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【指导bob】耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob20171106

2017/11/17


耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob——

bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)
     2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录骨密度仪注册技术手机版指导bob》《电动轮椅车注册技术手机版指导bob》《耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob》《登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  附件:1.登录骨密度仪注册技术手机版指导bob
     2.电动轮椅车注册技术手机版指导bob
     3.耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob
     4.登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)


                                                                                                                                                                                           登录登录bob
                                                                                                                                                                                             2017年11月6日




《耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob》为bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)中附件3


正文:
附件3

耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob 


本指导bob旨在指导和规范注册体育对耳腔式登陆红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob是对耳腔式登陆红外体温计类产品的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规、bob体系及当前认知水平下制定的,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob的适用范围为通过红外温度传感器测量与被测人体耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值,输出显示被测人体某部位温度的耳腔式登陆红外体温计。

二、技术手机版要点

(一)产品名称的要求

耳腔式登陆红外体温计产品的命名应符合《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)和bobbob、行业bob中的通用名称要求,如:耳腔式登陆红外体温计、红外耳温计等。产品名称应为通用名,不应包括产品型号、系列。

(二)产品的结构和组成

耳腔式登陆红外体温计的主要功能为通过热辐射显示被测对象的体温。

耳腔式登陆红外体温计一般由外壳、电路板、温度测量部件、显示屏、电源、探测器保护罩(隔离膜)等组成。

产品结构图举例如图1:

 图片1.png

A)

 2.png

B)

3.png

C)

1 产品结构图

(三)产品工作原理/作用机理

工作原理:自然界中一切温度高于绝对零度(—273℃)的物体都会辐射出红外线,而辐射出的红外线的能量和温度是正比的关系。利用这种关系,可以通过测量物体的红外线强度来计算出它的温度。

因该产品为非治疗类bob,故本指导bob不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的bob和实例

注册单元划分按照《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)第七十四条的要求,“bob上以产品的技术原理、结构组成、性能网页版和适用范围为划分依据”实施。

(五)产品适用的相关bob

1 相关产品bob

bob编号

bob名称

GB 9706.12007

登陆电气登录第一部分安全通用要求

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB 159801995

一次性使用bob用品卫生bob

GB/T16886.12011

bobbob学评价第1部分体育管理过程中的评价与手机版

GB/T 16886.52003

bobbob学评价第5部分体外细胞毒性手机版

GB/T 16886.7—2001

bobbob学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.102005

bobbob学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应手机版

YY/T 0466.12009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分通用要求

YY 05052012

登陆电气登录第12部分安全通用要求并列bob:电磁兼容要求和手机版

GB/T21417.12008

登陆红外体温计第1部分耳腔式

YY/T 06642008

bob软件软件生存周期过程

YY/T 07082009

登陆电气登录第14部分:安全通用要求并列bob:可编程登陆电气系统

上述bob包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的bob。此外网页版可以根据产品的特点引用行业外的其他bob。

对引用bob的齐全性和适宜性进行手机版,包括产品技术要求时是否准确引用了与产品相关的bobbob、行业bob,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,年代号是否有效。文字表述繁多内容复杂的可以直接引用bob及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

该产品通过热辐射显示被测人体耳腔体温。

禁忌症:测量部位炎症、外伤、术后等局部病变。

(七)产品的研究要求

1.产品性能研究

1.1申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性网页版以及与bob控制相关的其他网页版的确定依据,所采用的bob或方法、采用的原因及理论基础。

1.2应描述所采用的bobbob、行业bob中不适用条款的理由。

1.3如有附加的产品功能及检测方法,给出其制定的相关的依据。

2.bob相容性研究

bob相容性评价根据GB/T 16886.1bob进行,应描述耳腔式登陆红外体温计所用登录及其与人体接触的性质,如:产品感温探头、探测器保护罩(如有)所采用的登录,与人体接触为直接接触。bob相容性评价研究资料应当包括:

1)bob相容性评价的依据和方法。

2)产品所用登录的描述及与人体接触的性质。

3)实施或豁免bob学手机版的理由和论证。

4)对于现有数据或手机版结果的评价。

可参考《关于印发bobbob学评价和手机版指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号),并依据GB/T16886.12011《bobbob学评价第1部分体育管理过程中的评价与手机版》bob对与患者直接接触的登录进行评价,至少应包括细胞毒性、迟发型超反应、皮肤刺激

3.灭菌/消毒工艺研究

与患者直接接触的温度测量部分或探测器保护罩(如有),则应满足以下要求。

3.1体育网页版灭菌:若制造商bob消毒/灭菌的探测器保护罩,应明确消毒/灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并bob灭菌确认bob。

3.2终端用户灭菌:若制造商规定重复使用前需经灭菌,应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

3.3残留毒性:如采用环氧乙烷消毒或灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并bob研究资料,网页版需bob保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

