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【指导bob】登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)20171106

2017/11/17


登陆手机版登录注册技术手机版指导bob则——

bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)
     2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录骨密度仪注册技术手机版指导bob》《电动轮椅车注册技术手机版指导bob》《耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob》《登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  附件:1.登录骨密度仪注册技术手机版指导bob
     2.电动轮椅车注册技术手机版指导bob
     3.耳腔式登陆红外体温计注册技术手机版指导bob
     4.登陆手机版登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.小型分子筛制氧机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)


                                                                                                                                                                                      登录登录bob
                                                                                                                                                                                         2017年11月6日


登陆手机版登录注册技术手机版指导bob》为bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第180号)中附件4


正文:
附件4

登陆手机版登录注册技术手机版指导bob

本指导bob旨在指导体育对登陆手机版登录注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob是对登陆手机版登录的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规、bob体系及当前认知水平下制定的,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob适体育第二类登陆负压手机版装置中符合YY 0636系列bob规定的电动手机版登录、人工驱动手机版登录、以负压源为动力的手机版登录等本指导bob不包括终端件(手机版管和手机版头)。

二、技术手机版要点

(一)产品名称要求

品名称应符合《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)bobbob、行业bob上的通用名称要求,或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。

示例1:按产品结构命名

手提式电动手机版器、便携式电动手机版器、台式电动手机版器、膜式电动手机版器等、壁式负压手机版器、手动手机版器、脚踏手机版器。

示例2:按产品适用范围命名

电动手术手机版器、急救手机版器、电动吸痰器、妇科手机版器、电动流产手机版器、羊水手机版器、小儿吸痰器。

示例3:按产品的压力、流量特征命名

高负压手机版器、低负压手机版器、低压高流量手机版器。

注:高负压(负压值大于或等于60kPa)、中负压(负压值大于20kPa小于60kPa)、低负压(负压值小于或等于20kPa);高流量(手机版产生的自由气流流量大于或等于20L/min)、低流量(手机版产生的自由气流流量小于20L/min)。

(二)产品的结构和组成

登陆手机版登录的主要结构包括负压源(或负压接口)、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件(收集容器和带手机版接头的密封盖)、防溢流装置(浮子阀或缓冲杯等)、负压调节装置、中间管道、手机版管道。

登陆手机版登录根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。

常见登陆手机版登录如1所示。

图片5.png

A)电动手机版器

2.png

B)电动手机版器

3.png 

C)脚踏手机版器

4.png

D)壁式负压手机版器

1 登陆手机版登录

 

(三)产品工作原理/作用机理

负压手机版登录由负压源产生负压,通过负压调节器的调节在收集容器和手机版管道内产生所需要的负压,手机版部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置,防止被手机版的液体/固体溢出进入负压源中。在手机版容器和负压泵之间安装有空气过滤器体育阻挡杂质进入负压源中。负压手机版的流量与负压值、登录和管路的流阻及被手机版物体的粘度有关。

通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如:吸取人体呼吸道中的分泌物;手机版胃中的气体、液体;以负压手机版的方法,吸出宫腔内早期妊娠产物;负压手机版胸腔中的气体、液体;手机版伤口的渗出液。

体育应详细说明产品的工作原理和作用机理,可bob产品的工作原理图,并结合原理图阐述产品手机版功能及登陆应用的实现方式。

(四)注册单元划分的bob和实例

注册单元的划分主需要关注以下因素:

负压源的类型。

负压泵的技术结构(如:滑片泵、膜片泵等)。

登陆预期用途。

使用环境(如:bob机构、野外/运输、家用)。

例:均使用膜式电动泵,预期体育供bob机构吸脓、血、痰的电动手机版器可作为同一注册单元。

(五)产品适用的相关bob

目前与登陆手机版登录产品相关的bob如下:

2相关产品bob

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB 9706.12007

登陆电气登录第1部分:安全通用bob

GB/T 99692008

工业产品使用登录总则

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

YY/T 03162016

bob体育管理对bob的应用

YY/T 0466.12009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第一部分:通用要求

YY 05052012

登陆电气登录第12部分安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版

YY 0636.12008

登陆手机版登录第1部分:电动手机版登录安全要求

YY 0636.22008

登陆手机版登录第2部分:人工驱动手机版登录

YY 0636.32008

登陆手机版登录第3部分:以负压或压力源为动力的手机版登录

YY 07092009

登陆电气登录第18部分安全通用要求并列bob:通用要求登陆电气登录和登陆电气系统中报警系统的测试和指南

YY 10572016

登陆脚踏开关通用技术条件

 

