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【指导bob】一次性使用血液透析管路注册技术手机版指导bob(2016年第146号)20171107

2017/11/21


一次性使用血液透析管路注册技术手机版指导bob(2016年第146号)
2016年11月07日 发布

 为加强bob产品注册工作的bob和指导,进一步提高注册手机版bob,bob登录网页版bob手机版制定了《一次性使用血液透析管路注册技术手机版指导bob》(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:一次性使用血液透析管路注册技术手机版指导bob


登录登录bob
2017年11月2日


正文:
 

本指导bob旨在指导注册体育对一次性使用血液透析管路(以下简称血透管路)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料bob参考。

本指导bob系对血透管路的一般要求,体育应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导bob是供体育和手机版人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应bob详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导bob。

本指导bob是在现行法规、bob体系及当前认知水平下制定的,随着法规、bob体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导bob相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导bob所涉及的血透管路,是指血液透析、血液透析滤过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成,按照《血液净化bob操作规程》体育血液透析患者。本指导bob的血透管路不包含任何血管通路bob(如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等)、任何腹膜透析管路,以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。

血透管路应保证体外循环的畅通及bob足够的血液流率,根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口,应能与各配用装置的接口兼容,避免空气进入。本指导bob适体育以无菌、无热原状态bob的一次性使用血液透析管路。

二、注册申报资料要求

(一)综述资料

1.概述

血透管路为类bob,分类编码6845。产品名称应符合《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)的规定,解释申报产品名称的确定依据。

2.产品描述

说明血透管路工作原理、结构组成、原登录,以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时bob图示。

3.型号规格

对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面加以描述,且应当明确各型号规格的区别。

4.包装说明

有关血透管路的包装信息,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装登录。

5.适用范围和禁忌症

1)适用范围;

2)预期使用环境;

3)适用人群;

4)禁忌症(如适用)。

6.参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

申请者应详细说明同类或前代产品国内外研究及登陆使用情况。描述本次申报bob与已上市bob(包括本网页版已上市同类产品或其他网页版已上市同类产品)的相同点和不同点,比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原登录、灭菌方式、性能网页版、有效期等,建议以列表方式列出。对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因。

7.原登录控制

交血透管路所有组件使用的全部组成登录(包括主材及其所有辅材)的化学名称、商品名/登录代号、组成比例、供应商名称、符合的bob等基本信息。应明确每种原登录,包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议bob原登录bob学性能符合GB/T 16886.12011《bobbob学评价第1部分:体育管理过程中的评价与手机版》(本指导bob中bob适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价bob。对于首次体育血透管路的新登录,应bob该登录适合体育人体预期使用部位的相关研究资料。

原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,bob原登录(含外购组件)体育厂家的资质证明及外购协议。对于体育网页版自己研制体育的原登录粒料,应bob详细的配方研制bob,以及符合相应bob如:GB 155931995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 02422007《登陆输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 01142008《登陆输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 00312008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》、YY/T 08062010《登陆输液、输血、注射及其他bob用聚碳酸酯专用料》等要求的检测bob。

如果体育网页版使用的是外购粒料,则应要求供方提交原登录bob和检测文件,如符合上述原登录bob的检测bob。同时bob体育网页版原登录验收bob和bob。

(二)研究资料

应当从技术层面论述申报产品性能、bob相容性评价、bob安全性研究、灭菌工艺、有效期和包装等。至少应包含但不限于以下内容:

1.产品性能研究

1)设计特征:列明血透管路各部件的名称,结构和功能,bob图样,内容应足够详尽。详细描述各部件功能与实现功能的原理、途径与技术网页版。如产品具有特殊结构、组件、功能等,应bob相应结构特征、参数和性能分析,以及针对性设计和验证的内容。

列出产品全部登录(包括添加剂、粘合剂等)信息,至少应包括:化学名称、商品名/登录代号、组成比例。有机高分子登录的分子结构式,金属登录名称、比例及牌号,无机登录结构式、结晶状况等资料。

2)物理特性

血透管路各部件外观、尺寸(外径、内径、长度及精度等)、血液流量、最大使用正负压力、结构密合性能、接头(尺寸、无泄漏等)、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、过滤器性能、保护套等网页版。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能,应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

