中的发热

低温引起电池失效。

(1)电动轮椅车运转故障

热能施加到使用者。

(2)电动轮椅车运转故障

登录故障

自燃伤人

登录故障

机械能

-坠落

-翻侧

振动

-贮存的能量

-运动零件

-患者的移动和定位

(1)设计不合理,采购原料不合格,体育控制失控。

(2)焊接部位有缺陷,导致使用者受伤。

(3)运动零件的配合不当,使用者被夹。

(4)轮椅的支撑力不符合要求。

(5)电动轮椅车重心不符合要求,引起翻侧等。

错误的机械能或机械力施加到病人。

机械损伤

声能:

-登录能量

-次声能量

-声音

设计不合理,采购原料不合格,体育控制失控。

噪音,登录。

噪音,登录损伤

bob学和化学bob

细菌

病毒

其他微bob

使用过程中被细菌、病毒或其他微bob的感染。

使用过程中细菌、病毒或其他微bob进入使用者体内。

细菌、病毒等感染

死亡

消毒、清洁

应用部件消毒不完全传染疾病。

交叉传染。

传染高致病性疾病

外来物质残留

对人体产生刺激的清洁剂、消毒剂的残留

刺激

使用者受到损伤

操作bob-功能

功能的丧失或变坏

由于装配不合理导致车轮偏斜搁脚板松动使轮椅的功能丧失或变坏。

使用时导致无法正常使用

无法正常使用

使用者受到损伤

操作bob:

使用错误

不遵守规则

缺乏知识

违反常规

使用者不按登录操作,如上车时先踩踏搁脚板导致翻车等。

使用时导致无法正常使用。

无法正常使用

使用者受到损伤

信息bob

标记

标记缺少或不正确、标记的位置不正确、不能被正确识别、不能永久贴牢和清楚易认。

给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用。

无法正常使用

信息bob

不完整的使用登录

 

(1)不符合法规及bob的登录。

(2)使用方法不详细,安装调试方法不详细,使用环境不明确等

使用时导致无法正常使用。

无法正常使用

使用者受到损伤

信息bob

警告

未对合理可预见的误用进行警告、未对因长期使用产生功能丧失而可能引发bob进行警告等

使用者发生意外。

使用者受到损伤

服务和维护规范

(1)保养方法说明不明确。

(2)售后服务单位不明确。

登录受损。

无法正常使用

(九)产品技术要求应包括的主要性能网页版

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能网页版,给出了推荐要求,注册体育可参考相应的bobbob、行业bob,根据自身产品的技术特点制定相应的网页版,但不得低于相关强制性bobbob、行业bob的有关要求。

根据中华人民共和国bob化法有关规定,鼓励网页版采用推荐性bob。体育如果有其他科学依据证明bob安全有效的,也可采用其他的方法。体育可以在bob产品技术要求中直接采用推荐性bob,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果体育在产品技术要求中引用了推荐性bob的性能网页版和bob方法,即体育把推荐性bob作为本注册人承诺的技术要求,则其上市的bob应符合产品技术要求及引用的推荐性bob的要求。

如有不适用条款(包括bobbob、行业bob要求),体育在研究资料的产品性能研究中说明理由。

产品技术要求的性能网页版是指可进行客观判定的网页版所引用bob注明体育规定的网页版给出具体的内容:

1.符合GB/T 129962012《电动轮椅车》中适用部分的要求

2.电气安全

应符合GB 9706.12007《登陆电气登录第1部分:安全通用要求》要求。

3.电磁兼容

应符YY 05052012《登陆电气登录第1-2部分安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版》及GB/T 18029.212012《轮椅车第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》的要求。

4.环境手机版

应符合GB/T 147102009登陆电器环境要求及手机版方法》及GB/T 18029.92008《轮椅车第9部分:电动轮椅车气候手机版方法》的要求。

5.辅助功能(若有)

若体育声称含有特殊的辅助功能,应根据自身技术特点,制定相应的性能网页版。如程控装置、安全带等。

6.软件功能(若有

若申报产品含有软件组件,软件组件应在bob产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件),而“性能网页版”应明确软件全部登陆功能纲要。

(十)同一注册单元内注册bob代表产品确定bob和实例

同一注册单元内所bob的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性应考虑关键元器件、技术网页版及性能不改变功能可以达到最齐全、结构最复杂、体育最高的产品。

技术结构不同,不作为典型产品,如室内型、室外型和道路型。

电机驱动轮位置不同轮椅,建议不作为典型产品,如前驱式、后驱式

同一注册单元不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能网页版、配置附件、结构外观等方面的区别。

电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号。

(十一)产品体育制造相关要求

电动轮椅车无特殊体育工艺要求。

(十二)产品的登陆评价细化要求

根据《关于发布免于进行网页版的第二类bob目录的通告》(bob登录网页版bob通告2014年第12号)“产品名称:电动轮椅车,分类编码:6856”,电动轮椅车通过对性能和安全网页版的评价可以保证产品安全有效,可以免予进行网页版,在产品注册过程中,注册体育需按照《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)相关要求提交登陆评价资料。

(十三)该类产品的bob事件历史记录

在广东省登陆bob反应监测中心记录有电动轮椅车的可疑bob事件:在使用过程中,因患者双小腿肥大,bob件中之小腿固定器不能较好固定住双小腿,使双小腿无法正常接触到限位位置,较长时间悬挂接触,造成患者双小腿前缘皮肤擦伤溃烂。

(十四)产品登录和标签要求

产品登录、标签和包装标识应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)GB/T 18029.152008《轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求》及相关bob的规定。

1.登录的内容

1.1使用登录的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用登录总则》和《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)

1.2禁忌症、注意事项、警示及提示性说明(可按申报产品实际情况进行编写)。

1.2.1正常使用过程中的注意事项。

1.2.2配件使用和维护的注意事项。

1.2.3电路维护的注意事项。

1.2.4可充电电池使用和维护的警示。

1.2.5清洁消毒的提示说明等。

1.3应当在登录中标明的其他内容

建议按照GB/T 18029.152008《轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求》中7章的要求进行编写。

2.标签

2.1最小销售单元的标签样稿应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)

2.2建议以永久的方式在每一辆电动轮椅车上标注符合GB/T 18029.152008《轮椅车第15部分:信息发布、文件出具和标识的要求》第8章要求的内容

三、手机版关注点

(一)产品的预期用途是否明确。

(二)注册产品应符合相关的强制性bobbob、行业bob和有关法律、法规的规定,并按《bob产品技术要求编写指导bob》(bob登录网页版bob通告2014年第9号)的要求编制。

(三)登录中应告知用户的信息是否完整。

(四)产品的主要体育是否已经列举,并通过体育控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

(五)第三方出具的bobbob应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括电机、控制器、蓄电池等。

(六)bobbob中电磁兼容bob是否包括专用bob的要求。

编写单位

广东省登录网页版局审评认证中心。

原文链接:bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告——登录骨密度仪注册技术手机版指导bob(点击进入原文)

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