上述bob包括了产品技术要求中经常涉及到的bob,根据产品的特点体育可增加引用一些行业外的bob和一些较为特殊的bob。

产品适用及引用bob的手机版可以分两步来进行。首先对引用bob的齐全性和适宜性进行手机版,也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的bobbob、行业bob,以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关bob,以及所引用的bob是否适宜来进行手机版。此时,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用bob的采纳情况进行手机版。即,所引用的bob中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用bob及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品供bob机构作负压手机版用。

针对具体产品其预期用途的描述应根据产品的特征、性能参数和登陆使用情况作描述,如:

供bob机构作吸脓、血、痰及其他情况下的负压手机版用。

供bob机构对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。

供bob机构作呼吸道、食道、手术等登陆bob中产生的废液的负压手机版,不适体育流产和胸腔负压手机版。

供bob机构体育对患者进行术后连续引流用。

具有特殊使用环境的登录,如产品适体育家庭,野外/运输中,应在预期用途中明确描述。

禁忌症:暂不明确。

(七)产品的主要体育及研究要求

登陆手机版登录的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》中的相关要求,判断与产品有关的bob估计和评价相关体育,控制这些体育并监视体育控制的有效性。

1.bob估计和评价

1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》的附录C

2)bob、可预见的事件序列和bob处境可参考YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》附录E、I

3)体育控制的方案与实施、综合剩余体育的可接受性评价及体育和体育后监视相关方法可参考YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》附录F、G、J。

2.产品的bob示例

1)能量bob

电磁能:包括网电源的波动对登录产生的影响(使用网电源供电时),可能共同使用的登录对登陆手机版登录的电磁干扰,静电放电对登陆手机版登录产生干扰,登陆手机版登录产生的电磁场对可能共同使用的登录的影响等。

电流:可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时),导致使用者、患者造成电击伤害。

热能:电动部件的温度过高造成电气危险。

机械能:长时间过高的负压输出;过低的负压输出;正压输出。

声能:噪声bob。

坠落:坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。

2)bob学和化学bob

bob学:bob的消毒方法不正确,登录的结构不利于彻底消毒。

化学使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效,收集容器、手机版管路的性能劣化。

3)操作bob

使用错误:未经培训的人员使用负压手机版登录,错误地设定负压值,导致负压过高或过低。长时间的负压手机版,及不正确的放置手机版部位引起手机版,粘膜损伤。

登录拆卸后未能正确组装,如空气过滤器、手机版管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试。

溢流防护装置的受阻或失效。

在体育规定的使用环境条件外使用产品。

未实施规定的保养。

4)信息bob

标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确识别,不能永久贴牢和清楚易认等。

不完整的登录。

 

2 初始事件和环境

通用类别

初始事件和环境示例

不完整的要求

性能要求不符合

不完整的标记、警告

登录未对登录及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明

未对校准间期进行说明

制造过程

控制程序(包括软件)修改未经验证,导致产品的性能误差不符合要求

体育过程中关键工序控制点未进行检测,导致部件、整机不合格

供方的控制不充分:外购件、外协件供方选择不当,外购件、外协件未进行有效进货bob等

运输和贮存

不适当的包装

不恰当的储运环境条件等

环境因素

过冷、过热的环境,低气压环境

供电不稳定

电磁场等

清洁、消毒和灭菌

对过滤器、手机版管道、收集容器的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等

处置和废弃

未在登录中对手机版登录或其他部件的处置方法进行说明

未对一次性使用部件的废弃方法进行说明

人为因素

设计缺陷引发的使用错误等

未经培训的人员

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效等

防溢流装置、空气过滤器失效,导致液体/固体吸入负压泵引起登录功能下降或失效

 

3  bob、可预见的事件序列、bob处境和可发生的损害之间的关系

bob

可预见的事件序列

bob处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源边使用电动手机版登录

电磁干扰程序运行

程序错误

电压波动

登录正在工作中

负压流量变化

漏电流

电动手机版器漏电流超标

使用者、患者接触

灼伤、引起房颤、室颤,严重可至死亡

热能

电动泵、蓄电池过热

登录长时间工作

降低绝缘及寿命,严重时泵烧毁,可能引起火灾

机械能

(1)长时间及过高的负压

 

