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【指导bob】防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)20171102

2017/11/18


防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)——

bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号) 
2017年11月15日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《登录多普勒胎儿监护仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《登录洁牙登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《视野计注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.登录多普勒胎儿监护仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     2.登录理疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     3.登录洁牙登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     4.视野计注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

                                                                                                                                                                                                    登录登录bob
                                                                                                                                                                                                        2017年11月2日

防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》为bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号)附件

正文:
附件5


                      
           防褥疮气床垫注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

本指导bob防褥疮气床垫注册技术手机版的通用要求,注册体育应依据具体产品的特性对注册申报登录的内容进行充实细化,还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导bob是对注册体育和审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要bob详细的研究资料和验证资料,还应遵循相关法规。

本指导bob是在现行法规和bob体系,以及当前认知水平下制定的,随着法规和bob的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导bob适体育与病房护理登录及器具配套使用的第二类防褥疮气床垫。

应当对有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等),其附带部分可另行要求的适用性进行明确和说明。

二、技术手机版要点

(一)产品名称要求

产品的命名应参考《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)和bobbob、行业bob上的通用名称要求,可按作用原理和适用范围命名为防褥疮气床垫”“电动防褥疮气床垫”“防褥疮电动气床垫等,产品名称中不应包含产品型号、规格,如:XXXX型防褥疮气床垫。

(二)产品的结构和组成
气床垫由充气床垫、气道连接管和充气泵等组成。如图1、图2、图3

微信图片_20171118202421.png

1 防褥疮充气床垫(条形)

 2.png

 

图2 防褥疮充气床垫(球形)

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图3  连接管示意图 

(三)产品工作原理/作用机理

1.工作原理

气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成,通过气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性床垫,可增加患者身体与床垫接触面积,降低身体局部压力,为普通型防褥疮气床垫。

将气室按135…为单排,246…为双排方式排列成单双排气室,定时轮换充气和放气,不断改变身体的受压点,使患者着床各部分维持正常的血液循环;在气室上加工有规则的微孔(一般约0.2mm直径),充气时可从微孔喷射出气流,保持皮肤干燥,以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外,也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫,以达到同样的功能。

气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气,经阀门定时向一个气道充气,另一个气道通大气,进行放气,两气道定时交换。双泵充气是两个气泵,由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调,充放气时间为定值或可调。

气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道;气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可形成不同型式的产品,如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。

气床垫登录:气床垫的登录为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC复合面料、尼龙TPU复合面料等。

2.作用机理

褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部手机版长期受压,造成局部手机版神bob养紊乱及血液循环障碍,手机版营养缺乏,从而导致局部手机版损伤和软手机版溃烂坏死。

防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤所受的压力,波动式气床垫通过有规律的循环交替充放气的方式,不断改变病人受压部位的受压点,缩短受压时间,减轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用,改善和缓解局部手机版持续积压状况。气床垫表面开有若干个微孔,利用充气时喷出的气流使空气流动,带走人体皮肤分泌和排泄出的水分,降低湿度,保持皮肤干燥,提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力,促进手机版血液供给和营养状态的改善,预防和缓解褥疮。

(四)注册单元划分的bob和实例

防褥疮气床垫产品的注册单元bob上以产品结构、功能和预期用途作为划分注册单元的依据。

例如:波动喷气型、带便孔波动喷气型、球形波动喷气型等,其基本性能网页版和预期用途基本相同,可以作为一个注册单元。

带有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等),其附带部分可另行要求。

(五)产品适用的相关bob

 

表1 气床垫产品相关适用bob

bob编号

bob名称

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB 9706.12007

登陆电气登录第1部分:安全通用要求

GB 9706.152008

登陆电气登录第11部分:安全通用要求并列bob:登陆电气系统安全要求

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB/T 16886.12011

bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版

GB/T 16886.52003

bobbob学评价第5部分:体外细胞毒性手机版

GB/T 16886.102005

bobbob学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应手机版

YY 05052012

登陆电气登录第12部分:安全通用要求并列bob:电磁兼容要求和手机版

YY/T 0466.12009

bob体育bob标签、标记和bob信息的符号第1部分:通用要求

YY/T 03162008

bob体育管理对bob的应用

 

上述bob包括了注册产品技术要求中经常涉及到的通用bob和方法bob。有的网页版还会根据产品的特点引用一些行业外的bob和一些较为特殊的bob。

若有新版的强制性bobbob、行业bob发布实施,产品的性能和安全网页版要求应执行最新版本bobbob、行业bob的要求。

产品适用及引用bob的手机版可以分两步来进行。首先对引用bob的齐全性和适宜性进行手机版,也就是手机版产品技术要求中与产品相关的bobbob、行业bob是否进行了引用,以及引用是否准确。应注意引用bob的编号、名称是否完整规范,年代号是否有效;其次对引用bob的采纳情况进行手机版,即所引用的bob中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用bob及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

