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【指导bob】登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)20171102

2017/11/18


登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)——

bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号) 
2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录多普勒胎儿监护仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《登录洁牙登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《视野计注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.登录多普勒胎儿监护仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     2.登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     3.登录洁牙登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     4.视野计注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

                                                                                                                                                                                                    登录登录bob
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》为bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号)附件2

正文:
附件2


                       
  登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

  

本指导bob旨在指导注册体育对登录理疗登录(第二类)注册申报资料的准备和撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob系对登录理疗登录注册技术手机版的通用要求,bob注册体育应依据具体产品的特性对注册申报登录的内容进行充实细化。bob注册体育还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需阐述其理由及相应的科学依据。

本指导bob是对产品的技术手机版人员和bob注册体育的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规和bob体系以及当前认知水平下制订的,随着相关法规和bob的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将进行适时的调整和更新。手机版人员仍需密切关注相关适用bob与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合现行法规要求。

一、适用范围

指导bob所指的登录理疗登录是指频率范围为0.5MHz5MHz、由平面圆形登录换能器产生连续波或准连续登录波能量的登录理疗登录,其有效声强不大于3W/cm2

如果登录理疗登录为一个系统(或其他登录)中的一部分,则本指导bob也适体育该部分。

从bob登录的角度来说,登录治疗登录包括:登录理疗登录、登录手术登录、登录洁牙登录、非理疗登录治疗登录以及高强度聚焦治疗登录等。本指导bob适体育第二类登录理疗登录。本指导bob不适体育使手机版变性和/或至其凝固性坏死的登录治疗登录。

二、技术手机版要点

(一)产品名称的要求

产品的命名应参考《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)和bobbob、行业bob上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则,如“登录理疗仪”。不宜采用预期病症和治疗效果等,如“皮肤治疗仪”“妇科治疗仪”“骨折治疗机”等。

(二)产品的结构和组成

一般由电源、主机(主要部分为高频电功率发生器及控制电路)和治疗头(主要部分为将高频电能转化成登录声能的登录换能器)组成。一般的结构示意框如图1,产品示例如图2。


微信图片_20171118195537.png
1 示意框图

 图片1.png

2  产品示例

对登录及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容:

1.产品构成说明

1.1整机总体构造的详细描述,应包括所有组成部分,应给出部件的说明(如图表、照片和图纸),关键部件/组件的说明和标识,其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明,包括:

1)控制设置范围及在该范围中可能对人体有损害的部分。

2)缺省值(如果有)。

1.3产品工作原理框图(应包括所有应用部分、控制部分以及信号输入和输出部分)。

1.4配接治疗头时的登陆应用部位,必要时列表表示。

1.5对所有组件的全面描述,至少包括:

1)治疗头的型号。

2)治疗头的工作方式、频率和波形。

3)治疗头的登录输出功率、声强。

4)所有附件、配件的列表。

5)拟配合使用的登录或部件,包括接口。

1.6如有应用软件,应有详细的操作说明。

2.对产品型号规格的说明以及区别于其他同类产品的特征。

3.应有产品体育工艺、体育过程和体育场地的描述。

4.软件研究(如适用)

参见《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)的相关要求。

(三)产品工作原理/作用机理

登录理疗是指采用安全剂量的登录能量作体育人体,对机体产生刺激并改善其功能,以到达治疗疾病或缓解症状为目的的一种无损伤治疗方法。

登录理疗登录所使用的登录波bob物理特性主要有机械效应、热效应。具体产品可能涉及以下部分作用或假说。

1.局部作用

登录能量作体育人体局部,即产生了直接的局部作用,通过以机械作用为主的,继发有热及其他理化作用产生局部手机版的生理或病理变化,如手机版温度增高、血流加速、代谢旺盛、手机版状态改善、酸碱度变化、手机版间生化反应加速、酶系统活力增强等。

2.神经体液作用

登录作体育人体局部手机版,包括周围神经、自主神经末梢,其产生的影响不仅限于局部,还可以波及远离部位或人的整体。在登录作用下,局部手机版的代谢产物和理化作用产生的物质,尤其是乙酰胆碱、组胺等活性物质和激素,可以通过人体体液系统作体育靶器官,产生机体效应。

3.神经反射作用假说

神经反射作用的机制是以登录作为一种刺激动因,作体育神经末梢感受器,产生神经冲动,引起各级神经反射活动。神经反射作用在登录理疗中尤为重要,体内脏器、机体血管与远离器官的治疗均依赖于神经反射作用完成。

4.细胞分子学水平的作用假说

低强度的登录波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程,加速手机版修复。登录波还能改变铜、锌等微量元素在不同手机版中的分布,而微量元素与细胞膜、核糖、蛋白质、酶、DNA、RNA等都有关系。