3.4终端用户消毒:若制造商规定重复使用前需经消毒,应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据,可参考WS/T 3672012《bob机构消毒技术规范》。

4.有效期和包装研究

4.1有效期的确定:可分为“主机”和“探测器保护罩(如有)两部分说明,且均应bob产品使用期限的验证bob。

4.2主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件(如传感器按键等)的情况进行详细描述,来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由,并给出产品主机使用期限或者失效期。

4.3探测器保护罩可重复使用,应当bob使用次数验证资料。

4.4包装及包装完整性:应当bob产品包装的信息及确定依据,及宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据。

5.软件研究

软件研究应参见《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)。体育应提交一份单独的bob软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的版本。

6.其他资料

应提交GB/T 21417.12008中要求的登陆准确度与登陆重复性的研究资料。

制造商应bob针对登陆准确度与登陆重复性的登陆评估bob。推荐的登陆评估方案:在这个登陆过程中应确保被评估产品的登陆准确度与登陆重复性的评价方法符合GB/T 21417.12008中附录A的要求,并确保整个体系在上述登陆评价的统计结论应满足:

登陆重复性不应超过±0.3范围。

登陆准确度应符合使用登录的宣称值。

登陆对照产品参考体温计可选择水银温度计(如直肠式、口腔式)或耳腔式登陆红外体温计,不建议选择红外额温计,详细方法和要求,可参考GB/T21417.12008附录A。

(八)产品的主要体育

腔式登陆红外体温计的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》的有关要求,手机版要点包括:

与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C。

害、可预见的事件序列和bob处境判断可参考YY/T 03162016附录E。

体育控制的方案与实施、综合剩余体育的可接受性评价及体育和体育后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J。

体育可接收准则,降低体育的措施及采取措施后体育的可接收程度,是否有新的体育产生。

以下依据YY/T 03162016的附录E(表E.1)从十四个方面提示性列举了耳腔式登陆红外体温计可能存在的bob因素,提示手机版人员可从以下方面考虑。

2 耳腔式登陆红外体温计的bob类型及形成因素

bob类型

可预见的事件序列

bob处境

损害

电磁能量

可能共同使用的登录(移动电话、电磁炉、微波炉等)对耳腔式登陆红外体温计的电磁干扰,耳腔式登陆红外体温计产生的电磁场对可能共同使用的登录的影响等

依据过高读数服用退烧药物,导致药物剂量过量

体温降低,严重时可能危及生命

依据过低读数延误服药/治疗

未及时采取降温措施,未控制体温上升,延误登陆治疗

网电源中有浪涌能量

登录故障、寿命缩短

登录无法及时使用

静电放电

干扰程序运行

导致测量结果误差过大、或数据擦除

漏电流

可触及外壳、感温探头应用部分与带电部分隔离/保护不够

漏电流超出允许值

导致人体触电。

机械能

产品意外坠落

机械部件松动,液晶板接触bob

无法测量或测量误差过大,数据无法读取,严重时延误治疗

不正确的测量

电池电压过低,不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低;

依据过高读数服用药物,导致药物剂量过量

体温降低,严重时可能危及生命

依据过低读数延误服药

未及时采取降温措施,未控制体温上升,体温过高严重时引起病情加重

bob学

使用bob相容性bob的材质制作外壳,探头或探测器保护罩

人体接触

皮肤过敏、刺激

化学

长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液

电路腐蚀、登录故障,无法工作

产品损坏、无法使用、延误治疗

操作错误

测量部位不正确

体温计无法测得人体真实体温

测量误差过大,影响对病情的判断,严重时延误治疗

测量方法不当

在规定的温湿度范围外测量

不完整的登录

未对错误操作进行说明

见“操作错误”

测量失败;测量值误差过大,见“不正确的测量”

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀,登录故障,无法工作

产品部件腐蚀,防护性能降低,无法使用延误治疗

不正确的产品贮存条件

器件老化,部件寿命降低

产品寿命降低,导致测量值误差过大,见“不正确的测量”

未规定校验周期

传感器存在偏差,未对登录进行校准

见“不正确的测量”

(九)产品技术要求应包括的技术网页版

本条款给出耳腔式登陆红外体温计产品需要满足的主要技术网页版,网页版可参考相应的bobbob、行业bob,根据网页版自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性bobbob、行业bob的要求。如有不适用条款(包括bobbob、行业bob要求),网页版在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

1.耳腔式登陆红外体温计产品应符合GB/T 21417.12008中规定的要求(除4.4.4最大允许登陆重复性)。

2.耳腔式登陆红外体温计产品应符合GB/T 147102009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

