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【指导bob】红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)20171102

2017/11/20


红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)——

bob关于发布红外线治疗登录等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第177号)
2017年11月14日 发布

为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《登陆控温毯注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《中频电疗产品注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《脉搏血氧仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》《牙科手机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     2.登陆控温毯注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     3.中频电疗产品注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     4.脉搏血氧仪注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
     5.牙科手机注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

                                                                                                                                                                                                    登录登录bob
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红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)
为bob关于发布红外线治疗登录等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第177号)附件1

正文:
附件1


                      
           红外线治疗登录注册技术手机版指导bob(2017年修订版)

本指导bob旨在指导和规范红外线治疗登录的技术审评工作,帮助手机版人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便手机版人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

指导bob所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用bob及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导bob不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导bob适体育第二类红外线治疗登录,是指利用红外线的物理性能实现人体某些疾病无创治疗的产品,不包括使手机版变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗登录。

利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的bob,其红外线治疗部分亦适用本指导bob。

在组合式登录中,附加部分应符合相应的专用bob,本指导bob未涉及相关要求。

二、技术手机版要点

(一)产品名称的要求

产品名称建议以工程原理命名,不以治疗的病种命名。如:红外线治疗仪、红外治疗仪。

(二)产品的结构和组成

应根据产品自身特点确定结构组成,一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分如图1所示。

 1.png

A)

 2.png

B)

 

3.png 

C)

1 红外线治疗登录示意图

(三)产品工作原理和作用机理

1.工作原理

外线是一种不可见光,在电磁波谱中它的波长为760nm15μm,用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前bob用红外线分为两段,即短波红外线(亦称近红外线,波长760nm1.5μm)和长波红外线(亦称远红外线,波长1.5μm15μm)。红外线治疗登录是应用红外线疗法的治疗仪器登录。

2.作用机理

红外线的穿透能力较弱,短波红外线的有效穿透深度为1mm10mm,可达真皮及皮下手机版,长波红外线的有效穿透深度为0.05mm1mm,仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长,光量子能量低,作体育手机版后只能引起分子转动,不能引起电子激发,其主要的bob学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下手机版将吸收的红外线能量转变成热,热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括:

1)引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、手机版的营养代谢加强;加快局部渗出物吸收,促进肿胀的消退。

2)使骨骼肌的肌张力降低,胃肠平滑肌松弛,缓解肌痉挛。

3)降低感觉神经兴奋性,提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

4)使局部温度升高,利于水分蒸发,促进渗出性病变表层手机版干燥、结痂。

(四)注册单元划分的bob和实例

红外线治疗登录的注册单元bob上以技术结构、性能网页版为划分依据,预期用途不作为划分注册单元的依据。

1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

如电击防护类型分别为I类和类的两种仪器,应按照两个注册单元进行。

2.主要性能网页版不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品,应按照不同的注册单元进行注册。

(五)产品适用的相关bob

根据产品自身特点适用表1中相关bob:

1 相关产品bob

bob编号

bob名称

GB/T 1912008

包装储运图示标志

GB 9706.12007

登陆电气登录第1部分:安全通用要求

GB/T 147102009

登陆电器环境要求及手机版方法

GB/T 16886.12011

bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版

GB/T 16886.52003

bobbob学评价第5部分:体外细胞毒性手机版

GB/T 16886.102005

bobbob学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应手机版

YY/T 00612007

特定电磁波治疗器

YY 03062008

热辐射类治疗登录安全专用要求

YY/T 03162016

bob体育管理对bob的应用

YY 05052012

登陆电气登录第12部分:安全通用要求并列bob:电磁兼容要求和手机版

上述bob包括了产品技术要求中经常涉及到的部件bob和方法bob。有的网页版还会根据产品的特点引用一些行业外的bob和一些较为特殊的bob。

手机版产品技术要求时应关注与产品相关的bob、行业bob是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关bob是否齐全、适宜来进行手机版。此时,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用bob的采纳情况进行手机版。即所引用的bob中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述bob如有新版发布实施,应执行最新版本。

(六)产品的预期用途

红外线治疗登录的预期用途应体现红外线疗法的治疗作用和登陆适应证。例如:

“该产品对关节炎、肌纤维手机版炎具有镇痛作用”等。

(七)产品的主要体育及研究要求

红外线治疗登录的体育管理bob应符合YY/T 03162016《bob体育管理对bob的应用》的有关要求,手机版要点包括:

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 03162016的附录C;

2.bob、可预见的事件序列和bob处境判断可参考YY/T 03162016附录E、I;

3.体育控制的方案与实施、综合剩余体育的可接受性评价及体育和体育后监视相关方法可参考YY/T 03162016附录F、G、J;