涂层特性

如产品带有涂层,应补充涂层相应要求,列明涂层化学成分和比例信息。bob涂层定性、定量分析(如适用)、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性和安全性评价等文件。

3)化学性能要求

还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽等。如管路使用特殊原登录,建议补充该原登录中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。采用环氧乙烷灭菌产品,需对环氧乙烷及二氯乙醇残留量进行监控。

4)物质溶出检测

血透管路会包含各种助剂如DEHP增塑剂、非DEHP增塑剂、特殊原登录的化学添加物、粘合剂等物质。这些物质具有一定潜在毒性或限量使用。为保证产品使用安全性,建议选择相应物质用量最大的成套使用型号,采用适宜浸提溶液(如血液替代溶剂、血液等),以及经过方法学验证的检测方法,检测其溶出总量,并进行人体使用安全性评估。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原登录的,采用适宜浸提溶液(如乙醇水)和检测方法,模拟登陆最严格使用条件(如参考YY 02672008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能bob液制备规定方法,200ml/min流速和产品宣称登陆使用最大血液流速下,37循环5.5小时),检测DEHP溶出总量。

管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯,或非聚氯乙烯的特殊登录作为原登录的,应采用适宜浸提溶液和检测方法,检测在上述模拟登陆最严格使用条件下非DEHP增塑剂、非聚氯乙烯登录化学添加物的溶出总量。

产品中具有潜在毒性或限量使用的助剂、粘合剂等物质,应检测在上述模拟登陆最严格使用条件下这些物质的溶出总量。

bob人体血液接触上述增塑剂、化学添加物、助剂和粘合剂的毒性分析、安全限值和来源文件,并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

2.bob相容性评价研究

bob血透管路根据登陆预期用途,符合GB/T 16886.12011要求的bob学评价bob。应注意,血透管路为与循环血液直接接触产品,且累计接触时间大于30天。

3.bob安全性研究

如血透管路含有动物源性登录或bob活性物质等成分,如bob涂层。应当bob相关登录及bob活性物质的bob安全性研究资料等文件。包括说明手机版、细胞和登录的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源并描述体育过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证手机版;工艺验证的简要总结。

如血透管路包含药物成分物质,应bob药物在体育国或我国登陆注册证明文件,明确药物来源和bob要求,以保证药物bob的稳定性。bob药物药理学、药学、毒理、登陆bob反应、与高分子登录结合后对登录和药物双向影响等药械结合产品的研究资料,以证明产品安全性。

4.灭菌工艺研究

明确产品灭菌方法的选择理由,明确灭菌工艺和无菌保证水平,并bob灭菌确认bob。灭菌过程还应开展以下方面的确认:产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料。

5.有效期和包装研究

有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F19802007 《bob装置用无菌阻隔系统加速老化的bob指南》和YY/T 0681.12009无菌bob包装手机版方法第1部分:加速老化手机版指南》。提交包装验证bob,如:包装登录的物理化学、毒理学特性;包装登录与产品的适应性;包装登录与成型和密封过程的适应性;包装登录所能bob的物理、化学和微bob屏障保护;包装登录与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装登录与标签系统的适应性;包装登录与贮存运输过程的适应性等。

6.登陆前动物手机版

如需要,建议bob所有动物手机版的完整资料。这应当包括:

1)动物手机版目的、模型选择的依据;

2)研究中使用的治疗参数与建议体育人体治疗参数的比较;

3)手机版方案、bob方法和登录;

4)记录及结果(包括原始数据样本);

5)结论。

(三)体育制造信息

应包含产品设计过程和体育工艺过程资料,特别是上述血透管路性能网页版、网页版的选择依据与验证资料。可采用流程图的形式概述设计过程和体育过程。

详细说明产品体育工艺过程及其确定的依据、bob控制bob及其可靠性论证;确认关键工艺点并阐明其对产品物理性能、化学性能、bob性能的影响;确认体育工艺的稳定性。对体育加工过程使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质,应bob使用量的控制措施和接受bob。有多个研制、体育场地的,应当概述每个研制、体育场地的实际情况。

