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CFDA法规

【指导bob】电子血压计(示波法)注册技术手机版指导bob(2016年修订版)20160219

2017/11/21


电子血压计(示波法)注册技术手机版指导bob(2016年修订版)——
2016年02月19日 发布


正文:
 

本指导bob旨在指导注册体育对电子血压计(示波法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob是对电子血压计(示波法)的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规、bob体系及当前认知水平下制定的,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob的适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量(无创)动脉血压的装置(以下简称电子血压计),根据《bob分类目录》,管理类代号为6820

本指导bob范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的登录和动态血压监测登录,但在手机版这些登录时也可参考本bob部分内容。

二、技术手机版要点

(一)产品名称的要求

电子血压计产品的命名应符合bob关于bob命名规则的要求,按“加压方式”(可选)+“测量部位(可选)+“电子血压计”的方式命名。例如:手腕式电子血压计,上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称应为通用名,不应包括产品型号、系列。

(二)产品的结构和组成

电子血压计的主要功能为测量并显示人体的血压和脉率。

电子血压计的组成一般包括主机、袖带或腕带,某些机型还配有电源适配器、通信线缆。

电子血压计的主机结构通常包括气泵(或橡胶球)、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等。产品的关键部件为:压力传感器、袖带或腕带、嵌入式软件(体育血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算)。

电子血压计按电源部分结构可分为:交流、直流和交直流两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。

电子血压计的加压方式(充气机制)可分为:手动加压和自动加压。

1.png

 手动加压电子血压计结构框图
2.png


自动加压电子血压计结构框图

3.png

泵阀一体式(自动加压)电子血压计结构框图

自动加压包括直接加压和预判加压两种。直接加压即在充气过程中,使袖带压直接上升到一个固定的压力值。预判加压即在充气加压过程中预测量患者血压的大致值,并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。

电子血压计按测量部位可分为:上臂式,手腕式。

产品图示举例如下:


 4.png


上臂式电子血压计(筒状

5.png 

手腕式电子血压计

6.png 

 上臂式电子血压计

7.png
电源适配器(体育网电源供电)

 

(三)产品工作原理/作用机理

采用示波法测量血压的电子血压计,其工作原理按测量方式可分为:降压测量和升压测量。

降压测量法:血压计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀,使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降,动脉血管呈完全阻闭—渐开—全开的变化过程。降压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:
8.png


 压力传感器采集大小变化的袖带内压力,将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点,根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。

升压测量法:血压计使用气泵对袖带进行充气加压,利用充气袖带压迫动脉血管,随着袖带压力的上升,动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。升压过程中,动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示:

 9.png

压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化,将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析,辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。

不管是降压测量还是升压测量, 软件算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带尺寸变化,登陆数据收集等情况不断进行修正。

因该产品为非直接治疗类bob,故本指导bob不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的bob和实例

电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能网页版来考虑。

1.技术结构:产品的技术结构不同,应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素:

——测量部位不同的,例如:手腕式、上臂式;

——测量方式不同的,例如:升压测量法、降压测量法;

——关键部件不同的,例如:影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。

2.性能网页版:主要性能网页版有较大差异的,应考虑划分为不同的注册单元。

(五)产品适用的相关bob

产品适用的相关bob

bob编号

bob名称

GB 9706.12007

《登陆电气登录第1部分:安全通用要求》

GB/T 147102009

《登陆电器环境要求及手机版方法》

GB/T 16886.12011

《bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版》

GB/T 16886.52003

《bobbob学评价第5部分:体外细胞毒性手机版》

GB/T 16886.102005

《bobbob学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应手机版》

YY 0466.12009

《bob体育bob标签、标记和bob信息的符号》

YY 05052012

《登陆电气登录第1-2部分:安全通用要求并列bob:电磁兼容-要求和手机版》

YY 06702008

《无创自动测量血压计》

JJG 6922010

《无创自动测量血压计检定规程》

上述bob包括了产品研究资料、技术要求中经常涉及到的bob。有的网页版还会根据产品的特点引用一些行业外的bob和一些较为特殊的bob。

产品适用及引用bob的手机版可以分两步来进行。首先对引用bob的齐全性和适宜性进行手机版,也就是在编写产品技术要求时是否引用了与产品相关的bobbob、行业bob,以及引用是否准确。可以通过对产品技术要求是否引用了相关bob,以及所引用的bob是否适宜来进行手机版。此时,应注意bob编号、bob名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用bob的采纳情况进行手机版。即,所引用的bob中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用bob及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

如有新版强制性bobbob、行业bob发布实施,产品性能网页版等要求应执行最新版本的bobbob、行业bob。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