5.穴位经络假说

通过以一定剂量的登录波能量取代针刺而投射入登录能量,使之在足够深度范围内产生机械按摩和温热效应,从而获得一定程度的中医上的疗效。

(四)注册单元划分的bob和实例

登录理疗登录的注册单元bob上以技术结构、性能网页版和预期用途为划分依据。主要性能网页版差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的登录理疗登录应考虑划分为不同的注册单元。

同一注册单元内所bob的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

如采用原理不同的登录治疗头,防电击的类型和程度改变,应考虑划分为不同的注册单元。

(五)产品适用的相关bob

目前与产品相关的常用bob举例如下:

1 相关产品bob

bob编号

bob名称

GB 9706.12007

登陆电气登录第1部分:安全通用要求

GB 9706.72008

登陆电气登录第25部分:登陆登录理疗登录安全专用要求

GB 9706.152008

登陆电气登录第11部分:安全通用要求并列bob:登陆电气系统安全要求

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB/T 16886.12011

bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版

YY/T 03162016

bob体育管理对bob的应用

YY/T 0466.12009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求

YY 05052012

登陆电气登录第12部分:安全通用要求并列bob:电磁兼容要求和手机版

YY/T 07502009

登录理疗登录 0.5MHz5MHz频率范围内声场要求和测量方法

YY 10902009

登录理疗登录

上述bob包括了产品技术要求中经常涉及的部件bob和方法bob。某些网页版还会根据自身产品的特点引用一些行业外bob和较为特殊的bob。

产品适用bob的引用应注意以下两点:1)引用bob的齐全性和适用性。编写产品技术要求时应引用相关适用的bobbob、行业bob,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,年代号是否有效;2)合理的引用bob方式。对于适用的强制性bob,产品技术要求中应明确全面执行相关bob,无须引用具体条款。对于推荐性bob,建议在产品技术要求直接引用相关bob及条款号,无须复述bob原文内容。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

登录理疗登录的预期用途应体现登陆适应症和作用范围。例如:消肿止痛、缓解肌肉痉挛、促进血液循环、软化疤痕、松解粘连、刺激手机版再生和骨痂生长。

(七)产品的主要体育

1.登录理疗登录的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》中的相关要求,判断与产品有关的bob估计和评价相关的体育,控制这些体育并监视体育控制的有效性。体育bob注册产品的体育管理bob应扼要说明:

1.1在拟注册产品的研制阶段,已对其有关可能的bob及产生的体育进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低体育的技术和管理方面的措施;

1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用bob的要求;

1.3综合剩余体育是可接受的;

1.4已有适当方法获得相关体育和体育后信息。

2体育管理bob的内容至少包括:

2.1注册产品的体育管理手机版。

2.2注册产品的组成及预期用途。

2.3体育bob编制的依据。

2.4注册产品与安全性有关的特征的判定。

体育应按照YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》附录C的34条提示,对照注册产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意:注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。

2.5对注册产品的可能bob、可预见事件序列和bob处境的判定。

申报方应根据自身产品特点,根据YY/T 03162016附录E的提示,对bob、可预见事件序列、bob处境及可导致的损害作出判定。表2所列为登录理疗登录的常见bob:

2  登录理疗登录的常见bob

编号

可预见的事件序列

bob处境

损害

1

能量的bob

1.1

电能

1.1.1

电源输入插头剩余电压

插头与网电源分离后,产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。

导致对人身电击伤害。

1.1.2

过量的漏电流

绝缘/隔离效果不符合要求。

1.1.3

通过应用部分(治疗头)

引起被治疗者触电

隔离措施不足;

电介质强度达不到要求;

声透镜登录磨损、老化龟裂甚至脱落。

1.1.4

误接触高压部分

安全地线没有或失效;

高压绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致高压击穿。

1.2

热能

1.2.1

非预期的或过量的治疗头组件表面温升

治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体手机版过热或导致烫伤。

1.2.2

登录输出声强设置过高和/或辐照时间过长

登录波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

1.3

声能


被治疗者在理疗过程中接受的非预期声辐射剂量

登录故障或失控,导致过大登录剂量作体育人体;

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体手机版细胞损伤

1.4

机械力

1.4.1

操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大

操作者缺乏相关常识。

引起被治疗者不适

1.4.2

锐边或尖角

主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。

使用者和被治疗者被划伤

2

bob学bob


bob不相容性

与被治疗者接触的治疗头登录有致敏性;

与被治疗者接触的治疗头登录有刺激性;

与被治疗者接触的治疗头登录有细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应

3

环境bob

3.1

登录受到外界的电磁干扰

产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分;

未规定登录的使用环境。

不能正常工作

3.2

登录对外界的电磁辐射干扰

屏蔽、滤波及接地技术不完善;

未规定登录的使用环境要求;