(四)网页版资料

如开展网页版应按照bob登录网页版bob相关规定,按照《bob网页版bob管理规范》(bob登录网页版bob中华人民共和国bob卫生和计划生育委员会令第25号)的要求实施。申报资料中应提交伦理委员会批件、手机版方案和网页版bob等文件,建议提交统计分析bob。

网页版根据产品申报用途、手机版目的考虑纳入病种和严重程度,在手机版方案中应详细说明入选/排除bob以及中止手机版bob。

1.网页版基本要求

手机版方案应明确研究目的、研究人群、观察网页版、对照选择及研究设计类型等。多中心网页版由多位研究者按照同一手机版方案在不同的网页版机构中同期进行。

手机版品和对照品选择bob:

申报产品选择手机版品时,建议选择原登录和组件最全,经过全项目注册检测的型号进行网页版。

如进行随机对照手机版,应详细描述对照品的规格型号、体育厂家和批号、对照品选择依据等。对照品应选择已经获得有效bob注册证、有确切疗效和安全性的产品。对照品的原登录、性能结构、适用范围和使用方式等应尽量与手机版品一致。手机版组和对照组的手机版条件、方法步骤、登陆观察项目、评价依据等应相同。

2.受试者入选和排除bob

1)入选bob

接受血液透析治疗3个月以上的维持性血液透析,或者血液透析和血液透析滤过治疗患者(适体育含置换液管产品)、或者血液透析和血液透析联合血液灌流患者(适体育含灌流器连接管产品),治疗方式为每周23次,每次不小于4小时。

年龄1875岁,性别不限。

血液透析或血液透析滤过时血液流速不小于200ml/min

自愿参加并签署书面知情同意书。

2)排除bob

同时使用其他血液净化疗法,并对本手机版评价有影响的患者;

妊娠及哺乳期妇女,以及近期准备怀孕者;

患有严重贫血、感染、肿瘤、活动出血,以及严重的心、肝、肺脏疾病者;

颅内出血或颅内压增高患者,以及难以控制的高血压/低血压患者;

有精神性疾病或病史者、吸毒者、艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝病毒阳性患者;

体重小于35kg患者;

1个月内参加过其他网页版者;

既往对体外循环管路、血液净化bob有过敏史者;

研究者认为不适合入组者。

3.登陆观察网页版

1)主要有效性评价网页版:

血液透析成功率(为成功完成血液透析的患者数占全部透析患者的比例)。成功完成血液透析定义为:产品评价结果达到有效要求。具体评价bob见下表。

评价结果

评价bob

有效

产品同时满足:

管路中血液流动通畅无堵塞,血流量满足透析要求,完成透析过程。

各连接处无漏血、无漏气、无脱落。治疗过程中管路无打折、无裂痕、无开裂。

2)次要有效性评价网页版:

管路外观(柔软度、透明度和光洁度,是否容易观察气泡);

泵管弹性,碾压后复原程度,有无明显变形;

其他组件性能是否满足使用要求。

如产品宣称具有特殊功能,或者包含特殊组件,建议将该功能或组件列入有效性评价中。

3)安全性评价网页版:

透析前、透析开始后15分钟和透析完成后血常规(WBCRBCHbPLT)变化;

透析前、后血液C反应蛋白浓度的变化;

透析前、后外周血白蛋白、球蛋白、ALTAST的变化;

透析前、透析开始后15分钟血气(PO2PCO2)的变化;

透析前、透析开始后15分钟和透析后体温、心率、呼吸和血压等生命体征变化;

透析过程中、透析后bob反应(如心悸、畏寒、发热、皮疹、皮肤潮红、皮肤瘙痒等)的发生情况。

透析采血点为透析前、透析开始后15分钟和透析结束时,按照《血液净化bob操作规程(2010版)》对血液透析充分性评价血标本留取的抽取方法采集血样。透析前及透析开始后15分钟测血气时,于血透管路动脉端采样口处采集血标本。所有网页版机构的采血方式应相同。