该产品以示波法测量人体舒张压、收缩压、脉率,其数值供bob参考。

根据登陆评价资料,产品应明确适用的人群。如:适体育成人、小儿或新生儿。

禁忌症:无。

(七)产品的主要体育及研究要求

1.体育分析方法

在对体育的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下和非正常使用条件下。

体育判定及分析应包括:对于患者的bob、对于操作者的bob和对于环境的bob。

产品每项bob产生的伤害和侵害的定量或定性的体育评估。

体育形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的bob、原登录bob、综合bob和环境条件。

体育判定及分析考虑的问题包括:产品原登录bob学bob;产品bob是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等。

2.体育分析清单

电子血压计产品的体育管理bob应符合《bob体育管理对bob的应用》(YY/T 03162008)的有关要求,手机版要点包括:

——产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 03162008 附录C)。

——bob分析是否全面(依据YY/T 03162008附录E)。

——体育可接收准则。

——产品体育评估。降低体育的措施及采取措施后体育的可接受程度,是否有新的体育产生。

根据YY/T 03162008附录E“电子血压计”已知或可预见的体育进行判定,产品在进行体育分析时至少应包括以下的主要bob,网页版还应根据自身的产品特点确定其他bob。针对产品的各项体育,网页版应采取应对措施,确保体育降到可接受的程度。

电子血压计的bob类型及形成因素

bob

可预见的事件序列

bob处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源附近使用电子血压计测量,干扰程序运行,测量错误、测量结果误差过大

依据过高读数服用降压药物,导致药物剂量过量

低血压、严重时可能危及生命

依据过低读数减少药物剂量

高血压未经控制,严重时引起中风

电源线中有浪涌能量

 

登录故障、寿命缩短

登录无法及时使用

静电放电

干扰程序运行

导致测量结果误差过大、或数据擦除

漏电流

产品配用漏电流超标的电源适配器

使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头

灼伤、严重时死亡

热能

使用负载能力较差的电源适配器

适配器中的部件过热

烫伤、严重时起火

机械能

体育成人的血压计被体育新生儿、

产品最高袖带压未作规定或限值过高、

测量周期过长、

放气阀门故障导致放气失败

过高、过长时间的压力作体育人体

淤血、感觉不适、外周血管阻滞

产品意外坠落

机械部件松动,液晶板接触bob

无法测量或测量误差过大,数据无法读取,严重时延误治疗

不正确的测量

压力传感器长时间未经校准,压力传感器测量偏差、

压力传感器超出使用寿命(公用血压计),传感器测量偏差

依据过高读数服用药物,导致药物剂量过量

低血压、严重时可能危及生命

依据过低读数减少药物剂量

高血压未经控制,严重时引起中风

bob学

使用bob相容性bob的材质制作袖带

人体接触

皮肤过敏、刺激

化学

长时间不使用的电池未经取出,造成电池漏液

电路腐蚀、登录故障,血压计无法工作

延误治疗

操作错误

使用不适当尺寸的袖带,袖带未扣紧

未能对被测部位的血管完全压迫

测量失败;测量值误差过大,见“不正确的测量”

测量部位与心脏高度不一致,

被测者姿势bob

测量部位与心脏压力存在压差

测量时被测者活动,说话

压力信号中混杂噪声

在血压计规定的温度范围外测量

超出传感器温度线性范围

不完整的登录

未对错误操作进行说明

见“操作错误”

测量失败;测量值误差过大,见“不正确的测量”

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀,血压计无法工作

延误治疗

不正确的产品贮存条件

器件老化,部件寿命降低

产品寿命降低,导致测量值误差过大,见“不正确的测量”

未规定校验周期

传感器存在偏差,未对登录进行校准

见“不正确的测量”

 

3.产品的研究要求

3.1产品性能研究

申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性网页版以及与bob控制相关的其他网页版的确定依据,所采用的bob或方法、采用的原因及理论基础。

3.1.1应提交YY06702008中要求的系统整体的有效性研究资料。

制造商应bob针对自动血压测量准确性的登陆评估bob。推荐的登陆评估方案:在这个登陆过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 06702008中第G.1章(听诊法)或第G.2章(有创法)的要求,而且符合标识要求,并确保整个体系在上述登陆评价的统计结论应满足:

——YY06702008G.1.1的方法,达到平均差不超过±0.67kPa±5mmHg),bob偏差不超过1.067kPa8mmHg);