4.体育可接收准则,降低体育的措施及采取措施后体育的可接收程度,是否有新的体育产生。

下表依据YY/T 03162016的附录E(表E.1)列举了红外线治疗登录有关的可能bob示例的不完全清单,以帮助判定与红外线治疗产品有关的bob。网页版还应根据自身产品特点确定其他可能bob。针对产品的各项体育,网页版应采取控制措施,确保体育降到可接受的程度。

2 bob示例

bob类型

示例

bob

电磁能

可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击bob等

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者等

抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常,或干扰其他登录正常工作等

热能

可触及的外壳温度过高,可能引起使用者或患者烫伤;应用部分表面温度过高,可能使接触部位的皮肤烫伤等

机械能

产品外壳机械强度和刚度不足,产品面、角、边粗糙等

支架的力学

坠落/悬挂导致机械部件松动导致元器件损坏等

bob学和化学bob

bob学

产品清洁或消毒不完全,可能会使患者再次或交叉感染等

化学

在外来物质中,如使用清洗剂或消毒剂的残留物、污染物等

长时间不使用的电池未经取出,导致电池漏液等

bob

相容性

与患者接触登录的化学成分的毒性,如引起细胞毒性、迟发致敏反应、皮肤刺激反应等

操作

bob

功能

不正确或不适当的输出或功能

错误的数据转换

功能丧失或变坏

使用错误

不遵守规则,缺乏知识,违反常规等,使得日常使用、维护未按规定进行,可能导致产品偏离正常使用状态

信息

bob

标记

不完整的登录

产品性能特征的不适当描述

不适当的预期使用规范

限制的未充分公示

操作

登录

使用前的bob规范不适当

过于复杂的操作登录

bob所使用的附件的规范不适当

警告

对副作用的警告不充分

一次性使用附件可能再次使用的bob的警告(如有)

服务和维护规范

(八)产品技术要求应包括的主要性能网页版

红外线治疗登录应至少包括以下技术网页版的要求:

1.外观。

2.红外光谱范围。

3.工作面表面温度。

4.连续工作时间。

5.bob相容性(如有)。

6.安全应满足:

1)GB 9706.12007《登陆电气登录第1部分:安全通用要求》。

2)YY 03062008《热辐射类治疗登录安全专用要求》。

7.环境手机版应满足:

GB/T 147102009《登陆电器环境要求及手机版方法》。

注:如为特定电磁波治疗器登录,应符合YY/T 00612007《特定电磁波治疗器》的要求。

(九)同一注册单元内注册bob代表产品确定bob和实例

红外线治疗登录同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

(十)产品体育制造相关要求

应明确红外线治疗登录的体育工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。有多个研制、体育场地,应当概述每个研制、体育场地的实际情况。

(十一)产品的登陆评价细化要求

红外线治疗登录的登陆可分两种情况:一种是红外线治疗登录的作用机理为前面介绍的四种理论,且预期适应病症包含在表3内,申报网页版可按照《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)的要求进行登陆评价。另一种是红外线治疗登录的治疗作用采用其他的登陆作用机理,或预期适应证不在表3内,则申报网页版需做网页版来验证产品的预期用途。

1.登陆评价

红外线治疗登录登陆评价时,需提交同类产品的网页版资料(包括对比红外线治疗登录的登陆文献或网页版bob)、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。登陆文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

对比红外线治疗登录的网页版bob需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,网页版bob应包括如下内容:手机版背景、手机版目的、研究假设、手机版产品与对照产品的名称及规格、病人的入选及排除bob、主要疗效评价网页版及评价方法、次要疗效评价网页版及安全性评价网页版、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、登陆随机分组方法、随访期、手机版bob控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的体育与获益评估等。

同时,对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能网页版、预期用途等方面的异同点。

2.网页版

若红外线治疗登录的治疗作用未包含于前面介绍的四种理论中,或预期适应证不在表3内,则申报网页版需进行网页版来验证产品的预期用途。

网页版方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的登陆病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;登陆评价bob应清晰明确,且得到登陆公认。

一般来说,网页版方案应包括如下内容:手机版背景、手机版目的、研究假设、手机版产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除bob、主要疗效评价网页版及评价方法、次要疗效评价网页版及安全性评价网页版、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、登陆随机分组方法、随访期、手机版bob控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的体育与获益评估等。

网页版bob应符合方案的要求。网页版结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;手机版效果分析应明确统计结果的登陆意义;网页版结论应明确该产品的预期用途,符合网页版目的。

网页版bob需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。一般来说,网页版bob应包括如下内容:手机版背景、手机版目的、研究假设、手机版产品的名称及规格、对照产品的名称、规格及选择理由、病人的入选及排除bob、主要疗效评价网页版及评价方法、次要疗效评价网页版及安全性评价网页版、样本量确定依据(含样本量计算公式及其参数来源)、随访期、手机版bob控制措施、数据管理方法、统计分析方法及病人的体育与获益评估等。

在手机版网页版方案和bob时,应注意以下几点:

1)登陆病例数确定的理由

确定网页版例数就是计算手机版的样本量的大小。实施者、体育和制造商也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外,太少的样本会得出不正确的结论,太多样本浪费时间和资源,因此,有必要在网页版方案中合理地确定样本量的大小。

样本量的估计要考虑以下因素的影响:

陈述无效假设H0和备择假设H1。

基于无效假设中的结果变量(连续或离散:如血压下降值、死亡),选择适当的统计bob方法(如ttest,2)。

与同类产品或与bob治疗(对照组)相比,估计合理的效应大小δ(组间治疗差异);对于非效手机版,应bob登陆及统计学认可的非劣效界值;对于单组目标值手机版,应bob目标值的确定依据。

设定显著性水平和统计效能(ab),通常取双侧显著性水平0.05(单侧显著性水平0.025)、bob效能至少80%及单侧或双侧bob。

列出正确的公式估计样本量。

考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,登陆实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加20%。

红外线治疗登录的登陆适应证比较广泛,应针对每一适应证进行符合统计学要求的网页版。具体手机版时,要看网页版方案中病例数确定的理由是否充分,是否考虑以上几种因素的影响。确定的病例数是否涵盖要验证的适应证。

2)确定入选bob和排除bob

网页版方案应预先制定明确的入选bob和排除bob,入选bob应有明确的bobbob,bobbob应是登陆公认的。

符合入选条件且愿意参加网页版并签署知情同意书方可确定为入选对象,入选对象应具有符合该适应证人群的普遍的代表性。

3)登陆一般资料

网页版bob中应明确网页版的起始时间,参加网页版的入选对象的基本情况,包括入选对象的数量、年龄、性别、病种、病情轻重、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选bob和排除bob。为了客观评价手机版产品的治疗效果,应对参加手机版组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组间人群的均衡可比性。

4)手机版方法

手机版方法是对方案中总体设计内容的具体实施。红外线治疗登录的登陆应采用随机平行对照设计,以避免由于组间的不均衡而导致的两组人群不可比。对照组可采用已上市的、具有合法资质的、疗效确实的同类产品,或者采用登陆公认有效的传统治疗方法。手机版是否采用盲法可根据具体情况设置。

5)登陆评价bob

红外线治疗登录的治疗作用多数都是缓解疾病的症状,建议在评价这些症状时,将症状量化,并建立登陆评价bob。

6)网页版结果

应按照方案规定的统计学方法及疗效评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析),给出分析结果。必要时bob手机版数据统计分析bob。

7)网页版效果分析

登陆研究者应在网页版bob中,根据统计分析结果进行分析,并做出登陆意义的解释。

8)网页版结论

登陆研究者应根据网页版数据结果、效果分析得出结论。登陆结论应客观、科学、公正,在手机版结果中有据可查。

9)适应证、适用范围、禁忌症和注意事项

根据网页版结果和结论确定相应的适应证、适用范围,这是审批部门进行审批的依据。禁忌症和注意事项是登陆研究者在手机版中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。

 

3红外线疗法治疗作用和适应证

序号

治疗作用

适应证

禁忌症

1

改善局部血液循环,促进肿胀消退

软手机版扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软手机版炎症(疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎)吸收期、神经痛

出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤

2

降低肌张力,缓解肌痉挛

3

镇痛

4

表面干燥作用

 

(十二)产品的bob事件历史记录

暂未发现。

(十三)产品登录和标签要求

产品的登录、标签应当符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)的规定,结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容:

1.应明确“建议在医生指导下使用”。

2.应明确产品的治疗部位。

3.应明确常用的照射距离。

4.应明确常用的治疗时间范围。

5.应明确产品不能照射的部位。

6.应明确“阅读登录后再使用”。

7.应明确每次使用完毕后,治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求(如有)。

8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

9.禁忌症至少应包括表3中“禁忌症”中的内容。

10.注意事项至少应包括以下内容:

1)一般不用红外线治疗感觉障碍的局部,如需要治疗必须严格控制照射剂量,认真观察,防止烫伤。

2)红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

3)急性外伤后2448小时内一般不用红外线治疗损伤部位,以免肿痛、渗出加剧。

4)动脉阻塞性病变,不宜用红外线治疗。

5)红外线治疗时需注意保护眼睛。

6)使用中如有任何不适,应立即停止治疗。

三、手机版关注点

(一)性能网页版

品电气安全性能和主要技术性能是否执行了bob和行业的强制性bob;性能网页版的确定是否能满足产品的安全有效性;红外光谱范围、工作面表面温度、连续工作时间等是否做出了要求。

(二)登录

登录中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况;应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等。

(三)体育控制

产品的主要体育是否已经列举,并通过体育控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

四、编写单位

北京市bob技术审评中心。

原文链接:bob关于发布红外线治疗登录等5项注册技术手机版指导bob的通告(2017年第177号)(点击进入原文)


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