3.耳腔式登陆红外体温计产品应符合GB9706.12007中规定的要求。

4.耳腔式登陆红外体温计产品应符合YY05052012中规定的要求。

5.无菌或微bob限度:探测器保护罩若为无菌,应参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测;探测器保护罩若为消毒级,细菌菌落总数应20cfu/g,并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌;探测器保护罩若为普通级,细菌菌落总数应200cfu/g,并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌真菌菌落总数应≤100cfu/g。

6.环氧乙烷残留量:若经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10μg/g 。

7.辅助功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用登录中规定的各项功能,如无线传输功能、发热提示功能等。

8.软件功能(若有)

若申报产品含有软件组件,软件组件应在bob产品技术要求中进行规范,其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件),而“性能网页版”应明确软件全部登陆功能纲要。

(十)同一注册单元内注册bob代表产品确定bob和实例

同一注册单元应按产品体育与技术网页版的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、体育最高的产品。

举例:

1.同一注册单元中,若传感器、电源适配器不同的型号,则不能选择其中一个型号作为典型产品。

2.含蓝牙功能与不含蓝牙功能的耳腔式登陆红外体温计,应选取含蓝牙功能的型号作为典型产品。

(十一)产品体育制造相关要求

耳腔式登陆红外体温计无特殊体育工艺要求。

(十二)产品的登陆评价细化要求

根据《关于发布免于进行网页版的第二类bob目录的通告》(bob登录网页版bob通告2014年第12号)“产品名称:耳腔式登陆红外体温计,分类编码:6820”,耳腔式登陆红外体温计通过对性能和安全网页版的评价可以保证产品安全有效,可以免予进行网页版,在产品注册过程中,注册体育需按照《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)相关要求提交登陆评价资料。

(十三)产品的bob事件历史记录

国内未见严重bob事件报道。

(十四)产品登录和标签要求

耳腔式登陆红外体温计产品的登录、标签应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)和YY/T 0466.12009、GB 9706.12007、YY 05052012等bob中的相关要求。还应包括以下内容:

1)登录中应包括对使用警告总结的章节。

2)介绍如何拆包、安装、进行使用前bob,获取帮助服务的渠道、bob操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

3)bob程序、简图和零件列表,以及如何联系制造商的服务中心。

4)提示按照厂家指定的时间间隔对产品进行校验。

5提示用户,测量者的操作以及身体状况会影响体温测量。

6)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,产品可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

7)温度显示范围温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件

8)校准模式和估算模式的转换方法、并列出对应部位偏移和体育计算估算模式的相应统计方法。

9)被测对象的人群,身体部位和体温计的登陆准确度或登陆偏差。

10)探测器保护罩(若有)属一次性或多次性使用,多次性使用时的清毒方法和贮存条件。

11)调整显示温度值的参考体位。

12)适体育每种显示模式的对象分类。

13)告知使用者以下情况可能影响温度测量的准确性:1)使用非指定的探头保护套;2)缺失、有瑕疵或者脏的探头保护罩;3)机械振动;4)制造商明确说明的脏污和损坏的红外线光学组件;5)在制造商指定的环境温度和湿度范围之外存储。

14)告知使用者红外温度计与接触性温度计在测量准确性上有何不同(包括水银温度计和电子温度计);这些不同还包括:操作技巧、受测对象的配合、耳道的解剖结构、耳垢阻塞等对准确性的影响;另外还应包括:在37~39测量范围内,对应的国家bob行业bob对于红外温度计和电子温度计、水银温度计的测量精确度的不同要求。

三、手机版关注点

(一)产品结构

手机版应关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性,包括可能的选配件(如:电源适配器、探测器保护罩、通信附件、配套软件等),以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。

(二)bob执行

手机版产品技术要求时应注意产品(包括可能的选配件)必须执行GB 9706.12007YY 05052012GB/T 21417.12008的要求。具体网页版的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如:登陆重复性和登陆准确度条款应在注册核发时或关键部件(如传感器/探测器保护罩)变更时进行(应在研究资料中给出);对探测器保护罩的要求,应根据产品是否带保护罩选择适用条款。

产品中的软件功能、辅助功能应在技术要求中规定要求和具体的手机版方法。

应手机版所提交的登陆准确度与登陆重复性研究资料中数据和分析bob是否符合所选方法的要求(如:数据的计算及人数、年龄的分布等),是否符合GB/T 21417.12008附录A的要求。

(三)探测器保护罩对产品性能的影响

不同的探测器保护罩可能会影响测量结果,应关注产品注册bob、登陆研究和产品使用登录所用探测器保护罩的一致性。

(四)产品的微bob安全

若耳腔式登陆红外体温计可能存在交叉使用的情况,使用前至少应达到消毒级的要求。

四、编写单位

广东省登录网页版局审评认证中心。

 

原文链接:bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告——登录骨密度仪注册技术手机版指导bob(点击进入原文)

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