——YY06702008G.1.2的方法,达到G.1的要求。

详细方法和要求,请参见YY06702008附录G

YY06672008中的登陆评估方案,本指导bob中推荐的其他登陆评估方案也是可选的。

3.1.2应描述所采用的bobbob标、行业bob中不适用条款的理由。

3.1.3如有附加的产品功能(如脉率)及检测方法,给出其制定的相关的依据。

3.2软件研究

软件研究应参见《bob软件注册技术手机版指导bob》。制造商应提交一份单独的bob软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的版本

3.3bob相容性研究

bob相容性评价根据GB/T 16886.1bob进行,网页版的申报资料应描述电子血压计所用登录及其与人体接触的性质,如:产品袖带(腕带)所采用的登录,与人体接触为直接接触。bob相容性评价研究应给出实施或豁免bob学手机版的理由和论证,并对现有数据或手机版结果进行评价。建议电子血压计与患者接触部件至少考虑以下方面的要求:细胞毒性0级(或依据ISO10993.52009Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超过2级);应无迟发型超敏反应;皮肤刺激应不大于1级。

3.4灭菌/微bob控制工艺研究

如产品声称具有无菌bob的部件,应bob灭菌工艺的研究资料。

3.5使用次数和包装研究

3.5.1使用次数的确定:应当bob产品寿命信息及确定依据。

3.5.2包装及包装完整性:应当bob产品包装的信息及确定依据,如产品声称具有无菌bob的部件,应bob在宣称的有效期内以及运输条件下,保持包装完整性的依据。

(八)产品技术要求应包括的技术网页版

本条款给出电子血压计产品需要满足的主要技术网页版,网页版可参考相应的bobbob、行业bob,根据网页版自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性bobbob、行业bob的要求。如有不适用条款(包括bobbob、行业bob要求),网页版在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

1.电子血压计产品应符合YY 06702008中规定的要求(除

4.5.5 系统整体的有效性)。

2.电子血压计产品应符合GB/T 147102009中气候环境II

组和机械环境II组的要求。

3.电子血压计产品应符合GB9706.12007中规定的要求。

4.电子血压计产品应符合YY05052012中规定的要求。

(九)同一注册单元中典型产品的确定bob和实例

同一注册单元应按产品体育与技术网页版的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、体育最高的产品。同一注册单元中,若辅助功能不能互相覆盖,则典型产品应为多个型号。

举例:

具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能,一种具有两种辅助功能,应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。

(十)产品体育制造相关要求

1.应当明确产品体育加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

子血压计产品通常的体育加工工艺:外购/外协件/自制件→半成品组装→程序烧入→静态压力校正→动态压力校正→功能测试→成品组装→包装→出厂bob→入库。

关键工艺及控制:静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压,并应用bob样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准,并做记录。

根据网页版具体情况,体育加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。

2.产品若有多个体育场地,应当概述每个体育场地的实际情况。

3.bob产品主要元器件清单,清单中包括所用主要元器件(如:压力传感器、袖带、CPU、电源适配器、气泵、气阀)所用原登录或规格型号、制造商等信息。

若主要元器件发生实质性变化时可能影响产品安全、有效的,其信息应列入注册证“其他内容”栏中。

(十一)产品的登陆评价细化要求

1.产品可按照《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)、《bob登陆评价技术指导bob》的相关规定提交登陆评价资料,通过与同品种bob的对比进行登陆评价。

bob与已上市电子血压计产品进行同品种判定的综述和相关证明资料。进行对比的项目均应包括但不限于:适用范围、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、使用环境、主要技术网页版、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品体育(禁忌症、防范措施、警告)内容。(可参照本指导bob的附件《申报产品与同类产品比对表》提交)。

bob同品种产品网页版的资料。同品种网页版资料包括:其原始的网页版方案和网页版bob;或者已经公开的,取得广泛认可的网页版结果并在技术文献资料或医学学术杂志中刊登和记载的,能够证明其安全使用的资料;或者国外同品种产品的原始网页版资料(如果是外文资料,需要译文和原文同时提交)。

2.通过同品种bob的对比进行登陆评价不足以证明产品安全有效的,需进行网页版。进行网页版的产品,体育应当提交网页版协议、伦理委员会批件、网页版方案和网页版bob。

网页版要求:

2.1网页版机构应在已取得资质的网页版机构内进行。网页版应按照《bob网页版bob管理规范》的要求进行。网页版样品的体育应当符合bobbob管理体系的相关要求。

2.2网页版方案应合理、科学,能够验证产品的预期用途。方案中的登陆病例数的确定理由应充分、科学;选择对象范围应明确,涵盖产品的预期用途;登陆评价bob应清晰明确,且得到登陆公认。