(六)产品适用范围/预期用途、禁忌症

1.适体育长期卧床患者的褥疮预防和缓解。

2.禁忌症

脊柱骨折患者应慎用波动型防褥疮气床垫。

(七)产品的主要体育及研究要求

1.体育分析方法

1)在对防褥疮气床垫产品的体育分析中应采用YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》给出的方法和原理。

2)在对体育的判定及分析中,应考虑合理的可预见的体育,包括:正常使用条件下和故障状态下。

3)体育判定及分析应包括:对患者的bob、对操作者的bob、对环境的bob。

4)体育分析应从立项开始,分阶段进行,并从总体要求、技术、登录、工艺、医学、售后服务等各个专业角度进行分析。

5)对产品每一项bob产生的伤害,应进行定量或定性的体育评估。

6)体育形成的原因应包括:使用bob(包括不合理的操作)、信息bob、原登录bob、环境bob、能量bob。

2.安全体育分析bob的要求

褥疮气床垫产品的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》的有关要求,手机版要点包括:

1)体育分析bob是否阐述了体育管理活动(包括体育管理评审的输入、体育管理评审、体育管理评审的输出等)。

2)是否正确判定产品与安全性有关特征的问题(依据YY/T 03162016中附录c)。

3)是否正确分析产品的bob(依据YY/T 03162016中附录E)。

4)是否制定了产品体育接收准则。

5)是否阐述了产品的体育分析、体育评价和体育控制措施;是否有新的体育产生,新体育的控制及评价。

6)剩余体育是否是可接收的。

7)是否已有适当方法获得相关体育和体育后信息。

8)体育管理评审结论。

3.主要bob的列举

防褥疮气床垫产品在进行体育分析时,网页版应当根据自身产品特点确定其产品bob,但至少应包括表2列举的主要bob。

表2  防褥疮气床垫产品主要bob

bob的类型

bob形成的原因

可能的后果

能量

bob

电能

充气泵漏电

使用者被电击

热能

充气泵过热

使用者被灼伤或失火

bob学bob

bob污染

清洁、消毒执行不恰当

引起患者交叉感染

环境

bob

电磁

兼容性

电磁发射及干扰

影响邻近电子仪器的正常工作受邻近电子仪器的干扰导致无法正常工作

噪声

噪声

影响患者休养

废弃产品造成对环境的污染

使用后的产品没有按照规定进行销毁

造成环境污染

使用中bob

工作气压的调节不合适

操作人员没按使用登录要求操作

降低或失去预防和缓解褥疮的作用,或有可能加重患者病情

使用中bob

不合适的防褥疮气床垫

选用不合适的防褥疮气床垫

降低或失去预防和缓解褥疮的作用

漏气

气床垫开裂、锐器划伤、气管连接bob造成漏气,充气不能到预定值

失去预防和缓解褥疮作用

充气不足

充气泵或气管连接bob

失去预防和缓解褥疮作用

充气过大

充气泵压力过大,气床垫热合或面料有薄弱之处;

气床垫压力调节过大

气床垫爆裂;

气床垫过硬,降低或失去预防和缓解褥疮的作用

不交替充排气

充气泵bob

降低或失去预防和缓解褥疮作用

信息

bob

不适当的操作说明

禁忌证未明确

对患者造成二次伤害

不适当的标记

如无CPR标记或标记不明显

急用时不能迅速正确操作,延误治疗

信息缺失

使用说明中缺少必要的警告或使用方法不明确

不能正确操作,延误使用或造成伤害

 

(八)产品技术要求应包括的主要性能网页版

防褥疮气床垫应明确以下主要技术网页版:

气床垫表面气室形状及工作方式描述。如条型、球型气室数及工作方式、循环充气方式、波动形式、双层波动翻身形式、波动调姿型等,以及上述工作方式的组合形式。

1.防褥疮气床垫尺寸

尺寸中需注明该尺寸是未充气充气后,以及是否包括延长部分,同时,应给出尺寸误差要求。

2.工作载荷

应不小于135kg

3.充气压力

充气泵出口充气压力可调,最大压力应不小于12kPa;气床垫在最大工作载荷下,其最大压力应不小于4kPa

4.充放气交换时间

应规定每次充气时间、放气时间、交换时间,时间误差不得大于10%。如交换时间可调,应规定调节范围。

5.气密性

将气床垫充气到最大气压,气床垫上均匀平置最大工作载荷的重物,放置24h后,气床垫最大压力的压力降不大于5%

6.工作噪声

用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB

7.快速放气功能(适体育心脏复苏术“CPR”抢救使用)