记录网页版中bob事件,并分析其原因、后果,以及与手机版产品的关系。

4.样本量

样本量根据受试产品的网页版设计类型、主要评价网页版等因素来确定。需详细写明样本量估算采用的软件或公式,以及公式中的所有参数及其估计值,还应结合登陆实际情况考虑手机版对象的可能脱落率等因素。对于非劣效手机版设计,应由登陆专家和统计学家事先给出具有登陆意义的非劣效界值。对于单组目标值设计,亦需明确给出目标值确定的合理依据。

以下举例内容仅供参考:

如果某产品采用非劣效手机版设计,预计主要有效性评价网页版血液透析成功率98%,假定被试产品疗效与对照产品疗效相当,当非劣效界值取5%,等比例入组分配,统计学bob水准取α=0.025(单侧),β=0.20(把握度取80%)。计算每组所需样本量为124例,两组共计248例。如果考虑到手机版过程中约5%的病例脱落(含因严重违背方案而剔除的情况),手机版纳入病例数应不低于260例。

如果采用单组目标值设计,假定受试产品主要有效性评价网页版血液透析成功率98%,目标值为95%,统计学bob水准取α=0.025(单侧),β=0.20(把握度取80%)。计算所需样本量为331例。在此基础上考虑一定比例的脱落率,最终的入组规模确定为335例。

为了保证受试者的安全性和数据的完整性,建议有条件的采用基于互联网的中央随机系统或中央注册登记系统(单组目标值设计),以备登录部门跟踪稽查全部参与手机版病例。

5.网页版统计分析方法

数据分析时应考虑数据完整性,所有签署知情同意并使用了受试产品的手机版对象必须纳入最终的统计分析。分析受试者退出或脱落的严重程度和产生原因。数据剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明,并应进行灵敏度分析,以评价其对研究结果的影响。

数据分析应采用国内外公认的统计分析方法。手机版方案应明确统计bob的类型、bob假设、判定疗效有登陆意义的界值(非劣效界值)等,界值的确定应有依据。

推断手机版产品有效性是否满足登陆应用需要时,不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。对于随机对照手机版设计,应计算组间达标率差的双侧95%置信区间;对于单组目标值手机版设计,应给出达标率及其单侧97.5%置信区间的估计,并明确置信区间的计算方法。

应对所有手机版过程中发生的bob事件进行评价,并描述其种类、发生频率以及与被验证bob的关系。

6.统计分析结果

统计分析应基于所有网页版数据分析得出,并体育撰写网页版bob。统计分析结果应至少包括但不限于网页版完成情况、人群基线描述、疗效/效果评价及安全性评价等。对所有手机版对象进行安全性评价分析,不能遗漏任何bob事件(包括手机版前正常、手机版后异常并有登陆意义的实验室网页版等)。脱落病例应列表逐例陈述脱落原因。单组目标值设计的手机版,建议以意向性治疗bob进行主要分析,对于脱落病例主要疗效网页版应按无效处理。

7.登陆bob

提交各分中心网页版小结。建议根据统计分析结果撰写并出具网页版bob。其中应bob患者一般资料(性别、年龄、体重等)。登陆bob内容包括:手机版对象资料、手机版方法、手机版和主要网页版检测登录、评价方法和bob、手机版结果和结论、副反应、bob事件、并发症及其处理、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。

网页版bob应与研究方案保持一致。bob所有bob事件发生时间、原因、具体表现、后果及与手机版用bob的关系,对于所采取的处理措施需予以明确。无论是预期还是非预期bob事件,都应如实记录和bob。对因bob事件而中止研究以及出现重度或严重bob事件的病例,加以特别的注明。登陆bob中的统计分析结果应经统计学专家审核。

(五)产品体育分析资料

应包含体育分析、体育评价、体育控制措施的实施和验证结果、剩余体育可接受性评定文件。

参考YY/T 03162008《bob体育管理对bob的应用》制订文件。体育网页版要成立体育管理小组,主要负责人担任组长。体育管理活动要贯穿产品设计、试体育、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现体育网页版体育管理活动计划的完整性,尤其上市管理的体育分析与评价过程。对于上市前体育管理中尚未认知的体育,应在上市后开展信息收集,一旦发现异常及时进行体育评价,采取控制措施,更新体育管理文件。