2.3网页版bob应符合方案的要求。网页版结果应明确,计量或计数结果可靠,并进行统计学分析;手机版效果分析应明确统计结果的登陆意义;网页版结论应明确该产品的预期用途,符合网页版目的。

2.4网页版方案可选用本bob推荐的方案,网页版自定网页版方案时,如体育特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况,或者产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途的,网页版方案中不可缺少产品安全性、有效性验证的内容。

2.4.1推荐选用YY06702008bob附录G中评估方案或ESH(欧洲高血压协会)评估方案或BHS(英国高血压学会)的评估方案。(BHSB档以上)。

2.4.2自定网页版方案的,应考虑下列要素:

· 登陆对照需采用人工听诊法或有创压法。

· 网页版方案的设计应由厂家、登陆专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与网页版(包括:方案设计、数据管理、统计分析及统计分析bob)。

· 确保受试人群具有代表性,充分考虑成人、小儿、新生儿的差别。

· 如应体育特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况(比如运动)需有符合统计学意义的特殊人群入组。

网页版方案应当证明受试产品基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性、有效性。

(十二)产品的bob事件历史记录

2013年bobbob事件年度bob显示,全国电子血压计bob事件bob数为2033,占总bob数0.9%,其中严重伤害bob数为60,占血压计类产品bob数数的3%

2014bobbob事件年度bob数据为,全国电子血压计bob事件bob数为1809,占总bob数0.7%,其中严重伤害bob数为70,占血压计类产品bob数数的3.9%

电子血压计常见故障为:

1.测量不准,包括:(1)bob故障造成测量不准。由于电子信号混乱、电路上电子元件老化、气管老化、管路漏气都会造成测量失准。(2)操作失误引起的测量偏差。

2.电子血压计自身故障,如(1)按钮无反应,主要由于机械接触的按钮内部弹片使用老化(2)开机不充气,主要是由于气泵异常、管路漏气、系统自检异常。(3)通电无显示,原因为电源模块异常或电池没电。(4)显示界面异常,显示屏数字出现断码、缺笔、暗淡,通常的故障原因为显示液晶屏与线路板连接部分异常。

查询美国登录管理局(FDA)网站Total Product Life Cycle数据库,截至2015年涉及电子血压计的产品问题为:“血压计读数过高”,仅基于此读数而服用降压药物可导致药物过量、引起血压过低及其他药物反应,严重时可能危及生命。“血压计读数过低”,服用降压药物治疗高血压的患者,基于过低读数而减少降压药物剂量,严重时导致中风。其他问题还包括显示错误,电源适配器连接网电源时发生打火闪烁。

(十三)产品登录和标签要求

电子血压计产品的登录、标签和包装标识应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)和YY/T 0466.12009等bob中的相关要求。登录、标签的内容应当真实、完整、科学,并与产品特性相一致,文字内容必须使用中文,可以附加其他语种。登录、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致,并符合相关bob和规范要求。

1.标签要求

1)应具有产品名称、型号规格。产品名称应符合本指导bob中产品名称的要求。

2)应有注册人的名称、住所、联系方式。

3)应有体育网页版的名称、住所、体育地址、联系方式及体育许可证编号;委托体育的还应当标注受托网页版的名称、住所、体育地址、体育许可证编号。

4)应有bob注册证编号及产品技术要求编号。

5)应有体育日期,使用期限。

因位置或者大小受限,未能对标签进行完整标注时,应在标签中明确“其他内容详见登录”。

2.登录标识

1)登录本身要显示足够的信息,便于可追溯和识别;

2)警告标识,包括声明需要请专业医师解释测量的血压值;

3)如果bob了零点或量程控制,也要对其操作和确认进行适当的说明;

4)适当的操作指示;

5)与精度要求相关的性能参数;

6)登录配套使用的袖带适用的肢体周长。

3.外包装(至少应包括以下信息)

对于直接销售给普通用户的登录,外包装上至少应包括:适用的臂围;如果系统或传感器的测量范围和YY067020084.5中说明的范围不一致时,登录限定的测量范围;对电池供电的登录的特殊要求。

4.登录

每台登录都应附带登录,登录应符合GB9706.1bob中的要求,至少应包括以下内容:

1)登录中应包括对使用警告总结的章节。

2)介绍如何拆包、安装、进行使用前bob,获取帮助服务的渠道、bob操作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议。

3)bob程序、简图和零件列表,以及如何联系制造商的服务中心。

4)提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验。

5)对于家用血压计指出:详细测量方法,至少包括手臂测量位置、在血压测量之前恰当的休息时间、适合的袖带尺寸,并声明应有专业人士解释测量所得的血压值。

6)提示用户,测量者的姿势以及身体状况会影响血压测量。

7)声明如果在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用,系统可能无法达到声称的性能(制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出)。