应规定气床垫具有实现快速放气使气床垫达到平铺功能。并应在明显位置标示和说明。

8.气床垫的侧身角度、调姿角度

对有侧身、调姿功能的防褥疮气床垫,应在bob中规定侧身角度、调姿角度调节范围及相应误差。

9.气床垫热合性能

气床垫热合应严密,热合处整齐、平整;多气室气床垫应排列均匀、整齐;气嘴应安装牢固,端正;气床垫导气管与床垫连接牢固;气床垫面料应无刺激气味。

10.附加功能

注册产品有附加功能(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等)的,应当明确其相应的技术要求。

11.安全性能

应符合GB 9706.12007的相关要求。

12.环境手机版

应符合GB/T 147102009《登陆电器环境要求及手机版方法》的相关要求。

13.电磁兼容性

应符合YY 05052012《登陆电气登录第12部分:安全通用要求-并列bob:电磁兼容-要求和手机版》的要求。

本部分所给出的技术要求是结合产品的实际结构和使用特点提出的,以上网页版若有不适用网页版产品的,应在其产品技术要求编制说明中说明不适用的理由(若无编制说明要求可去掉划行字)。

(九)同一注册单元内注册bob代表产品确定bob和实例

防褥疮气床垫产品同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

如某网页版体育的两个型号,一个型号为波动喷气型、另一个型号为带便孔波动喷气型,在进行产品检测时,可只对带便孔波动喷气型产品进行检测。

(十)产品体育相关要求

应当明确产品体育加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

(十一)产品的登陆评价细化要求

依据《免于进行网页版的第二类bob目录》(bob登录网页版bob通告2014年第12号)的规定,该产品为免于开展网页版的bob产品。注册体育在申报产品注册时,可以按照相关规定提交登陆对比资料。

(十二)产品的bob事件历史记录

尚未发现该类产品bob事件相关报道。

(十三)产品登录和标签要求

产品使用登录应当符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)的要求以及GB 9706.1GB 9706.15(如适用)和YY 0505的相关要求。

1.产品的性能网页版应符合产品技术要求中相关的要求。

2.产品随附的使用登录中,应详细叙述产品的安装方法,操作使用、日常保养、维护的方法,床垫清洗、消毒的程序和实用的清洁剂和消毒剂以及产品使用注意事项。

3.产品垫面之上明显位置应有正确放置使用的标示,如此面向上等字样,标示应清晰、牢固、易懂。CPR(心肺复苏术)快速放气处应有明显、醒目标示及使用说明或示意图。

4.禁忌症应包括的内容。

5.注意事项至少应包括以下项目:

1)快速放气功能仅在CPR(心肺复苏术)情况下使用。

2)应明确阅读登录后再使用

3)在正确使用的同时,应对患者进行规范的基础护理。

4)气道(连接管)、电源线应避免重压、用力弯折牵拉,以防损坏。

5)避免用尖锐物划伤气床垫,远离明火。

6)充气泵应在通风、清洁卫生的环境中使用。

7)使用中如有不适,应立即停止使用。

8)应在产品的使用年限期内使用。

9)气床垫表面应覆盖单层床单使用。

10)气床垫出现故障时,须由专业人员进行维修。

11)建议在医生指导下使用。

(十四)产品的研究要求

1.产品性能研究

应当bob产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性网页版(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与bob控制相关的其他网页版的确定依据,所采用的bob或方法、采用的原因及理论基础。

2.bob相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的登录的bob相容性进行评价。

bob相容性评价研究资料应当包括:

1)bob相容性评价的依据和方法。

2)产品所用登录的描述及与人体接触的性质。

3)实施或豁免bob学手机版的理由和论证。

4)对于现有数据或手机版结果的评价。

3.bob安全性研究

对于含有同种异体登录、动物源性登录或bob活性物质等具有bob安全体育类产品,应当bob相关登录及bob活性物质的bob安全性研究资料,包括说明手机版、细胞和登录的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述体育过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证手机版;工艺验证的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

1)产品体育灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并bob灭菌确认bob。

2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当bob产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

3)残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并bob研究资料。

4)终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

1)有效期的确定:如适用,应当bob产品有效期的验证bob。

2)对于有限次重复使用的bob,应当bob使用次数验证资料。

3)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

6.登陆前动物手机版

如适用,应当包括动物手机版研究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品,应当bob一份单独的bob软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

三、手机版关注点

(一)产品技术要求编写的规范性,引用bob的适用性、准确性,主要性能是否符合有关bob的要求,并关注检测单位对产品技术要求的预评价。

(二)产品的电器安全性应符合安全通用要求和安全专用要求,其中包括电磁兼容要求。

(三)安全体育分析bob要手机版产品的主要体育是否已经列举,控制措施是否有效,体育是否降到可接受的程度。

(四)产品预期用途应和bob注册申请登录中叙述一致。

(五)应手机版产品使用登录是否符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)的要求。

四、编写单位

河北省登录网页版局。

原文链接:bob关于发布登录多普勒胎儿监护仪等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第178号) (点击进入原文)

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