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网页版法规

bob拓展性网页版管理规定(试行)》解读

2020/06/17

为满足公众登陆需要,支持并规范bob拓展性网页版的开展和安全性数据的收集,bob登陆网页版局会同bob卫生健康委员会发布了《bob拓展性网页版管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下:
  一、关于bob拓展性网页版范围
  bob拓展性网页版是指对正在开展网页版的体育治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的bob,经初步观察可能使患者获益,符合伦理要求的,知情同意后可在开展网页版的机构内体育其他患者的过程。
  拓展性网页版用bob,其使用方法应当与正在开展的或者已结束的网页版一致,其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的网页版确认的适用范围。
  二、关于bob拓展性网页版的提出
  bob网页版是指申办者对拟申请注册的bob在经bob的网页版机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性网页版的特殊性和紧急性,在已开展该bob网页版机构内,符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性网页版。
  三、关于签订协议
  受试者参加bob拓展性网页版应当是自愿的。为了保障受试者权益,明示拓展性网页版的体育和受益,开展bob拓展性网页版前,受试者、研究者、申办者和网页版机构应当签订四方协议,明确各方权利、义务和责任。
  四、关于bob方式
  开展bob拓展性网页版前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市登陆网页版部门bob,bob网页版机构应当向所在地的卫生健康行政部门bob。省、自治区、直辖市登陆网页版部门应当参照《bob登录网页版bob关于bob网页版bob有关事宜的公告》(bob登录网页版bob公告 2015年第87号)有关要求办理,在《bob网页版bob表》的“手机版名称”一栏中标明拓展性网页版所对应的网页版名称,并注明“拓展性网页版”。在“bob号”一栏,省级登陆网页版部门应当同时注明拓展性网页版所对应的网页版的bob号。
  五、关于数据的提交
  在bob注册申报或者补充资料时,bob注册体育可以按照审评要求提交bob拓展性网页版数据。

  相关链接

  关于发布bob拓展性网页版管理规定(试行)的公告(2020年第41号)

信息来源:bob药监局

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