8)产品是否适用新生儿,若适用,则应bob以下信息:

袖带可以施加的最大压力值;

适用的血压范围值;

可以体育血压测量的最大压力值;

最初充气压力值。

9)当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的体育。

10)确定显示装置故障的方法。

11)推荐使用的消毒程序。

12)关于本登录所得到的血压测量值和其他独立方法得到的测量值的相关性的声明。

13)当有普通心率失常出现时,该登录是否能达到声称的性能。

14)产品质保信息。

关于本登录测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实,并向使用者bob获得有关验证方法的信息途径。

对于使用听诊法(使用袖带、听诊器、压力计)验证的登录,应具备如下(或实质等同的)声明:“本登录所测得的血压值和听诊法的测量值等价,其误差符合YY06672008规定的要求。

5.部件标识:

1)部件更换,如果某些部件可由使用者更换,而更换后可能会影响登录的性能以至于不再符合YY066720084.5的要求,该产品部件的标识应有如下措词的陈述“注意:如果以非厂家bob的部件更换原有部件可能会引起测量错误”;

2)电源系统标识(工作电压、工作电流及工作频率);

3)电池供电登录的标识;

4)袖带标识:袖带上应标示或说明其适用的肢体周长的范围。

三、手机版关注点

(一)产品结构

手机版应关注产品(或产品系列)的结构组成的完整性,包括可能的选配件(如:电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件、配套软件等),以及所有关键部件。同一注册单元产品的关键部件应相同。

(二)bob执行

手机版产品技术要求时应注意产品(包括可能的选配件)必须执行GB9706.12007YY05052012YY06702008的要求。具体网页版的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如:系统整体有效性条款应在注册时或关键部件变更时进行(应在研究资料中给出);采用升压测量法进行血压测量的血压计,“充气源”和“气阀/袖带放气率”的要求是不适用的;对压力控制阀的要求,应首先明确产品的结构是压力自控气阀还是自动气阀;采用压力自控气阀的血压计的“气阀/袖带放气率”要求应与所使用的袖带配套手机版;“气囊和袖带”的要求应包括所有可选的袖带,并根据袖带是否带气囊选择适用条款。

产品中除血压判定算法外的软件、附加功能应在技术要求中规定要求和具体的手机版方法。

(三)系统整体有效性要求,

应手机版所提交的研究资料中说明手机版采用的方法(如果采用的是与听诊法作为参考bob,应说明调查者是否受过培训,如果采用有创法,应说明有创压选择的插管的动脉),并bob手机版的具体数据和分析bob。数据和分析bob应符合所选方法的要求(如:数据的平均差、bob差、受试人群性别、年龄、臂围、收缩压、舒张压的分布及特殊人群的描述等)。

系统整体有效性要求也应适体育具有显示平均压的产品。

(四)网页版

手机版应注意网页版与系统整体有效性手机版在预期用途的结论方面的一致性。如产品声称具有除血压测量以外的其他预期用途,也应在网页版中进行有效性的验证。

如产品变更注册时涉及血压测量准确性部分的变更,也应进

行登陆评价。

(五)登录的手机版

应注意明确产品的预期用途,选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌症和不适宜人群的描述应与登陆bob中给出的一致。

 


附录

 

申报产品与同品种产品比对表

 

(申报产品A)(型号)(比对产品B)(型号)对比说明

AB产品综述,综述内容包括:基本原理、结构组成、体育工艺、性能要求、适用范围、使用方法等内容。

附表AB产品关键参数、关键部件的描述对比

项目名

产品A描述

产品B描述

备注(差异)

对比结论

基本原理

工作原理





测量部位




充气机制或放气机制




测量方式




结构组成

*产品组成




压力传感器

静态

压力量程




显示精度



±3mmHg

线性误差



±3mmHg

动态

滞后



±3mmHg

蠕变



±1mmHg/20min

温度特性



±3mmHg

产品与人体接触部件的说明,且至少应包含袖带和气囊的材质、尺寸




软件组件:血压判定算法部分




*软件组件:

除血压判定算法外的软件功能




体育工艺




性能要求

主要技术网页版




功能参数

(如:储存容量/测量数据存储量,脉率测量等)




安全性评价




产品符合的bob/行业bob




适用范围

适用人群




使用环境




使用方法




禁忌症




防范措施和警告




灭菌/消毒方式




包装




标签




产品登录




说明:

充气机制:升压测量法测量过程中,充气泵配合充气速率控制方法而形成特定充气方式。放气机制:降压测量法测量过程中,放气阀配合放气速率控制方法而形成特定放气方式。

产品结构组成中标有*号的内容在不影响血压测量准确性基础

上,可以有所差异。

 

 

电子血压计(示波法)注册技术手机版

指导bob编制说明

 

一、指导bob编写的总体思路

本指导bob体育指导和规范手机版人员对第二类电子血压计注册申报项目的技术审评。

本指导bob旨在让初次接触该类产品的注册手机版人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术手机版人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,以确保产品的安全、有效。

二、指导bob编写的依据

《bob网页版条例》(国务院令第650号)

《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4)

《bob网页版规定》(bob登录网页版局令第5号)

《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)

bob登录网页版局发布的其他规范性文件

YY/T 03162008《bob体育管理对bob的应用》

YY 06702008《无创自动测量血压计》等电子血压计相关的bob、行业bob

三、指导bob编写格式

本指导bob的编写遵从《bob产品注册技术手机版指导bob编写格式要求》,语言表述采取提示方式,以利于审评人员直入手机版内容。

四、指导bob(原版)中部分具体内容的编写考虑

(一)手指式电子血压计由于准确性问题在市场上已不多见,目前以上臂式和手腕式电子血压计为主流销售产品。

(二)登陆方案参考了欧洲高血压协会(ESH)和英国高血压协会(BHS)评估方案,这2种方案和YY06702008附录G中方案均为国际高血压协会推荐的登陆准确性评估方案。

(三)查阅美国FDA网站和bob登陆bob反应监测中心内容未见本产品相关bob反应。

(四)本指导bob也参考了美国FDA指南文件内容。

(五)产品的主要性能网页版中给出了产品需要考虑的各个方面,有些需参照相关的bobbob、行业bob,有些则需要依据网页版的技术能力。

(六)产品的bob事件历史记录主要从bob登录网页版局的bob事件数据库和美国FDA数据库中查找,也征询了相关领域的登陆专家,尚未发现bob事件。

五、指导bob修订内容的编写考虑

(一)产品名称的要求:根据产品工作方式的特点,及《bob命名规则(试行)》征求意见稿第六条和目前bob局网站上查询到的产品名称,本次指导bob中增加了“加压方式”(可选)作为产品通用名中结构特点的特征词。

根据《bob命名规则(试行)》第九条的规定增加了产品名称不应加以型号、系列作为通用名称的要求。

(二)根据《bob产品注册技术手机版指导bob编写格式要求》增加了产品结构和组成中的产品主要功能描述。

文字性修改了产品结构和组成的描述。

根据现有产品实际分类,将原电子血压计结构框图修改为“自动加压电子血压计结构框图”、增加“手动加压电子血压计结构框图”和“泵阀一体式电子血压计结构框图”,修改了图中的CPU至泵、阀的箭头指向。

删除了注1)中“自动加压包括直接加压和预判(也称智能)加压两种。”中“智能”一词。

增加了电源适配器的照片。

(三)产品适用的相关bob:删除了GB/T99692008 《工业产品使用登录总则》、GB/T2828.12003 《技术抽样bob程序第1部分:按接收bob限(ALQ)检索的逐批bob抽样计划》、GB/T28292002 《周期bob计数抽样程序及表(适体育对过程稳定性的bob)》这些在技术要求中不做直接引用的bob。

(四)修订了表2bob类型及形成因素,根据查询到的资料,增加了产品bob类型及形成因素的描述。

(五)产品研究要求:

1.增加了产品性能研究中应提交YY06702008中要求的系

统整体的有效性研究资料。该要求是涉及进行人体手机版的登陆评估要求,根据YY06702008中该条款的注:该要求仅体育设计验证。目前,在产品bob、特别是第三方bob中存在该条款难以操作的实际问题,且根据《bob产品技术要求编写指导bob》(三)性能网页版“产品设计开发中的评价性内容bob上不在产品技术要求中制定”。但条款作为行业bob中的要求必须执行,故将原指导bob中“主要技术网页版”中的“系统整体的有效性”作为研究资料进行要求。

2.增加研究资料中应给出采用bob、行业bob时不适用条款的理由。

3.增加了产品具有附加功能及检测方法时,应给出其制定的相关依据。

4.根据《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(bob登录网页版局公告201443)第五节(七)的要求,提出了研究资料中应具有软件描述文档。

5.增加了使用次数和包装的研究资料要求。根据《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(bob登录网页版局公告201443)第五节(五)的要求,电子血压计产品为有限次重复使用的bob,故应提交产品寿命信息及确定依据。