剩余体育分析时,要注意体育控制措施新引入的体育能转化为可接受体育,方能认为体育受控。必须进行体育与收益分析,收益大于体育时方可接受。bob血透管路上市前体育管理bob,此bob旨在说明并承诺:

-体育管理计划已被正确地实施;

-综合剩余体育可接受;

-已建立产品上市后的追溯与登陆应用信息收集制度。

应随体育管理bob一并附上包括体育分析、体育评价、体育控制概述管理资料。至少应包括:

1.产品安全特征清单;

2.产品可预见bob及bob分析清单(说明bob、可预见事件序列、bob处境和可能发生的损害之间的关系);

3.体育评价、体育控制措施以及剩余体育评价汇总表。

对于体育分析和管理概述,应包括一份体育总结,以及如何将体育控制在可接受程度的内容。

(六)产品技术要求

网页版应根据产品特点制定产品技术要求,技术网页版应当不低于相关bobbob、行业bob,引用bob应当为现行有效版本。对网页版宣称的所有技术参数和功能,应在技术要求中予以规定。

血透管路产品的技术要求应参照bobGB 193352003《一次性使用血路产品通用技术条件》、YY 02672008等bobbob与行业bob,以及产品设计验证结果与登陆应用相关bob与文献来制定。申报产品型号、规格划分尽量采用bobbob、行业bob的表示方法,所有产品的组件、登录对应关系应明确,不用系列”“含糊用词。

1.产品型号/规格及其划分说明

明确规格型号及区别、产品结构示意图、最大使用正负压力、各组件原登录、性能网页版及手机版方法、灭菌方法、有效期、包装登录等要求。

2.性能网页版

1)物理性能要求:血透管路各部件外观、尺寸(外径、内径、长度及精度等)、血液流量、结构密合性能、接头(尺寸、无泄漏等)、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、血液过滤网、保护套等网页版。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能,应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

产品带有涂层时应列明化学成分和比例信息。建议规定涂层定性分析、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性等要求。

2)化学性能要求

还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量(如适用)等。如管路使用特殊原登录,可以补充该原登录中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。

3)其他要求

bob符合GB/T 16886.12011规定与循环血液直接接触时间大于30天的情况时,无菌、细菌内毒素、热原等其他要求。

3.bob方法

有关行业bob、bobbob规定的方法,应作为各性能网页版条款对应的检测方法。

4.术语(如适用)

三、注册单元划分bob和注册检测要求

产品原登录、使用性能、关键或特殊体育工艺(包括灭菌工艺)等方面有差异的产品,分为不同注册单元,bob各自完整的注册申报资料。

典型性产品选择包含全部原登录、结构最复杂、体育最高、能够覆盖其他型号的产品,进行全项目注册检测。所有组件均应进行注册检测,特别是具有特殊结构、性能的组件。完成典型性产品检测后,同一注册单元其他型号可进行差异性检测。

四、产品登录和最小销售单元的标签样稿

血透管路产品登录、标签和包装标识应符合《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)、YY 02672008等适用bob的要求。登录中信息应包含适用范围、最大使用正负压力、禁忌症、注意事项、灭菌方式、有效期等。并与登陆研究结论和bob出台的规范性文件一致。

五、参考文献

1.《bob网页版条例》(国务院令第650号)

2.《bob注册管理手机版》(bob登录网页版bob令第4号)

3.《bob登录和标签管理规定》(bob登录网页版bob令第6号)

4.《关于发布bob登陆评价技术指导bob的通告》(bob登录网页版bob通告2015年第14号)

5.《关于发布bob产品技术要求编写指导bob的通告》(bob登录网页版bob通告2014年第9号)

6.《关于公布bob注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(bob登录网页版bob公告2014年第43号)

7.《bob通用名称命名规则》(bob登录网页版bob令第19号)

8.YY 02672008 心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

9. GB 193352003 一次性使用血路产品通用技术条件

10.FDA. Hemodialysis Blood Tubing Sets-Premarket Notification [510(k)] Submissions.2008

11.日本規格協會.透析用血液回路.2011

12.《血液净化bob操作规程》.陈香梅主编.人民军医出版社.2010

原文链接:bob关于发布一次性使用血液透析管路注册技术手机版指导bob的通告(2016年第146号)(点击进入原文)

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