登录内部信号线与电源线相互干扰。

引起其他登录不能正常工作。

4

bob使用的bob

4.1

误操作

未经培训的人员使用操作;

使用程序过于复杂或使用登录表达不当。

使被治疗者不适。

4.2

与消耗品、附件、其他bob的不相容性

治疗头上用的登录耦合剂不相容。

使被治疗者皮肤不适。

4.3

交叉感染

与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。

可导致感染性疾病。

 

2.6明确体育可接受准则。

2.7对所判定的bob确定初始体育控制方案,列出控制措施实施证据清单。

2.8网页版还应根据自身产品特点确定其他bob。

2.9对采取控制措施后的剩余体育进行估计和评价。

2.10在体育管理计划中,应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。

(八)产品技术要求应包括的主要性能网页版

制造商拟定的产品技术要求应覆盖YY 10902009《登录理疗登录》规定的安全要求和性能要求。

(九)同一注册单元内注册bob代表产品的确定bob和实例

注册单元中的典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,即功能最全、结构最复杂和体育最高的产品。在同一注册单元中,若仅辅助功能不同,则可以作为同一产品的多个型号加以区分。

如某网页版体育的具有不同辅助功能(如显示信息等)的登录理疗登录,其主要性能网页版一致,可作为同一注册单元,在同一注册单元的两个型号中,A型号具有一种辅助功能,B型号具有两种以上辅助功能,或A型号的性能和功能是B型号的子集,应选取B型号作为典型产品。

划分为同一注册单元的产品,其功率发生器和换能器必须一致。

与性能和安全项目关注点不同,电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。

(十)产品体育制造相关要求

应当明确产品体育工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

有多个研制、体育场地,应当概述每个研制、体育场地的实际情况。

(十一)产品的登陆评价细化要求

登陆评价应按照《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令4号)和《bob登陆评价技术指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)的要求进行,网页版可进行网页版或与已上市的同类产品进行等同性对比。对提交的登陆评价资料的手机版应注意同类产品的对比说明。

bob与已上市同类产品进行同品种比对的综述和数据,并将数据进行对比。数据应包括但不限于:产品结构组成、基本原理、主要技术网页版、关键部件(主要指探头或治疗头)、预期用途等内容。

主要技术网页版应有:

1.输出功率的大小以及偏差(YY 1090中4.1.1)。

2.输出控制装置(YY 1090中4.1.3)。

3.有效声强(YY 1090中4.2)。

4.声工作频率(YY 1090中4.3)。

5.波束不均匀系数(YY 1090中4.4)。

6.波束类型(YY 1090中4.5)。

7.治疗头的工作方式、频率和波形(YY 1090中4.8.2)。

(十二)产品的bob事件历史记录

制造商应关注相关产品的bob事件记录并bob产品的bob事件监测记录。

如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。

(十三)产品登录和标签要求

明书标签、包装标识应当符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)、YY/T 0466.12009《bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求》、和GB 9706.72008中6.8.2以及YY 10902009中4.8.2的要求。

由于登录理疗登录是通过一定量的登录能量作体育人体达到医学目的,在以上的规定和bob中,应特别注意:

1.涉及慎重使用的部分应尽可能详细,清楚,以提示使用者慎重使用;

2.治疗剂量、治疗次数、持续时间以及重复使用规定等说明。

产品的标签,外部标记中特别是涉及安全使用的部分也应符合相关的bob,以提示使用者慎重使用。

(十四)产品的研究要求

根据所申报的产品,应按照《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(bob登录网页版bob公告2014年第43号)中研究资料的要求bob相应资料。

1.产品性能研究

2.bob相容性评价研究

直接接触或间接接触患者和使用者的登录组成,应当按GB/T 16886.12011《bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版》规定的bob进行bob相容性评价,并给出清单,bob所有登录的名称和基本成分名称。

3.bob安全性研究。

4.灭菌/消毒工艺研究。

5.产品有效期和包装研究。

6.登陆前动物手机版。

7.按照《bob软件注册技术手机版指导bob》(bob登录网页版bob通告2015年第50号)的要求提交软件研究资料。

8.证明产品安全性、有效性的其他研究资料

三、手机版关注点

(一)产品的性能要求和安全要求是否执行了bob和行业的强制性bob。

(二)产品的主要体育以及体育控制措施是否清晰明确地列举;体育分析是否全面,采取控制之后,最终剩余体育是否可接受,是否收益大于体育。

(三)产品的预期用途是否明确,与登陆评价结果是否相符。

(四)在进行产品实质性等同对比时考察两者之间一致性,需要考虑但不限于技术网页版预期用途关键零部件(探头或治疗头)等。

(五)登录必须告知用户的信息是否完整以及外部标记是否符合相关的要求。

、编写单位

湖北bobbobbobbob中心。

 

原文链接:bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号) (点击进入原文)


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