6.增加了产品体育制造相关要求及相关的控制点、对产品主要元器件清单的要求和出厂bob的要求。

7.产品技术要求章节代替原产品主要技术网页版,增加了“明

确规格/型号的划分”。

8.修改了产品检测要求,对于产品注册bob,不再要求进行系统整体有效性bob,理由见上述51)。根据《bob产品技术要求编写指导bob》,删除了产品出厂bob要求。

9.产品登陆评价要求根据《关于bob(含体外bob登陆)注册申报有关问题的公告》(bob登录网页版bob公告2014年第129号),文字性修改了对文件的要求。

10.增加产品的bob事件历史记录:包括20132014年bobbob事件年度bob,电子血压计常见故障及美国FDA网站Total Product Life Cycle数据库中截至2015年检索出的产品主要问题。

11.根据电子血压计产品的登录、标签和包装标识应符合

《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)的要求,更新了对产品说明和标签的要求。

12.根据《bob登陆评价技术指导bob》,更新了申报

产品与同品种产品比对表,并在表中增加了对压力传感器的具体要求。

六、意见征集及采纳情况

在本次指导bob修订过程中,经实地调研及网络公开收集意见。收到的意见及采纳情况如下:

序号

收到意见

采纳情况

1

增加对实质性等同判定表中对关键器件如CPU、传感器的等同性判断基准网页版,增加等同判定表的可操作性。

采纳。在实质等同判定表中增加判断网页版,并公开征求意见。

2

建议在产品结构中追加泵阀一体式的结构类型,目前欧姆龙在产的产品(如HEM-62218622型手腕式电子血压计)中已有此种结构。

采纳。新增相应产品结构框图。

3

在主要技术网页版中建议增加产品寿命相关的项目:袖带剥离、袖带接口插拔的寿命要求。这些项目目前并未在行业bob中进行要求。

不采纳。产品寿命(使用次数)在产品研究资料中具有要求,网页版应提交相关资料。在技术网页版中不宜强制加入行业bob未做规定的要求。

4

建议删除或修改出厂bob项目。

采纳。根据《bob产品技术要求编写指导bob》,删除了技术要求中的出厂bob项目。产品出厂bob相关项目在体育要求中进行要求。

5

建议产品检测要求整合“袖带标识、最大袖带压”等9项bob内容。

同上。

6

注册单元划分实例,建议将“关键部件不同,不同登录结构的袖带和气囊”修改为“不同规格的袖带和气囊”。

采纳。

7

对于阀门的检测,建议考虑主机的性能进行验证。

不采纳。阀门的要求在行业bobYY06702008中已有相应要求。

8

“智能”不删除,理由:行业中已经广泛应用,如果没有的话,今后个别省认定不可写的话,会产生区域歧视,对公平竞争不利。 

不采纳。根据目前对bob局网站的查询,涉及“智能”作为产品名的电子血压计确实有一定数量,但电子血压计产品的“智能”目前尚无相关定义,文中的“智能”描述可能作为特征词成为产品命名的依据,不利于规范产品命名。网页版的理由如“个别省认定不可写的话,会产生区域歧视,对公平竞争不利。”是指导bob具体执行时可能产生的一致性问题,建议在执行层面进行bob。

9

细胞毒性:修改成不超过2级。 
 理由:按照ISO10993.52009中文解释,只有超过2级,才是具有细胞毒性的效果。(我们16886.5是参照10993.51999版,那上面没有这句话。) 
袖带是短时间接触皮肤的一般部品,保存时也没有特殊的要求,只要不会产生细胞毒性的效果,就可以认为是安全的。

采纳。目前bobbob执行的GB16886.5ISObob在分级上有差异。但这两种bob均可能在进行bob学评价时作为考虑依据。本指导bob鼓励网页版参考最新的国际bob,故拟在保留原GB/T 16886.5的基础上增加ISO109932009中相关的要求。

10

P6YY04662003bob是否应修改为YY0466.12009 

采纳。应采用现行有效的行业bob。

在本次指导bob修订过程中,经审校专家组审校后,收到的意见及修改情况如下:

序号

收到意见

采纳情况

1

二级目录及正文的字体使用的不是规定字体

按要求的字体进行修改。

2

二(四)中行距与其他部分不一致

统一为“固定值26磅”。

3

编制说明中行距与正文不一致

统一为“固定值26磅”。

4

(十三)产品登录和标签要求

5.部件标识:

1

修改“影像”为“影响”,此处为错字。

5

产品登陆评价要求根据《关于bob(含体外bob登陆)注册申报有关问题的公告(第129号)》,产品登陆评价要求根据《bob登陆评价技术指导bob》。

产品登陆评价要求的依据修改为《bob登陆评价技术指导bob》

6

附件中关键参数、关键部件对比,缺少对比项目,如《bob登陆评价技术指导bob》规定的“与人体接触部件的制造登录,软件核心功能”,以及1116项。

附件中对比项目:“与人体接触部件的制造登录,软件核心功能”在原文中根据血压计产品特点以“袖带和气囊的材质、尺寸”和“软件组件:血压判定算法部分”、“除血压判定算法外的软件”进行了具体分解描述。原文中的前者描述不够全面,故进行了增补,增加“产品与人体接触部件的说明”作为前提,后者不再增加描述。

增补了《bob登陆评价技术指导bob》1216项。第11项禁忌症原文中列入适用范围中,按要求重新分行。

7

注册单元划分的bob和实例/技术结构:产品的技术结构不同,应划分为不同的注册单元。

——关键部件不同的,例如:影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同规格的袖带和气囊等。

结构组成相同,关键部件不同的,可选取多个型号的典型产品,但建议可作为一个注册单元。

不采纳。注册单元划分还涉及单元内性能、安全和电磁兼容测试典型产品的选择,造成操作复杂。

8

二、技术手机版要点(二)产品的结构和组成,建议在某些机型的描述中增加“橡胶球”,因为手动加压电子血压计配有“橡胶球。”

在技术手机版要点(二)产品结构和组成中修改语句为电子血压计的主机结构通常包括气泵(或橡胶球)、……。

9

技术手机版要点(八)建议不要重复行标中的条文,直接说明符合哪项bob,如“符合YY 06702008要求”。

删除条文具体内容并修改为:

1.电子血压计产品应符合YY 06702008中规定的要求(除4.5.5 系统整体的有效性)。

2.电子血压计产品应符合GB/T 147102009中气候环境II组和机械环境II组的要求。

 3. 电子血压计产品应符合GB 9706.12007中规定的要求。

4. 电子血压计产品应符合YY 05052012中规定的要求。

10

技术手机版要点(九)建议增加电磁兼容型号覆盖的操作bob

原文“应考虑功能最齐全、体育最高的产品”实际已考虑性能要求、安全性能和电磁兼容性能。同一注册单元内功能最齐全的产品可认为能够覆盖单元内其他产品。

11

技术手机版要点(十二)内容描述与编制说明中描述不一致,建议统一

已统一描述,修改了标题、美国FDA数据库名称。

12

技术手机版要点(十三)“和YY/T0466.12009中的相关要求”,建议改为“和YY/T 0466.12009等bob中的相关要求”

已按建议修改,文中增加“等bob”。

13

(十)产品体育制造相关要求,建议删除具体出厂检测项目

已删除具体出厂检测项目

14

3.2bob相容性评价,建议给出可接受bob

增加建议的可接受bob:电子血压计袖带(或腕带)的bob相容性要求应至少符合以下要求:细胞毒性0级(或依据ISO 10993.52009 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超过2级);应无迟发型超敏反应;皮肤刺激应不大于1级。该要求为原调研中根据以往审评经验给出,见上表意见及采纳中第9条。此要求原在起草小组内部审评会议中取消,理由为bob相容性为评价性要求,不宜列出具体网页版。

15

编制说明:GB/T2828.12003 《技术抽样bob程序第1部分:按接收bob限(ALQ)检索的逐批bob抽样计划》建议改为GB/T 2828.12003 《技术抽样bob程序第1部分:按接收bob限(ALQ)检索的逐批bob抽样计划》

已修改,增加空格

16

编制说明:GB/T28292002 《周期bob计数抽样程序及表(适体育对过程稳定性的bob)》建议改为GB/T 28292002 《周期bob计数抽样程序及表(适体育对过程稳定性的bob)》

已修改,增加空格

17

编制说明:YY06702008建议改为YY 06702008

已修改,增加空格

18

编制说明:《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公共》建议改为《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

已修改,此处为打字错误。

19

(五)中《bobbob学评价第1部分:评价与手机版》建议改为《bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版》

已修改

七、指导bob编写人员

本指导bob的编写成员由上海bob注册行政审批人员、技术审评人员、上海市bobbobbobbob所专家共同组成,编写过程中调研了国内大、中、小型电子血压计体育网页版,与高血压研究机构以及ESH成员共同探讨指导bob中各个方面的内容,尽量确保指导bob的正确、全面、实用。编写单位:上海市登录网页版局认证审评中心


原文链接:电子血压计(示波法)注册技术手机版指导bob(2016年修订版)(点击立即进入)

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