 

 

(2)过低的负压

 

 

 

 

(3)滑片泵反转

 

(1)气道手机版、胃部手机版、妇科手机版、手术手机版、伤口引流、胸腔引流

 

(2)气道手机版、胃部手机版、妇科手机版、手术手机版、伤口引流、胸腔引流

 

 

(3) 未设置单向阀装置

 

(1)对手机版部位造成手机版、粘膜损伤,在呼吸道手机版中还可能引起心脏静脉回流的增加,引起并发症

(2)手机版效率低,增加手机版时间,延长手机版时间,引起手机版、粘膜刺激及受伤。在胸腔引流中可能造成肺张开不足,引起低血氧症

(3)输出正压,引起手机版损伤

提拎手柄断裂、产品意外坠落

机械部件松动、损坏

管路泄漏、负压表损坏,负压调节装置损坏,引起输出错误

不正确的

测量

负压表未经校准

负压输出偏差

输出过高或过低的负压

bob学

bob的消毒方法不正确,登录结构不利于彻底消毒

交叉感染

防溢流装置、空气过滤器失效,液体/固体溢出,进入中间管路和负压源

患者伤口感染负压泵性能下降、(包括负压气源的)管路细菌污染

化学

(1)使用错误的消毒灭菌方法

(2)润滑油泄漏

对可重复使用的部件进行消毒、灭菌

(1)空气过滤器失效、收集容器、手机版管道性能劣化

(2)内部连接用的橡胶管老化、变质造成漏气

操作错误

使用错误:未经培训的人员使用负压手机版登录

错误地设定负压值;

错误地操作手机版登录

长时间的负压手机版,及不正确的放置手机版部位引起手机版,粘膜损伤

负压过高或过低,引起手机版,粘膜损伤

登录拆卸后未能正确组装,如空气过滤器、手机版管道的错误连接,及未在使用前进行功能测试


液体/固体溢出,进入中间管路和负压源


在体育规定的使用环境条件外使用产品

登录性能下降、失效

患者得不到有效治疗

使用不正确的附件

负压功能失效

患者得不到治疗

未实施规定的保养(如对有油润滑泵加注润滑油)


产品性能劣化,严重时烧毁

不完整的

登录

未对错误操作进行说明

见“操作错误”

患者得不到治疗

手机版,粘膜损伤

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀,防护性能降低

不正确的产品贮存条件

器件老化,部件寿命降低

产品性能降低,寿命缩短

未规定校验周期

负压表偏差

见“不正确的测量”

 

3.产品性能研究

应当bob产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性网页版(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与bob控制相关的其他网页版的确定依据,所采用的bob或方法、采用的原因及理论基础。

4.bob相容性研究

无特殊要求

5.灭菌/微bob控制工艺研究

无特殊要求

6.有效期和包装研究

1)有效期的确定:应当bob产品有效期的验证bob(预期体育野外运输中登陆的手机版器需考虑环境要求)。

2)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

7.软件研究

软件研究参见《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)相关要求。应当bob一份单独的bob软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。

(八)产品技术要求应包括的主要性能网页版

本部分给出需要考虑的产品主要技术网页版。具有附加功能(如气密性、压力控制、定时性能等)的产品,网页版应参考相应的bobbob、行业bob,具体可结合网页版自身的技术能力,制定相应的要求和手机版方法。

1.主要性能要求

1)极限负压值

2)负压调节范围

3)自由气流流量(适体育电动手机版登录和以负压源为动力的手机版登录)、自由气流流量峰值(适体育人工驱动手机版登录)

4)工作噪声

5)申报单位宣称的产品其他功能。

2.安全要求

用手机版登录的安全要求应符合GB 9706.12007《登陆电气登录第1部分:安全通用bob》和YY 0636.12008《登陆手机版登录第1部分:电动手机版登录安全要求》、YY 0636.22008《登陆手机版登录第2部分:人工驱动手机版登录》、YY 0636.32008登陆手机版登录第3部分:以负压或压力源为动力的手机版登录》中的相关规定。电磁兼容要求应符合YY 05052012《登陆电气登录第12部分安全通用要求并列bob电磁兼容要求和手机版》中的相关规定。具有报警功能的电动手机版器应符合YY 07092009《登陆电气登录第18部分安全通用要求并列bob:通用要求登陆电气登录和登陆电气系统中报警系统的测试和指南》中的相关规定。

