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FDA法规

美国bobFDA认证—bob实质等效性证明程序

2017/11/02

美国bobFDA认证—bob实质等效性证明程序

制造商预期将bob在美国上市,除了bob被认定为510k)豁免产品外,制造商需要选择进行上市前通告510k,或者上市前批准PMA。在决策的过程中,寻找bob的对比产品是一个重要的过程。在明确bob的分类后,通过寻找bob的对比产品,证明bob是否为实质等效性bob,从而判断认证程序。那么如何证明bob的实质等效性呢?本文将根据指南性文件:“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”,对bob的实质等效性证明过程做一简单介绍。

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证明bob实质等效的bob

1) 在与predicate device进行比较时,具有相同的预期用途和技术特征;

2) 具有相同的预期用途,但技术特征不相同:a.如果提交的信息与predicate device 包含的信息基本是一致的,包括合适的被认为可接受的登陆或科学数据,那么可以说明此bob和predicate device具有相同的安全性和有效性;b.如果这些技术性能与predicate device相比不会引起安全性及有效性方面的问题,那么也可以认为实质等效。

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Predicate Device

Predicate device为合法上市的bob,此bob与新bob具有相同的预期用途和技术性能,或者虽有不同的技术性能,但不会引起安全性和有效性的重大改变,通过二者比较确定新bob为实质等效bob。

FDA鼓励制造商运用单一的predicate device去证实bob的实质等效性,如果制造商运用多个predicate device,应当选择与被审核bob适应症和技术性能最像似的bob作为最主要的predicate device

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证明bob与对比产品实质等效的步骤

指南给出证明bob等效性必须要完成的步骤,其具体流程及参考的法规指南如下图所示:

注:SE = “Substantially Equivalent”  实质等效  NSE = “Not Substantially Equivalent”  非实质等效  IFU = “Indications For Use”  登录


Decision 1:predicate device 是否为合法上市bob

Decision 2:如果bob为合法上市bob,查看所有的标签及其登录中是否包含,从而确定bob是否有相同的预期用途。

Decision 3:如果bob有相同的预期用途,通过审核bob的设计,登录,能量来源以及其他的特征来确定bob是否有相同的技术性能。如果bob具有相同的性能,那么既可以证明其为实质等效bob。

Decision 4:如果Decision 3中不能说明bob技术性能相同,判定不同的技术性能在安全性以及有效性方面会引起哪些问题。如果不会引起其安全性及有效性方面的问题,那么也可判定为实质等效bob

Decision 5a:如果Decision 4引起其安全性及有效性方面的问题,可运用科学的方法,对新的或不同的性能进行评估,以确定其是否会对安全性及有效性产生影响

Decision 5b:如果Decision 5a的方法是可接受的,对性能数据进行评估,在这些数据的评估结果如果能证明实质相同,那么也可以说明bob为实质等效bob。

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总结

通过以上步骤,若能充分证明bob实质等效,那么对于证明过程中所产生的任何数据将以在FD认证的过程中,在510(k)summary中充分体现,以便于认证机构审核。



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