3.环境要求

电动登陆手机版器的环境手机版应符合GB/T 147102009《登陆电器环境要求及手机版方法》要求。预期体育野外运输中登陆的手机版器应符合YY0636系列bob中的环境要求(YY 0636.12008《登陆手机版登录第1部分:电动手机版登录安全要求》中15.2条、YY 0636.22008《登陆手机版登录第2部分:人工驱动手机版登录》中9条、YY 0636.32008《登陆手机版登录第3部分:以负压或压力源为动力的手机版登录》中11条)。

(九)同一注册单元中典型产品的确定bob和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、体育最高的产品。

注册单元内各种产品的主要安全网页版、性能网页版不能被某一产品全部涵盖时,则应选择多个型号产品作为典型产品进行检测。

例:具有交直流供电方式的电动手机版器能够代表仅使用交流电供电或仅使用电池供电的电动手机版器。

例:同时具有连续手机版和间歇手机版的登录可以代表仅具有连续手机版的登录。

当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时,应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

(十)产品的体育制造相关要求

1.应当明确产品体育工艺过程(体育加工工艺:外购/外协件→部件组装→总装配→老化调试→检测→包装→入库),可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

关键工艺及控制:网页版的实际情况各有不同,网页版应根据体育的具体情况,提交相关的控制点的资料(如:负压泵装配,需测试泵的负压和流量)。

2.产品体育若有多个研制场地,应当概述每个研制场地的实际情况。

3.bob产品主要元器件清单,清单中包括所用主要元器件(如:变压器,负压泵,电线组件,熔丝座,熔丝管,电源插座)等信息(如:规格型号、制造商等)。

(十一)产品的登陆评价细化要求

1.脚踏手机版器、登陆负压手机版器已列入《关于发布免于进行网页版的第二类bob目录的通告》(bob登录网页版bob通告2014年第12号),体育应按照《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)第五条的要求提交登陆评价资料。体育应能证明申报产品的功能原理、手机版参数等与所对比已上市同类产品具有等同性,如存在差异且不能证明此种差异所带来的体育可控,则不可视为申报产品属于免于进行网页版目录的产品,体育应重新选择对比产品或按照《bob登陆评价技术指导bob》中其他方式开展登陆评价。

2.对于未被列入《关于发布免于进行网页版的第二类bob目录的通告》的产品,体育应按照《bob登陆评价技术指导bob》中第六条的要求提交登陆评价资料,确定一个或多个已上市的同品种bob并将申报产品与其进行对比,如能够证明二者具有等同性,则可通过对同品种bob的登陆数据进行收集分析的方式完成评价。如不能找到已上市的同品种bob,或无法证明二者具有等同性,则应通过网页版的方式完成评价。

(十二)产品的bob事件历史记录

暂未见相关报道。

(十三)产品登录和标签要求

产品登录和标签的编写要求应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)和YY/T 0466.12009《bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求》中的相关要求。登录、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。登录、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关bob和规范要求。至少包括但不限于以下要求

1.登录的内容

使用登录应包含下列主要内容:

1)产品名称、型号、规格。

2)体育名称、住所、体育地址、联系方式。

3)境内产品应写明体育许可证编号,境外产品应写明代理人及售后服务单位的名称、住所、联系方式

4)注册证编号、产品技术要求编号。

5)产品的性能、主要结构、适用范围。

6)禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容:

应注意过高负压可能对人体造成的伤害

同时,登录中还应对YY 0636系列bob规定的内容予以说明。

7)对bob标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如:所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释(如适用)。

8)安装和使用说明。

9)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法。

10)产品的使用期限。

11)相关bob中规定的应当在登录中标明的其他内容。

12)熔断器和其他部件的更换(如适用)。

13)电路图、元器件清单等(如适用)。

14)运输和贮存限制条件。

技术登录内容:

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表(如适用)等。

2.标签的内容

至少应包括以下信息:

1)对于电动手机版登录

体育的名称和/或商标。

登录的批号或系列号、体育日期、使用期限。只要合理可行,登录及其可拆卸部件应能够根据批次进行识别。

应标明手机版的文字标记(如“高负压/高流量”“高负压/低流量”,并注明由体育确定的可达到的负压值。

负压值不能由用户调节的低负压登录,应当标明可以达到的负压值,或者标明“低负压”字样。

间歇手机版登录应当标注“间歇手机版”字样,可同时bob连续手机版和间歇手机版的登录应清晰标明控制方法。

如果只有一个排气孔道,应用文字标明排气口。

体育胸腔引流的登录应予以标明。

除非有设计上的特征可防止错误连接,接至收集容器的入口连接应予以识别。

果手机版登录将体育野外和/或运输中,且不符合YY0636.12008中53.1的要求,应在其外箱上标明“不适宜XX以下或XX以上使用”,并标明适当的温度限定值。如无外箱,则应在登录上标明。

手机版登录如装有可由用户自行清洗或更换的过滤器,应在登录或过滤器上用文字清洗地标明。

收集容器的容量。

如负压值可无级调节,则增大负压值得调节方向应作明显和永久性标记。

2)对于人工驱动的手机版登录

体育的名称和/或商标。

登录的型号和其他识别标志。

登录的批号或系列号、体育日期、使用期限。

对于非野外和/或运输中使用的登录,应标有“高负压”“中负压”“咽部手机版”等文字或者标示可以产生的最大负压值和流量。

如果bob单一的排气孔道,在排气孔上要有“排气”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明,除非设计特点已预防连接错误。

3)负压源为动力的手机版登录

体育的名称和/或商标。登录的型号和其他识别标志。

登录的批号或系列号、体育日期、使用期限。

如果bob单一的排气孔道,在排气孔上要有“排气”字样。

体育伤口引流或胸腔引流的手机版登录,应相应地标有“伤口引流”或“胸腔引流”字样。

与收集容器相连接的进气口应予以标明,除非设计特点已预防连接错误。

涉及携带箱时下列标记应永久性标记在携带箱上,如没有携带箱应标记在手机版登录上:性能类型,或病人使用的负压和流量范围;如果手机版登录持续运行不能超过20min,应标有“注意:限时运行”字样;如适用,标明“CF兼容型”字样。

三、手机版关注点

(一)产品技术要求的编制要求

该产品的安全、性能要求可分别由几项bobbob、行业bob规定,因此建议体育按照申报产品的特性编写产品技术要求,应明确产品的型号、组成结构。产品技术要求应符合相关的强制性bobbob、行业bob和有关法律、法规的规定,并按《bob产品技术要求编写指导bob》(bob登录网页版bob通告2014年第9号)的要求编制。

(二)产品的安全性的要求

产品的安全性应符合安全通用要求和安全专用要求。

(三)产品的主要性能网页版的要求

对于这些网页版应要求网页版具备自测能力。

(四)与患者接触的部件要求

本指导bob不包括终端件。如产品组成中包括终端件,则bob中应给出其参数。终端件应引用相关的bobbob、行业bob或根据产品具体特性给出要求和手机版方法。

品登录中应提及终端件的消毒方法或一次性使用的说明。

(五)产品的环境手机版要求

产品应执行GB/T 147102009《登陆电器环境要求及手机版方法》的相关要求。特别要关注具有特殊使用环境的登录(如体育野外/运输中的产品),应引用YY0636系列bob中的工作和贮存手机版要求(YY 0636.12008《登陆手机版登录第1部分:电动手机版登录安全要求》中15.2条、YY 0636.22008《登陆手机版登录第2部分:人工驱动手机版登录》中9条、YY 0636.22008《登陆手机版登录第3部分:以负压或压力源为动力的手机版登录》中11条)。如电动手机版登录不能满足YY 0636.12008《登陆手机版登录第1部分:电动手机版登录安全要求》中15.2中高温和低温运转的要求,应注意在文件、产品外箱或登录上给出能够符合性能要求的运行温度范围。

(六)登录中必须告知用户的信息是否完整

(七)产品包含软件时应明确软件的功能与版本号

(八)应特别关注产品的压力、流量与登陆预期用途之间的关系

四、编写单位

上海市登录网页版局认证审评中心。


原文链接:bob关于发布登录骨密度仪等5项注册技术手机版指导bob的通告——登录骨密度仪注册技术手机版指导bob(点击进入原文)

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